Transzkután részleges oxigén- és szén-dioxid-nyomás a vérgázértékekkel összehasonlítva (OxiVenT)
2019. február 4. frissítette: Vera Bernet, MD
A transzkután részleges oxigén- és szén-dioxid-nyomás megegyezése az artériás és kapilláris vérgázértékekkel. Egyetlen központban leendő, nem véletlenszerű vizsgálat kritikusan beteg újszülötteknél.
A kritikus állapotú újszülötteknél a transzkután szenzorok által mért parciális vér oxigén- és szén-dioxid-nyomását összehasonlítják az orvosilag indokolt artériás és kapilláris vérgáz-analízissel kapott értékekkel.
A vérvételi módszer, a szenzor működési hőmérséklete és alkalmazási ideje, a cianotikus szívfejlődési rendellenességek és/vagy szíven belüli vagy extra szívizom jobbról balra sönt jelenléte, vazoaktív gyógyszerek, emelkedett nem konjugált bilirubin, valamint bőr- és lágyrész ödéma, bőrszín és a perfúzió körülményeit, valamint az érzékelő biztonságát is tisztázzuk.
A vizsgálat időtartama 48 óra érzékelőkkel, és további 4 óra további hősérüléses megfigyelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Késői koraszülött vagy koraszülött újszülöttek (34 0/7 és 43 6/7 hetes terhességi kor (GA)).
- Életkor az első életnap és a 43 év közötti 6/7 hét a menstruáció után.
- A gondozó képessége a szóbeli és írásbeli utasítások és a tájékozott beleegyezés megértésére németül.
Kizárási kritériumok:
- A gondozó nem tud vagy nem hajlandó német nyelvű írásos beleegyezését adni.
- A gondozónő nem ért németül, és nincs egy családtagja, aki tudna fordítani.
- Az írásbeli beleegyezés más okból nem szerezhető be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Valamennyi beteg volt
Minden bevont betegen átesik a transzkután szenzor elhelyezésének beavatkozása
|
Az érzékelőt négy anatómiai pozícióba rögzítik (melkasi bal és jobb; hasi bal és jobb oldali), kezdve a bal mellkasi pozícióval, amelyet 4 óránként az óramutató járásával megegyező irányban történő elforgatás követ.
Súlyos ödéma esetén a füllebenyeket anatómiai mérési helyként használják, és az ellenoldali füllebenyet 4 óránként cserélik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzkután oxigén és széndioxid mérések torzítása és pontossága
Időkeret: 52 óra
|
Transzkután mérések megegyezése a kapilláris és artériás vérgázértékekkel két üzemi érzékelő hőmérsékleten (42 és 43°C).
|
52 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parciális transzkután oxigén- és szén-dioxid-nyomás egyezése az artériás és kapilláris értékekkel echokardiográfiával meghatározott veleszületett cianotikus szívbetegségben és/vagy szíven belüli vagy extra szív jobbról balra söntben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 52 óra
|
52 óra
|
|
|
Az oxigén és szén-dioxid transzkután mérések torzítása és pontossága vazoaktív szerek (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamine, Dobutamine, Vasopressin, Milrinone) hatására
Időkeret: 52 óra
|
52 óra
|
|
|
Az oxigén és szén-dioxid transzkután mérések torzítása és pontossága megemelkedett indirekt bilirubin hatására
Időkeret: 52 óra
|
52 óra
|
|
|
Az oxigén és szén-dioxid transzkután mérések torzítása és pontossága az idő függvényében egy anatómiai helyen a technikai eltolódás és a fiziológiai eltolódás meghatározásával
Időkeret: 52 óra
|
52 óra
|
|
|
A transzkután részleges oxigén- és szén-dioxid nyomás mérésének torzítása és pontossága bőr- és lágyszöveti ödémában szenvedő betegeknél
Időkeret: 52 óra
|
52 óra
|
|
|
A transzkután parciális oxigén- és szén-dioxid nyomásmérések torzítása és pontossága változó perifériás perfúzióval
Időkeret: 52 óra
|
52 óra
|
|
|
A transzkután parciális oxigén- és szén-dioxid nyomásmérések torzítása és pontossága különböző bőrszíntípusokkal
Időkeret: 52 óra
|
52 óra
|
|
|
Az OxiVenT érzékelő biztonsága: A hősérülés jeleinek megjelenése (pír, hólyagok, nekrózis) 42 és 43°C-os transzkután érzékelő alkalmazásakor
Időkeret: 52 óra
|
42 és 43°C-os érzékelőhőmérsékleten történő működtetés közben a bőrt alaposan megfigyelik mindenféle termikus szövetkárosodás miatt.
|
52 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vera Bernet, Prof, MD, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KISPI-OXIVENT 3.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .