经皮氧分压和二氧化碳分压与血气值的比较 (OxiVenT)
2019年2月4日 更新者：Vera Bernet, MD
经皮氧分压和二氧化碳分压与动脉和毛细血管血气值的一致性。危重新生儿的单中心前瞻性非随机试验。
通过经皮传感器在危重新生儿中获得的部分血氧和二氧化碳压力将与通过医学指示的动脉和毛细血管血气分析获得的相应值进行比较。
抽血方法、传感器工作温度和应用时间、紫绀型心脏畸形和/或心脏内外右向左分流、血管活性药物、非结合胆红素升高、皮肤和软组织水肿、皮肤颜色和将阐明灌注条件以及传感器的安全性。
应用传感器的研究持续时间为 48 小时，另外还有 4 小时的热损伤进一步监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期早产或足月新生儿（34 0/7 至 43 6/7 周胎龄 (GA)）。
- 出生第一天到经后 43 6/7 周之间的年龄。
- 看护人能够理解德语的口头和书面说明以及知情同意书。
排除标准：
- 看护人不能或不愿意用德语提供书面知情同意书。
- 看护人不懂德语，也没有可以翻译的家庭成员。
- 不能出于任何其他原因获得书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有纳入患者
所有纳入的患者都将接受经皮传感器放置的干预
|
传感器将连接到四个解剖学位置（胸部左侧和右侧；腹部左侧和右侧），从左侧胸部位置开始，然后顺时针旋转 4 小时位置。
在严重水肿的情况下，耳垂将用作解剖学测量部位，并且每 4 小时对对侧耳垂进行一次更改。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经皮氧气和二氧化碳测量的偏差和精度
大体时间：52小时
|
在两个工作传感器温度（42 和 43°C）下，经皮测量值与毛细血管和动脉血气值的一致性。
|
52小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
部分经皮氧气和二氧化碳压力与超声心动图确定的先天性紫绀型心脏病和/或心脏内或心脏外右向左分流儿童的动脉和毛细血管值一致
大体时间：52小时
|
52小时
|
|
|
在血管活性药物（肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、多巴酚丁胺、加压素、米力农）影响下经皮测量氧气和二氧化碳的偏差和精度
大体时间：52小时
|
52小时
|
|
|
间接胆红素升高影响下氧气和二氧化碳经皮测量的偏差和精度
大体时间：52小时
|
52小时
|
|
|
随着时间的推移，在一个解剖部位进行的氧气和二氧化碳经皮测量的偏差和精度，以及技术漂移和生理漂移的测定
大体时间：52小时
|
52小时
|
|
|
皮肤和软组织水肿患者经皮氧分压和二氧化碳分压测量的偏差和精度
大体时间：52小时
|
52小时
|
|
|
随外周灌注变化的经皮氧分压和二氧化碳分压测量的偏差和精度
大体时间：52小时
|
52小时
|
|
|
不同肤色类型经皮氧分压和二氧化碳分压测量的偏差和精度
大体时间：52小时
|
52小时
|
|
|
OxiVenT 传感器的安全性：在 42 和 43°C 的经皮传感器温度应用下出现热损伤迹象（发红、水泡、坏死）
大体时间：52小时
|
在 42 和 43°C 的传感器温度下操作时，将密切观察皮肤是否有任何类型的热组织损伤
|
52小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vera Bernet, Prof, MD、University of Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月17日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月16日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.