Presiones parciales transcutáneas de oxígeno y dióxido de carbono en comparación con los valores de gases en sangre (OxiVenT)
4 de febrero de 2019 actualizado por: Vera Bernet, MD
Concordancia de la presión parcial transcutánea de oxígeno y dióxido de carbono con los valores de gases en sangre arterial y capilar. Un ensayo prospectivo no aleatorizado de un solo centro en recién nacidos en estado crítico.
Las presiones parciales de oxígeno y dióxido de carbono en la sangre obtenidas mediante sensores transcutáneos en recién nacidos en estado crítico se compararán con los valores respectivos obtenidos mediante análisis de gases en sangre arterial y capilar médicamente indicados.
La influencia del método de extracción de sangre, la temperatura operativa del sensor y el tiempo de aplicación, la presencia de malformaciones cardíacas cianóticas y/o shunt de derecha a izquierda intra o extra cardíaco, fármacos vasoactivos, bilirrubina no conjugada elevada y edema de piel y tejidos blandos, color de la piel y se dilucidarán las condiciones de perfusión y la seguridad del sensor.
La duración del estudio será de 48 horas con sensores aplicados y 4 horas adicionales de vigilancia adicional para lesiones térmicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Zürich, Suiza, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros tardíos o nacidos a término (34 0/7 hasta 43 6/7 semanas de edad gestacional (EG)).
- Edad entre el primer día de vida y 43 6/7 semanas de edad posmenstrual.
- Capacidad del cuidador para comprender instrucciones verbales y escritas y consentimiento informado en alemán.
Criterio de exclusión:
- El cuidador no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito en alemán.
- El cuidador no entiende alemán y no tiene un familiar que pueda traducir.
- El consentimiento informado por escrito no se puede obtener por ningún otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Todos los pacientes incluidos
Todos los pacientes incluidos se someterán a la intervención de colocación de sensor transcutáneo
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El sensor se conectará a cuatro posiciones anatómicas (torácica izquierda y derecha; abdominal izquierda y derecha), comenzando con la posición torácica izquierda seguida de una rotación de 4 horas en el sentido de las agujas del reloj.
En caso de edema severo, se utilizarán los lóbulos de las orejas como sitios de medición anatómica y se realizarán cambios en el lóbulo de la oreja contralateral cada 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo y precisión de las mediciones transcutáneas de oxígeno y dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 52 horas
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Concordancia de mediciones transcutáneas con valores de gases en sangre arterial y capilar a dos temperaturas operativas del sensor (42 y 43 °C).
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52 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia de las presiones transcutáneas parciales de oxígeno y dióxido de carbono con los valores arteriales y capilares en niños con cardiopatía congénita cianótica determinada ecocardiográficamente y/o shunt derecho-izquierdo intra o extracardiaco
Periodo de tiempo: 52 horas
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52 horas
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Sesgo y precisión de las mediciones transcutáneas de oxígeno y dióxido de carbono bajo la influencia de fármacos vasoactivos (adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, vasopresina, milrinona)
Periodo de tiempo: 52 horas
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52 horas
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Sesgo y precisión de las mediciones transcutáneas de oxígeno y dióxido de carbono bajo la influencia de bilirrubina indirecta elevada
Periodo de tiempo: 52 horas
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52 horas
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Sesgo y precisión de las mediciones transcutáneas de oxígeno y dióxido de carbono a lo largo del tiempo en un sitio anatómico con determinación de deriva técnica y deriva fisiológica
Periodo de tiempo: 52 horas
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52 horas
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Sesgo y precisión de las mediciones transcutáneas de presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono en pacientes con edema de piel y tejidos blandos
Periodo de tiempo: 52 horas
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52 horas
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Sesgo y precisión de las mediciones transcutáneas de presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono con perfusión periférica cambiante
Periodo de tiempo: 52 horas
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52 horas
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Sesgo y precisión de las mediciones transcutáneas de presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono con diferentes tipos de color de piel
Periodo de tiempo: 52 horas
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52 horas
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Seguridad del sensor OxiVenT: Aparición de signos de daño térmico (enrojecimiento, ampollas, necrosis) bajo la aplicación de temperaturas transcutáneas del sensor de 42 y 43°C
Periodo de tiempo: 52 horas
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Mientras se opera a temperaturas del sensor de 42 y 43 °C, se observará de cerca la piel para detectar cualquier tipo de daño térmico en el tejido.
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52 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Bernet, Prof, MD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KISPI-OXIVENT 3.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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