Comparaison des pressions partielles transcutanées d'oxygène et de dioxyde de carbone avec les valeurs des gaz sanguins (OxiVenT)
4 février 2019 mis à jour par: Vera Bernet, MD
Concordance de la pression partielle transcutanée d'oxygène et de dioxyde de carbone avec les valeurs des gaz sanguins artériels et capillaires. Un essai prospectif non randomisé à centre unique chez des nouveau-nés gravement malades.
Les pressions partielles d'oxygène et de dioxyde de carbone dans le sang obtenues chez des nouveau-nés gravement malades par des capteurs transcutanés seront comparées aux valeurs respectives obtenues par des analyses des gaz sanguins artériels et capillaires médicalement indiquées.
L'influence de la méthode de prélèvement sanguin, de la température de fonctionnement du capteur et du temps d'application, de la présence de malformations cardiaques cyanotiques et/ou de shunt intra ou extra-cardiaque droite-gauche, de médicaments vasoactifs, d'une bilirubine non conjuguée élevée et d'un œdème de la peau et des tissus mous, de la couleur de la peau et les conditions de perfusion seront élucidées ainsi que la sécurité du capteur.
La durée de l'étude sera de 48 heures avec des capteurs appliqués et 4 heures supplémentaires de surveillance supplémentaire pour les lésions thermiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés tardifs ou nés à terme (34 0/7 à 43 6/7 semaines d'âge gestationnel (GA)).
- Âge entre le premier jour de vie et 43 6/7 semaines d'âge post-menstruel.
- Capacité du soignant à comprendre les instructions verbales et écrites et le consentement éclairé en allemand.
Critère d'exclusion:
- Le soignant ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé écrit en allemand.
- Gardien ne comprenant pas l'allemand et sans membre de la famille capable de traduire.
- Le consentement éclairé écrit ne peut être obtenu pour aucune autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tous les patients inclus
Tous les patients inclus subiront l'intervention de mise en place transcutanée du capteur
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Le capteur sera attaché à quatre positions anatomiques (thoracique gauche et droite ; abdominale gauche et droite), en commençant par la position thoracique gauche suivie d'une rotation de 4 heures dans le sens des aiguilles d'une montre.
En cas d'œdème sévère, les lobes de l'oreille seront utilisés comme sites de mesures anatomiques et des modifications du lobe de l'oreille controlatéral seront effectuées toutes les 4 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais et précision des mesures transcutanées d'oxygène et de dioxyde de carbone
Délai: 52 heures
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Concordance des mesures transcutanées avec les valeurs des gaz sanguins capillaires et artériels à deux températures opérationnelles du capteur (42 et 43°C).
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52 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance des pressions transcutanées partielles d'oxygène et de dioxyde de carbone avec les valeurs artérielles et capillaires chez les enfants atteints d'une cardiopathie cyanotique congénitale déterminée par échocardiographie et/ou d'un shunt intra ou extra-cardiaque droite-gauche
Délai: 52 heures
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52 heures
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Biais et précision des mesures transcutanées d'oxygène et de dioxyde de carbone sous l'influence de médicaments vasoactifs (Adrénaline, Noradrénaline, Dopamine, Dobutamine, Vasopressine, Milrinone)
Délai: 52 heures
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52 heures
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Biais et précision des mesures transcutanées d'oxygène et de dioxyde de carbone sous l'influence d'une bilirubine indirecte élevée
Délai: 52 heures
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52 heures
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Biais et précision des mesures transcutanées d'oxygène et de dioxyde de carbone dans le temps sur un site anatomique avec détermination de la dérive technique et de la dérive physiologique
Délai: 52 heures
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52 heures
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Biais et précision des mesures transcutanées de la pression partielle d'oxygène et de dioxyde de carbone chez les patients présentant un œdème de la peau et des tissus mous
Délai: 52 heures
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52 heures
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Biais et précision des mesures transcutanées de la pression partielle d'oxygène et de dioxyde de carbone avec une perfusion périphérique changeante
Délai: 52 heures
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52 heures
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Biais et précision des mesures de pression partielle transcutanée d'oxygène et de dioxyde de carbone avec différents types de couleur de peau
Délai: 52 heures
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52 heures
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Sécurité du capteur OxiVenT : Apparition de signes de lésions thermiques (rougeurs, cloques, nécrose) sous application de températures transcutanées du capteur de 42 et 43°C
Délai: 52 heures
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Lorsqu'il est utilisé à des températures de capteur de 42 et 43 °C, la peau sera étroitement surveillée pour tout type de lésion tissulaire thermique
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52 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vera Bernet, Prof, MD, University of Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Première publication (RÉEL)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KISPI-OXIVENT 3.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .