Transkutant partiellt syre- och koldioxidtryck jämfört med blodgasvärden (OxiVenT)
4 februari 2019 uppdaterad av: Vera Bernet, MD
Överensstämmelse mellan transkutant partiellt syre- och koldioxidtryck med arteriella och kapillära blodgasvärden. En prospektiv icke-randomiserad prövning av ett enda centrum på kritiskt sjuka nyfödda.
Partiellt blodsyre- och koldioxidtryck som erhållits hos kritiskt sjuka nyfödda med transkutana sensorer kommer att jämföras med respektive värden som erhålls genom medicinskt indikerade arteriella och kapillära blodgasanalyser.
Inverkan av bloduttagsmetoden, sensorns drifttemperatur och appliceringstid, förekomst av cyanotiska hjärtmissbildningar och/eller intra- eller extra hjärtshunt från höger till vänster, vasoaktiva läkemedel, förhöjt icke-konjugerat bilirubin och hud- och mjukdelsödem, hudfärg och perfusionsförhållanden kommer att belysas liksom sensorns säkerhet.
Studietiden kommer att vara 48 timmar med sensorer applicerade och ytterligare 4 timmars ytterligare övervakning för termiska skador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda nyfödda spädbarn för sent för tidigt födda (34 0/7 till 43 6/7 veckors graviditetsålder (GA)).
- Ålder mellan första levnadsdagen och 43 6/7 veckor efter menstruationsåldern.
- Vårdarens förmåga att förstå muntliga och skriftliga instruktioner och informerat samtycke på tyska.
Exklusions kriterier:
- Vårdtagaren kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke på tyska.
- Vårdare som inte förstår tyska och utan att en familjemedlem kan översätta.
- Skriftligt informerat samtycke kan inte erhållas av någon annan anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Alla inkluderade patienter
Alla inkluderade patienter kommer att genomgå ingrepp av transkutan sensorplacering
|
Sensorn kommer att fästas i fyra anatomiska positioner (thorax vänster och höger; buk vänster och höger), med början i vänster bröstkorgsposition följt av 4-timmars rotation medurs.
Vid kraftigt ödem kommer öronsnibbarna att användas som anatomiska mätställen och förändringar av den kontralaterala örsnibben görs var 4:e timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bias och precision av de transkutana syre- och koldioxidmätningarna
Tidsram: 52 timmar
|
Överensstämmelse mellan transkutana mätningar med kapillär- och artärblodgasvärden vid två operativa sensortemperaturer (42 och 43°C).
|
52 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan partiellt transkutant syre- och koldioxidtryck med arteriella och kapillära värden hos barn med ekokardiografiskt bestämd medfödd cyanotisk hjärtsjukdom och/eller intra- eller extrahjärtshunt från höger till vänster
Tidsram: 52 timmar
|
52 timmar
|
|
|
Bias och precision av transkutana mätningar av syre och koldioxid under påverkan av vasoaktiva läkemedel (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Vasopressin, Milrinone)
Tidsram: 52 timmar
|
52 timmar
|
|
|
Bias och precision av syre- och koldioxidtranskutana mätningar under påverkan av förhöjt indirekt bilirubin
Tidsram: 52 timmar
|
52 timmar
|
|
|
Bias och precision av syre- och koldioxidtranskutana mätningar över tid på en anatomisk plats med bestämning av teknisk drift och fysiologisk drift
Tidsram: 52 timmar
|
52 timmar
|
|
|
Bias och precision av transkutana partiella syre- och koldioxidtrycksmätningar hos patienter med hud- och mjukdelsödem
Tidsram: 52 timmar
|
52 timmar
|
|
|
Bias och precision av transkutana partiella syre- och koldioxidtrycksmätningar med förändrad perifer perfusion
Tidsram: 52 timmar
|
52 timmar
|
|
|
Bias och precision av transkutana partiella syre- och koldioxidtrycksmätningar med olika hudfärgstyper
Tidsram: 52 timmar
|
52 timmar
|
|
|
OxiVenT-sensorns säkerhet: Tecken på termisk skada (rodnad, blåsor, nekros) uppträder vid applicering av transkutana sensortemperaturer på 42 och 43°C
Tidsram: 52 timmar
|
När den används vid sensortemperaturer på 42 och 43°C kommer huden att observeras noga för alla typer av termisk vävnadsskada
|
52 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vera Bernet, Prof, MD, University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KISPI-OXIVENT 3.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .