Чрескожное парциальное давление кислорода и углекислого газа в сравнении со значениями газов крови (OxiVenT)
4 февраля 2019 г. обновлено: Vera Bernet, MD
Согласование чрескожного парциального давления кислорода и углекислого газа со значениями газов артериальной и капиллярной крови. Одноцентровое проспективное нерандомизированное исследование новорожденных в критическом состоянии.
Парциальное давление кислорода и углекислого газа в крови, полученное у новорожденных в критическом состоянии с помощью чрескожных датчиков, будет сравниваться с соответствующими значениями, полученными с помощью показанных с медицинской точки зрения анализов газов артериальной и капиллярной крови.
Влияние метода забора крови, рабочей температуры датчика и времени аппликации, наличия цианотических пороков сердца и/или интра- или экстракардиального шунта справа налево, вазоактивных препаратов, повышенного уровня неконъюгированного билирубина, отеков кожи и мягких тканей, цвета кожи и Будут выяснены условия перфузии, а также безопасность датчика.
Продолжительность исследования составит 48 часов с применением датчиков и дополнительные 4 часа дальнейшего наблюдения за термическим повреждением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поздние недоношенные или доношенные новорожденные (от 34 0/7 до 43 6/7 недель гестационного возраста (ГВ)).
- Возраст от первого дня жизни до 43 6/7 недель постменструального возраста.
- Способность ухаживающего лица понимать устные и письменные инструкции и информированное согласие на немецком языке.
Критерий исключения:
- Опекун не может или не хочет давать письменное информированное согласие на немецком языке.
- Опекун не понимает по-немецки и без члена семьи, способного переводить.
- Письменное информированное согласие не может быть получено по какой-либо другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все включенные пациенты
Всем включенным пациентам будет проведено вмешательство по размещению чрескожного датчика.
|
Датчик будет прикреплен к четырем анатомическим позициям (грудной отдел слева и справа; брюшной отдел слева и справа), начиная с левого грудного положения с последующим 4-часовым вращением по часовой стрелке.
В случае сильного отека мочки уха будут использоваться в качестве мест анатомических измерений, а изменения в контралатеральной мочке уха производятся каждые 4 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Погрешность и точность чрескожных измерений кислорода и углекислого газа
Временное ограничение: 52 часа
|
Согласование чрескожных измерений с показателями газов капиллярной и артериальной крови при двух рабочих температурах датчика (42 и 43°C).
|
52 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность парциального чрескожного давления кислорода и углекислого газа с артериальными и капиллярными показателями у детей с эхокардиографически определенным врожденным цианотическим пороком сердца и/или внутри- или внесердечным шунтом справа налево
Временное ограничение: 52 часа
|
52 часа
|
|
|
Погрешность и точность чрескожных измерений кислорода и углекислого газа под влиянием вазоактивных препаратов (Адреналин, Норадреналин, Дофамин, Добутамин, Вазопрессин, Милринон)
Временное ограничение: 52 часа
|
52 часа
|
|
|
Погрешность и точность чрескожных измерений кислорода и углекислого газа под влиянием повышенного непрямого билирубина
Временное ограничение: 52 часа
|
52 часа
|
|
|
Погрешность и точность чрескожных измерений кислорода и углекислого газа во времени в одном анатомическом участке с определением технического и физиологического дрейфа
Временное ограничение: 52 часа
|
52 часа
|
|
|
Погрешность и точность чрескожных измерений парциального давления кислорода и углекислого газа у пациентов с отеком кожи и мягких тканей
Временное ограничение: 52 часа
|
52 часа
|
|
|
Погрешность и точность чрескожных измерений парциального давления кислорода и углекислого газа при изменении периферической перфузии
Временное ограничение: 52 часа
|
52 часа
|
|
|
Погрешность и точность чрескожных измерений парциального давления кислорода и углекислого газа при различных типах цвета кожи
Временное ограничение: 52 часа
|
52 часа
|
|
|
Безопасность датчика OxiVenT: Появление признаков термического поражения (покраснение, волдыри, некроз) при воздействии температуры чрескожного датчика 42 и 43°C
Временное ограничение: 52 часа
|
При работе при температуре сенсора 42 и 43°C кожа будет внимательно наблюдаться на предмет любого вида термического повреждения тканей.
|
52 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vera Bernet, Prof, MD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KISPI-OXIVENT 3.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .