Transkutánní parciální tlaky kyslíku a oxidu uhličitého ve srovnání s hodnotami krevních plynů (OxiVenT)
4. února 2019 aktualizováno: Vera Bernet, MD
Shoda transkutánního parciálního tlaku kyslíku a oxidu uhličitého s hodnotami arteriálních a kapilárních krevních plynů. Jedno centrum prospektivní nerandomizovaná studie u kriticky nemocných novorozenců.
Parciální krevní tlaky kyslíku a oxidu uhličitého získané u kriticky nemocných novorozenců transkutánními senzory budou porovnány s příslušnými hodnotami získanými lékařsky indikovanými analýzami arteriálních a kapilárních krevních plynů.
Vliv metody odběru krve, provozní teploty senzoru a doby aplikace, přítomnost cyanotických srdečních malformací a/nebo intra nebo extra srdeční pravo-levý zkrat, vazoaktivní léky, zvýšený nekonjugovaný bilirubin a edém kůže a měkkých tkání, barva kůže a budou objasněny podmínky perfuze a bezpečnost senzoru.
Délka studie bude 48 hodin s aplikovanými senzory a další 4 hodiny dalšího sledování tepelného poškození.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s pozdním předčasným nebo předčasným porodem (34 0/7 až 43 6/7 týdne gestačního věku (GA)).
- Věk mezi prvním dnem života a 43 6/7 týdnem po menstruaci.
- Schopnost pečovatele porozumět ústním a písemným pokynům a informovaný souhlas v němčině.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel není schopen nebo ochoten dát písemný informovaný souhlas v němčině.
- Pečovatel nerozumějící němčině a bez člena rodiny schopný překládat.
- Písemný informovaný souhlas nelze získat z jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni zahrnovali pacienty
Všichni zahrnutí pacienti podstoupí intervenci transkutánního umístění senzoru
|
Senzor bude připojen ke čtyřem anatomickým pozicím (hrudní levá a pravá; břišní levá a pravá), počínaje levou hrudní polohou a následnou 4hodinovou rotací ve směru hodinových ručiček.
V případě těžkého edému budou ušní boltce použity jako anatomická měřící místa a každé 4 hodiny se provádějí změny na kontralaterálním ušním boltci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkreslení a přesnost transkutánních měření kyslíku a oxidu uhličitého
Časové okno: 52 hodin
|
Shoda transkutánních měření s hodnotami kapilárních a arteriálních krevních plynů při dvou provozních teplotách senzoru (42 a 43°C).
|
52 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda parciálních transkutánních tlaků kyslíku a oxidu uhličitého s arteriálními a kapilárními hodnotami u dětí s echokardiograficky určenou vrozenou cyanotickou srdeční vadou a/nebo intra nebo extra srdeční pravo-levý zkrat
Časové okno: 52 hodin
|
52 hodin
|
|
|
Zkreslení a přesnost transkutánních měření kyslíku a oxidu uhličitého pod vlivem vazoaktivních léků (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Vasopresin, Milrinon)
Časové okno: 52 hodin
|
52 hodin
|
|
|
Zkreslení a přesnost transkutánních měření kyslíku a oxidu uhličitého pod vlivem zvýšeného nepřímého bilirubinu
Časové okno: 52 hodin
|
52 hodin
|
|
|
Zkreslení a přesnost transkutánních měření kyslíku a oxidu uhličitého v průběhu času na jednom anatomickém místě s určením technického driftu a fyziologického driftu
Časové okno: 52 hodin
|
52 hodin
|
|
|
Zkreslení a přesnost transkutánního parciálního měření tlaku kyslíku a oxidu uhličitého u pacientů s edémem kůže a měkkých tkání
Časové okno: 52 hodin
|
52 hodin
|
|
|
Zkreslení a přesnost transkutánního parciálního měření tlaku kyslíku a oxidu uhličitého s měnící se periferní perfuzí
Časové okno: 52 hodin
|
52 hodin
|
|
|
Zkreslení a přesnost transkutánních parciálních měření tlaku kyslíku a oxidu uhličitého s různými typy barvy pleti
Časové okno: 52 hodin
|
52 hodin
|
|
|
Bezpečnost senzoru OxiVenT: Objevení se známek tepelného poranění (zarudnutí, puchýře, nekróza) při aplikaci teplot transkutánního senzoru 42 a 43 °C
Časové okno: 52 hodin
|
Při provozu při teplotách senzoru 42 a 43 °C bude kůže pečlivě sledována z hlediska jakéhokoli druhu tepelného poškození tkáně
|
52 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vera Bernet, Prof, MD, University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KISPI-OXIVENT 3.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .