Pressões parciais transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono comparadas com valores de gases sanguíneos (OxiVenT)
4 de fevereiro de 2019 atualizado por: Vera Bernet, MD
Concordância da pressão parcial transcutânea de oxigênio e dióxido de carbono com valores de gasometria arterial e capilar. Um estudo prospectivo não randomizado de centro único em neonatos gravemente doentes.
As pressões parciais de oxigênio e dióxido de carbono obtidas em recém-nascidos em estado crítico por meio de sensores transcutâneos serão comparadas com os respectivos valores obtidos por análises de gasometria arterial e capilar medicamente indicadas.
A influência do método de coleta de sangue, temperatura operacional do sensor e tempo de aplicação, presença de malformações cardíacas cianóticas e/ou shunt intra ou extra cardíaco direito-esquerdo, drogas vasoativas, bilirrubina não conjugada elevada e edema da pele e tecidos moles, cor da pele e as condições de perfusão serão elucidadas, bem como a segurança do sensor.
A duração do estudo será de 48 horas com sensores aplicados e 4 horas adicionais de vigilância adicional para lesões térmicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Zürich, Suíça, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros tardios ou a termo (34 0/7 até 43 6/7 semanas de idade gestacional (IG)).
- Idade entre o primeiro dia de vida e 43 6/7 semanas de idade pós-menstrual.
- Capacidade do cuidador de entender instruções verbais e escritas e consentimento informado em alemão.
Critério de exclusão:
- O cuidador não pode ou não quer dar consentimento informado por escrito em alemão.
- Cuidador não entende alemão e sem um membro da família capaz de traduzir.
- O consentimento informado por escrito não pode ser obtido por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Todos os pacientes incluídos
Todos os pacientes incluídos serão submetidos à intervenção de colocação de sensor transcutâneo
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O sensor será fixado em quatro posições anatômicas (torácica esquerda e direita; abdominal esquerda e direita), começando com a posição torácica esquerda seguida de uma rotação de 4 horas no sentido horário.
Em caso de edema grave, os lóbulos da orelha serão usados como locais de medição anatômica e as alterações no lóbulo da orelha contralateral serão feitas a cada 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viés e precisão das medições transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono
Prazo: 52 horas
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Concordância das medidas transcutâneas com os valores da gasometria capilar e arterial em duas temperaturas operacionais do sensor (42 e 43°C).
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52 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância das pressões transcutâneas parciais de oxigênio e dióxido de carbono com valores arteriais e capilares em crianças com cardiopatia congênita cianótica determinada ecocardiograficamente e/ou shunt intra ou extra cardíaco direito-esquerdo
Prazo: 52 horas
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52 horas
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Viés e precisão das medidas transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sob a influência de drogas vasoativas (Adrenalina, Noradrenalina, Dopamina, Dobutamina, Vasopressina, Milrinona)
Prazo: 52 horas
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52 horas
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Viés e precisão das medidas transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sob a influência de bilirrubina indireta elevada
Prazo: 52 horas
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52 horas
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Viés e precisão das medições transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono ao longo do tempo em um local anatômico com determinação de desvio técnico e desvio fisiológico
Prazo: 52 horas
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52 horas
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Viés e precisão das medidas transcutâneas de pressão parcial de oxigênio e dióxido de carbono em pacientes com edema de pele e tecidos moles
Prazo: 52 horas
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52 horas
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Viés e precisão das medidas transcutâneas de pressão parcial de oxigênio e dióxido de carbono com alteração da perfusão periférica
Prazo: 52 horas
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52 horas
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Viés e precisão das medidas transcutâneas de pressão parcial de oxigênio e dióxido de carbono com diferentes tipos de cor de pele
Prazo: 52 horas
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52 horas
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Segurança do sensor OxiVenT: Aparecimento de sinais de lesão térmica (vermelhidão, bolhas, necrose) sob aplicação de temperatura do sensor transcutâneo de 42 e 43°C
Prazo: 52 horas
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Enquanto operado em temperaturas de sensor de 42 e 43°C, a pele será observada de perto para qualquer tipo de dano térmico ao tecido
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52 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Bernet, Prof, MD, University of Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KISPI-OXIVENT 3.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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