Utprøving av Orencia hos pasienter med Myasthenia Gravis

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF)
• Mann eller kvinne 16 til 85 år
• Diagnose av DEFINITET Myasthenia Gravis
• Anamnese med utilstrekkelig respons på konvensjonell MG-behandling
• Kliniske laboratoriefunn innenfor normalområdet eller, hvis de er utenfor normalområdet, ansett som ikke klinisk signifikante av etterforskeren
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke ammer, har en negativ graviditetstest, har ingen intensjon om å bli gravid i løpet av studien, og som bruker prevensjonsmedisiner eller utstyr for å forhindre graviditet mens de deltar i studien
• Villig til å samarbeide med studiekrav, inkludert besøk på studiestedet hver 2. måned.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonens MG reagerer adekvat på konvensjonell immunsuppressiv behandling
• Pasienten har ikke hatt noen tidligere utprøving med andre immunsuppressive midler
• Personen har en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
• Emnet er svekket, ufør eller ute av stand til å gjennomføre studierelaterte vurderinger
• Pasienten har ved screening tilstedeværelse av enhver alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom, enten relatert til MG som, etter etterforskerens mening, kan plassere pasienten til uakseptabel risiko for deltakelse i studien.
• Kvinnelig forsøksperson har en historie med brystkreftscreening som er mistenkelig for malignitet og hvor muligheten for malignitet ikke med rimelighet kan utelukkes ved ytterligere kliniske, laboratorie- eller andre diagnostiske evalueringer
• Personen har en historie med kreft de siste 5 årene, annet enn ikke-melanom hudcellekreft kurert ved lokal reseksjon eller karsinom in situ
• Personen misbruker for tiden narkotika eller alkohol
• Personen har bevis på aktive eller latente bakterielle eller virale infeksjoner, inkludert positive laboratorietestresultater for infeksjonssykdommer (hepatitt B, hepatitt C eller HIV)
• Personen har en historie med herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV)-infeksjon som forsvant mindre enn 2 måneder før screeningbesøket
• Forsøkspersonen har mottatt levende vaksine innen 3 måneder etter screening
• Personen har en historie med alvorlig bakteriell infeksjon i løpet av de siste 3 månedene, med mindre den er behandlet og løst med antibiotika; eller enhver kronisk bakteriell infeksjon
• Personen er i fare for tuberkulose
• Personen har en av følgende laboratorieverdier: Hemoglobin < 8,5 g/dL; Hvite blodlegemer (WBC) < 3000 mm3; Blodplater < 100 000 mm3; Serumkreatinin > 2x øvre normalgrense (ULN); Serum Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) > 2x ULN
• Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke opprettholde den ukentlige injeksjonsplanen
• Personen har gjennomgått en endring i immunsuppressive medisiner i løpet av de siste tre månedene før innmelding.
• Personen har nevrologisk svekkelse på grunn av en annen tilstand enn MG, inkludert historie med forbigående iskemisk angrep i løpet av det siste året
• Forsøkspersonen har tatt et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller fem halveringstider fra det forrige legemidlet, avhengig av hva som er størst, før dosering
• Personen har tidligere vært utsatt for Orencia (abatacept)
• Forsøkspersonen er en fange eller er ufrivillig fengslet
• Personen er tvangsfengslet for behandling av enten psykiatrisk eller fysisk sykdom
• Forsøkspersonen vurderes å være aktivt suicidal eller en selvmordsrisiko av etterforskeren