血中ガス値と比較した経皮的部分酸素圧および二酸化炭素圧 (OxiVenT)
2019年2月4日 更新者：Vera Bernet, MD
経皮酸素分圧および二酸化炭素分圧と動脈および毛細血管の血液ガス値との一致。重症新生児における単一施設の前向き非無作為化試験。
経皮センサーによって重篤な病気の新生児で得られた部分血中酸素圧および二酸化炭素圧は、医学的に示された動脈および毛細血管の血液ガス分析によって得られたそれぞれの値と比較されます。
採血方法、センサーの動作温度と適用時間、チアノーゼ性心奇形および/または心臓内または心臓外の右から左へのシャントの存在、血管作動薬、非抱合型ビリルビンの上昇、および皮膚と軟部組織の浮腫、皮膚の色と灌流条件とセンサーの安全性が解明されます。
調査期間は、センサーを適用して 48 時間とし、さらに 4 時間はさらに熱による損傷を監視します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich、スイス、8032
- University Children's Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後期未熟児または満期産の新生児 (妊娠週数 (GA) 34 0/7 から 43 6/7 週まで)。
- 生後1日目から月経後43 6/7週までの年齢。
- -ドイツ語で口頭および書面による指示とインフォームドコンセントを理解する介護者の能力。
除外基準:
- -ドイツ語で書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない介護者。
- 介護者はドイツ語を理解できず、翻訳できる家族もいません。
- 書面によるインフォームド コンセントは、その他の理由で取得することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：含まれるすべての患者
含まれるすべての患者は、経皮センサー配置の介入を受けます
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センサーは 4 つの解剖学的位置 (胸部の左右、腹部の左右) に取り付けられ、左胸部の位置から始めて、4 時間ごとに時計回りに回転します。
重度の浮腫の場合、耳たぶを解剖学的測定部位として使用し、反対側の耳たぶを4時間ごとに変更します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮酸素および二酸化炭素測定の偏りと精度
時間枠：52時間
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2 つの動作センサー温度 (42 および 43°C) での毛細血管および動脈血ガス値との経皮測定値の一致。
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52時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査で決定された先天性チアノーゼ性心疾患および/または心臓内または心臓外の右から左へのシャントを有する子供の動脈および毛細血管の値と部分経皮酸素圧および二酸化炭素圧の一致
時間枠：52時間
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52時間
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血管作用薬（アドレナリン、ノルアドレナリン、ドーパミン、ドブタミン、バソプレシン、ミルリノン）の影響下での酸素と二酸化炭素の経皮測定の偏りと精度
時間枠：52時間
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52時間
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間接ビリルビン上昇の影響下での酸素と二酸化炭素の経皮測定の偏りと精度
時間枠：52時間
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52時間
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技術的ドリフトと生理学的ドリフトの決定による、1 つの解剖学的部位での経時的な酸素と二酸化炭素の経皮測定の偏りと精度
時間枠：52時間
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52時間
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皮膚および軟部組織浮腫患者における経皮的部分酸素圧および二酸化炭素圧測定の偏りと精度
時間枠：52時間
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52時間
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末梢灌流の変化に伴う経皮的部分酸素圧および二酸化炭素圧測定の偏りと精度
時間枠：52時間
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52時間
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さまざまな肌の色のタイプでの経皮的部分酸素および二酸化炭素圧測定のバイアスと精度
時間枠：52時間
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52時間
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OxiVenT センサーの安全性: 42 および 43°C の温度を経皮センサーに適用した場合の熱傷 (発赤、水ぶくれ、壊死) の兆候の出現
時間枠：52時間
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センサー温度 42 および 43°C で動作している間、皮膚はあらゆる種類の熱組織損傷について綿密に観察されます。
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52時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vera Bernet, Prof, MD、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月17日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月16日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。