Pressioni parziali transcutanee di ossigeno e anidride carbonica confrontate con i valori dei gas nel sangue (OxiVenT)
4 febbraio 2019 aggiornato da: Vera Bernet, MD
Concordanza della pressione parziale transcutanea dell'ossigeno e dell'anidride carbonica con i valori dei gas nel sangue arterioso e capillare. Uno studio prospettico non randomizzato a centro singolo nei neonati in condizioni critiche.
Le pressioni parziali di ossigeno nel sangue e di anidride carbonica ottenute in neonati critici mediante sensori transcutanei saranno confrontate con i rispettivi valori ottenuti mediante analisi dei gas nel sangue arterioso e capillare indicate dal punto di vista medico.
L'influenza del metodo di prelievo del sangue, della temperatura operativa del sensore e del tempo di applicazione, della presenza di malformazioni cardiache cianotiche e/o di shunt destro-sinistro intra o extra cardiaco, farmaci vasoattivi, bilirubina non coniugata elevata ed edema della pelle e dei tessuti molli, colore della pelle e saranno chiarite le condizioni di perfusione e la sicurezza del sensore.
La durata dello studio sarà di 48 ore con sensori applicati e ulteriori 4 ore di ulteriore sorveglianza per lesioni termiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati prematuri tardivi o nati a termine (da 34 0/7 a 43 6/7 settimane di età gestazionale (GA)).
- Età compresa tra il primo giorno di vita e 43 6/7 settimane di età postmestruale.
- Capacità dell'assistente di comprendere le istruzioni verbali e scritte e il consenso informato in tedesco.
Criteri di esclusione:
- Assistente non in grado o non disposto a fornire il consenso informato scritto in tedesco.
- L'assistente non capisce il tedesco e senza un membro della famiglia in grado di tradurre.
- Il consenso informato scritto non può essere ottenuto per nessun altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tutti i pazienti inclusi
Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti all'intervento di posizionamento del sensore transcutaneo
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Il sensore sarà collegato a quattro posizioni anatomiche (toracica sinistra e destra; addominale sinistra e destra), a partire dalla posizione toracica sinistra seguita da una rotazione della posizione in senso orario di 4 ore.
In caso di edema grave, i lobi dell'orecchio verranno utilizzati come siti di misurazione anatomici e le modifiche al lobo dell'orecchio controlaterale verranno apportate ogni 4 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bias e precisione delle misurazioni transcutanee di ossigeno e anidride carbonica
Lasso di tempo: 52 ore
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Concordanza delle misurazioni transcutanee con i valori dei gas ematici capillari e arteriosi a due temperature operative del sensore (42 e 43°C).
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52 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza delle pressioni transcutanee parziali di ossigeno e anidride carbonica con i valori arteriosi e capillari in bambini con cardiopatia cianotica congenita determinata ecocardiograficamente e/o shunt intra o extra cardiaco da destra a sinistra
Lasso di tempo: 52 ore
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52 ore
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Bias e precisione delle misurazioni transcutanee di ossigeno e anidride carbonica sotto l'influenza di farmaci vasoattivi (Adrenalina, Noradrenalina, Dopamina, Dobutamina, Vasopressina, Milrinone)
Lasso di tempo: 52 ore
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52 ore
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Bias e precisione delle misurazioni transcutanee di ossigeno e anidride carbonica sotto l'influenza di elevata bilirubina indiretta
Lasso di tempo: 52 ore
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52 ore
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Bias e precisione delle misurazioni transcutanee di ossigeno e anidride carbonica nel tempo in un sito anatomico con determinazione della deriva tecnica e della deriva fisiologica
Lasso di tempo: 52 ore
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52 ore
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Bias e precisione delle misurazioni della pressione parziale transcutanea di ossigeno e anidride carbonica in pazienti con edema cutaneo e dei tessuti molli
Lasso di tempo: 52 ore
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52 ore
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Bias e precisione delle misurazioni della pressione parziale transcutanea di ossigeno e anidride carbonica al variare della perfusione periferica
Lasso di tempo: 52 ore
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52 ore
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Bias e precisione delle misurazioni della pressione parziale transcutanea di ossigeno e anidride carbonica con diversi tipi di colore della pelle
Lasso di tempo: 52 ore
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52 ore
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Sicurezza del sensore OxiVenT: comparsa di segni di lesioni termiche (arrossamento, vesciche, necrosi) sotto l'applicazione di temperature transcutanee del sensore di 42 e 43°C
Lasso di tempo: 52 ore
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Durante il funzionamento a temperature del sensore di 42 e 43°C, la pelle sarà attentamente osservata per qualsiasi tipo di danno termico ai tessuti
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52 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vera Bernet, Prof, MD, University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KISPI-OXIVENT 3.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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