Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane partiële zuurstof- en kooldioxidedruk vergeleken met bloedgaswaarden (OxiVenT)

4 februari 2019 bijgewerkt door: Vera Bernet, MD

Overeenkomst van transcutane partiële zuurstof- en kooldioxidedruk met arteriële en capillaire bloedgaswaarden. Een single-center prospectieve niet-gerandomiseerde studie bij ernstig zieke neonaten.

Gedeeltelijke bloedzuurstof- en kooldioxidedruk verkregen bij kritiek zieke neonaten door transcutane sensoren zullen worden vergeleken met respectieve waarden verkregen door medisch geïndiceerde arteriële en capillaire bloedgasanalyses. De invloed van de methode van bloedafname, de werkingstemperatuur en toepassingstijd van de sensor, de aanwezigheid van cyanotische hartmisvormingen en/of intra- of extracardiale rechts-naar-links-shunt, vasoactieve geneesmiddelen, verhoogde niet-geconjugeerde bilirubine, en oedeem van huid en weke delen, huidskleur en perfusiecondities zullen worden opgehelderd, evenals de veiligheid van de sensor. De duur van de studie is 48 uur met toegepaste sensoren en nog eens 4 uur verdere bewaking voor thermisch letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laat vroeggeboorte of voldragen pasgeboren baby's (34 0/7 tot 43 6/7 weken zwangerschapsduur (GA)).
  • Leeftijd tussen de eerste levensdag en 43 6/7 weken postmenstruele leeftijd.
  • Vermogen van verzorger om mondelinge en schriftelijke instructies en geïnformeerde toestemming in het Duits te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Verzorger kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in het Duits.
  • Verzorger verstaat geen Duits en heeft geen familielid dat kan vertalen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming kan om geen enkele andere reden worden verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alle opgenomen patiënten
Alle geïncludeerde patiënten ondergaan de tussenkomst van transcutane sensorplaatsing
Apparaat: Sentec (SenTec) Digitaal Monitoring Systeem met OxiVenT Sensor
De sensor wordt op vier anatomische posities bevestigd (thoracaal links en rechts; abdominaal links en rechts), te beginnen met de linker thoracale positie gevolgd door 4 uur rechtsom draaien. Bij ernstig oedeem worden de oorlellen gebruikt als anatomische meetplaatsen en worden er om de 4 uur veranderingen aan de contralaterale oorlel aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bias en precisie van de transcutane zuurstof- en kooldioxidemetingen
Tijdsspanne: 52 uur
Overeenstemming van transcutane metingen met capillaire en arteriële bloedgaswaarden bij twee operationele sensortemperaturen (42 en 43 °C).
52 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming van partiële transcutane zuurstof- en kooldioxidedruk met arteriële en capillaire waarden bij kinderen met echocardiografisch vastgestelde congenitale cyanotische hartziekte en/of intra- of extracardiale rechts-links-shunt
Tijdsspanne: 52 uur
52 uur
Bias en precisie van transcutane zuurstof- en koolstofdioxidemetingen onder invloed van vasoactieve geneesmiddelen (adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, vasopressine, milrinon)
Tijdsspanne: 52 uur
52 uur
Bias en precisie van zuurstof- en kooldioxide-transcutane metingen onder invloed van verhoogd indirect bilirubine
Tijdsspanne: 52 uur
52 uur
Bias en precisie van de transcutane zuurstof- en kooldioxidemetingen in de loop van de tijd op één anatomische locatie met bepaling van technische drift en fysiologische drift
Tijdsspanne: 52 uur
52 uur
Bias en precisie van transcutane partiële zuurstof- en kooldioxidedrukmetingen bij patiënten met oedeem van huid en weke delen
Tijdsspanne: 52 uur
52 uur
Bias en precisie van transcutane partiële zuurstof- en kooldioxidedrukmetingen met veranderende perifere perfusie
Tijdsspanne: 52 uur
52 uur
Bias en precisie van transcutane partiële zuurstof- en kooldioxidedrukmetingen met verschillende huidskleurtypes
Tijdsspanne: 52 uur
52 uur
Veiligheid van OxiVenT-sensor: Verschijnen van tekenen van thermisch letsel (roodheid, blaren, necrose) bij toepassing van transcutane sensortemperaturen van 42 en 43°C
Tijdsspanne: 52 uur
Bij gebruik bij sensortemperaturen van 42 en 43 °C wordt de huid nauwkeurig geobserveerd op elke vorm van thermische weefselbeschadiging
52 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vera Bernet, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vera Bernet, Prof, MD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KISPI-OXIVENT 3.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Sentec (SenTec) Digitaal Monitoring Systeem met OxiVenT Sensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren