Испытание Orencia у пациентов с миастенией гравис

Критерии включения:

• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF)
• Мужчина или женщина от 16 до 85 лет
• Диагностика ОПРЕДЕЛЕННОЙ миастении гравис
• История неадекватного ответа на традиционное лечение MG
• Клинические лабораторные показатели в пределах нормы или, если они выходят за пределы нормы, исследователи считают их клинически незначимыми.
• Женщины-пациентки детородного возраста, которые не кормят грудью, имеют отрицательный тест на беременность, не собираются забеременеть в ходе исследования и используют противозачаточные препараты или устройства для предотвращения беременности во время своего участия в исследовании.
• Готовы сотрудничать с требованиями исследования, включая посещение учебного центра каждые 2 месяца.

Критерий исключения:

• MG субъекта адекватно реагирует на традиционное иммуносупрессивное лечение.
• Субъект ранее не проходил испытания других иммунодепрессантов.
• У субъекта в анамнезе хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
• Субъект поврежден, недееспособен или неспособен выполнять оценки, связанные с исследованием
• При скрининге у субъекта обнаруживаются какие-либо тяжелые, прогрессирующие или неконтролируемые почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, легочные, сердечные, неврологические или церебральные заболевания, связанные или не связанные с миастенией, которые, по мнению исследователя, могут поставить субъекта в неприемлемый риск для участия в исследовании.
• Субъект женского пола в анамнезе проходил скрининг рака молочной железы с подозрением на злокачественное новообразование и у которого возможность злокачественного новообразования не может быть обоснованно исключена дополнительными клиническими, лабораторными или другими диагностическими оценками.
• Субъект имеет в анамнезе рак за последние 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, вылеченного с помощью местной резекции или карциномы in situ.
• Субъект в настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем
• У субъекта есть признаки активной или латентной бактериальной или вирусной инфекции, в том числе положительный результат лабораторного анализа на инфекционное заболевание (гепатит B, гепатит C или ВИЧ).
• У субъекта в анамнезе инфекция опоясывающего герпеса или цитомегаловируса (ЦМВ), которая разрешилась менее чем за 2 месяца до визита для скрининга.
• Субъект получил любую живую вакцину в течение 3 месяцев после скрининга
• Субъект имеет в анамнезе серьезную бактериальную инфекцию в течение последних 3 месяцев, если только лечение не было проведено с помощью антибиотиков; или любая хроническая бактериальная инфекция
• Субъект находится в группе риска по туберкулезу
• Субъект имеет любой из следующих лабораторных показателей: гемоглобин < 8,5 г/дл; Лейкоциты (WBC) < 3000 мм3; Тромбоциты < 100 000 мм3; креатинин сыворотки > 2x верхняя граница нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST) в сыворотке > 2x ULN
• Субъект не может или не желает соблюдать еженедельный график инъекций.
• Субъект сменил иммунодепрессанты в течение последних трех месяцев до регистрации.
• Субъект имеет неврологическое нарушение из-за состояния, отличного от миастении, включая транзиторную ишемическую атаку в анамнезе в течение последнего года.
• Субъект принимал любой исследуемый препарат в течение 28 дней или пяти периодов полувыведения предшествующего агента, в зависимости от того, что больше, до дозирования.
• Субъект ранее подвергался воздействию Orencia (абатацепта).
• Субъект является заключенным или принудительно заключен в тюрьму
• Субъект принудительно задержан для лечения психического или физического заболевания.
• Исследователь считает, что субъект активно склонен к суициду или склонен к суициду.