Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutane partielle ilt- og kuldioxidtryk sammenlignet med blodgasværdier (OxiVenT)

4. februar 2019 opdateret af: Vera Bernet, MD

Overensstemmelse mellem transkutan partielt ilt- og kuldioxidtryk med arterielle og kapillære blodgasværdier. Et prospektivt ikke-randomiseret enkelt center-forsøg i kritisk syge nyfødte.

Partielle ilt- og kuldioxidtryk i blodet opnået hos kritisk syge nyfødte med transkutane sensorer vil blive sammenlignet med respektive værdier opnået ved medicinsk indicerede arterielle og kapillære blodgasanalyser. Påvirkningen af ​​blodudtagningsmetoden, sensorens operationelle temperatur og påføringstid, tilstedeværelsen af ​​cyanotiske hjertemisdannelser og/eller intra eller ekstra hjerteshunt fra højre til venstre, vasoaktive lægemidler, forhøjet ikke-konjugeret bilirubin og hud- og bløddelsødem, hudfarve og perfusionsforhold vil blive belyst samt sensorens sikkerhed. Undersøgelsens varighed vil være 48 timer med sensorer påsat og yderligere 4 timers yderligere overvågning for termisk skade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte spædbørn for sent for tidligt fødte eller terminsfødsler (34 0/7 indtil 43 6/7 ugers gestationsalder (GA)).
  • Alder mellem første levedag og 43 6/7 uger efter menstruationsalderen.
  • Plejerens evne til at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner og informeret samtykke på tysk.

Ekskluderingskriterier:

  • Plejeren kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke på tysk.
  • Plejer, der ikke forstår tysk og uden et familiemedlem, der kan oversætte.
  • Skriftligt informeret samtykke kan ikke opnås af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alle inkluderede patienter
Alle inkluderede patienter vil gennemgå indgrebet af transkutan sensorplacering
Enhed: Sentec (SenTec) digitalt overvågningssystem med OxiVenT-sensor
Sensoren vil blive fastgjort til fire anatomiske positioner (thorax venstre og højre; abdominal venstre og højre), begyndende med venstre thoraxposition efterfulgt af 4-timers rotation med uret. Ved alvorligt ødem vil øreflippene blive brugt som anatomiske målesteder, og der foretages ændringer i den kontralaterale øreflip hver 4. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bias og præcision af de transkutane ilt- og kuldioxidmålinger
Tidsramme: 52 timer
Overensstemmelse mellem transkutane målinger med kapillære og arterielle blodgasværdier ved to operationelle sensortemperaturer (42 og 43°C).
52 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem partielle transkutane ilt- og kuldioxidtryk med arterielle og kapillære værdier hos børn med ekkokardiografisk bestemt medfødt cyanotisk hjertesygdom og/eller intra- eller ekstra hjerte-højre til venstre shunt
Tidsramme: 52 timer
52 timer
Bias og præcision af ilt og kuldioxid transkutane målinger under påvirkning af vasoaktive lægemidler (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Vasopressin, Milrinone)
Tidsramme: 52 timer
52 timer
Bias og præcision af ilt og kuldioxid transkutane målinger under påvirkning af forhøjet indirekte bilirubin
Tidsramme: 52 timer
52 timer
Bias og præcision af ilt og kuldioxid transkutane målinger over tid på et anatomisk sted med bestemmelse af teknisk drift og fysiologisk drift
Tidsramme: 52 timer
52 timer
Bias og præcision af transkutane partielle oxygen- og kuldioxidtrykmålinger hos patienter med hud- og bløddelsødem
Tidsramme: 52 timer
52 timer
Bias og præcision af transkutan partiel oxygen- og kuldioxidtrykmålinger med skiftende perifer perfusion
Tidsramme: 52 timer
52 timer
Bias og præcision af transkutane partielle oxygen- og kuldioxidtrykmålinger med forskellige hudfarvetyper
Tidsramme: 52 timer
52 timer
OxiVenT-sensorens sikkerhed: Tilsynekomst af tegn på termisk skade (rødme, blærer, nekrose) under påføring af transkutane sensortemperaturer på 42 og 43°C
Tidsramme: 52 timer
Mens den betjenes ved sensortemperaturer på 42 og 43°C, vil huden blive nøje observeret for enhver form for termisk vævsskade
52 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vera Bernet, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Bernet, Prof, MD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KISPI-OXIVENT 3.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Sentec (SenTec) digitalt overvågningssystem med OxiVenT-sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner