Transkutaaniset osittaiset hapen ja hiilidioksidin paineet verrattuna verikaasuarvoihin (OxiVenT)
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Vera Bernet, MD
Sopimus transkutaanisesta osittaisesta hapen ja hiilidioksidin paineesta valtimo- ja kapillaariveren kaasuarvojen kanssa. Yhden keskuksen mahdollinen ei-satunnaistettu tutkimus kriittisesti sairaille vastasyntyneille.
Kriittisten sairaiden vastasyntyneiden transkutaanisilla sensoreilla saatuja veren osittaisia hapen ja hiilidioksidin paineita verrataan vastaaviin arvoihin, jotka on saatu lääketieteellisesti indikoiduilla valtimo- ja kapillaariverikaasuanalyyseillä.
Verenottomenetelmän, anturin toimintalämpötilan ja käyttöajan, syanoottisten sydämen epämuodostumien ja/tai sydämen sisäisen tai ulkoisen oikealta vasemmalle -shuntin, vasoaktiivisten lääkkeiden, kohonneen konjugoitumattoman bilirubiinin sekä ihon ja pehmytkudosten turvotuksen, ihon värin ja perfuusioolosuhteet sekä anturin turvallisuus selvitetään.
Tutkimuksen kesto on 48 tuntia antureilla ja lisäksi 4 tuntia lisävalvontaa lämpövaurioiden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myöhään ennenaikaisesti tai aikavälillä syntyneet vastasyntyneet (34 0/7 - 43 6/7 viikkoa raskausikä (GA)).
- Ikä ensimmäisen elinpäivän ja 43 6/7 viikon välillä kuukautisten jälkeiseen ikään.
- Hoidonhoitajan kyky ymmärtää suulliset ja kirjalliset ohjeet ja tietoinen suostumus saksaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitaja ei pysty tai halua antaa kirjallista suostumusta saksaksi.
- Omaishoitaja ei ymmärrä saksaa ja ilman perheenjäsentä, joka osaa kääntää.
- Kirjallista tietoista suostumusta ei voida saada mistään muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaikki mukaan lukien potilaat
Kaikille mukana oleville potilaille suoritetaan transkutaanisen sensorin sijoittelu
|
Anturi kiinnitetään neljään anatomiseen asentoon (rinta vasen ja oikea; vatsa vasen ja oikea) alkaen vasemmasta rintakehän asennosta ja sen jälkeen 4 tunnin välein myötäpäivään.
Vaikeassa turvotuksessa korvalehtiä käytetään anatomisina mittauskohtina ja vastapuolen korvalehteen tehdään muutoksia 4 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaanisten happi- ja hiilidioksidimittausten harha ja tarkkuus
Aikaikkuna: 52 tuntia
|
Transkutaanisten mittausten yhteensopivuus kapillaari- ja valtimoverikaasuarvojen kanssa kahdessa käyttölämpötilassa (42 ja 43 °C).
|
52 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittaisten transkutaanisten happi- ja hiilidioksidipaineiden yhteensopivuus valtimoiden ja kapillaariarvojen kanssa lapsilla, joilla on kaikukardiografisesti määritetty synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus ja/tai sydämensisäinen tai ekstrasydäminen oikealta vasemmalle shuntti
Aikaikkuna: 52 tuntia
|
52 tuntia
|
|
|
Hapen ja hiilidioksidin transkutaanisten mittausten harha ja tarkkuus vasoaktiivisten lääkkeiden vaikutuksen alaisena (adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini, dobutamiini, vasopressiini, milrinoni)
Aikaikkuna: 52 tuntia
|
52 tuntia
|
|
|
Hapen ja hiilidioksidin transkutaanisten mittausten harha ja tarkkuus kohonneen epäsuoran bilirubiinin vaikutuksesta
Aikaikkuna: 52 tuntia
|
52 tuntia
|
|
|
Hapen ja hiilidioksidin transkutaanisten mittausten harha ja tarkkuus ajan mittaan yhdessä anatomisessa kohdassa teknisen ja fysiologisen ajautuman määrittämisellä
Aikaikkuna: 52 tuntia
|
52 tuntia
|
|
|
Transkutaanisen osittaisen hapen ja hiilidioksidin paineen mittausten harha ja tarkkuus potilailla, joilla on iho- ja pehmytkudosturvotus
Aikaikkuna: 52 tuntia
|
52 tuntia
|
|
|
Transkutaanisten osittaisten happi- ja hiilidioksidipainemittausten harha ja tarkkuus perifeerisen perfuusion muuttuessa
Aikaikkuna: 52 tuntia
|
52 tuntia
|
|
|
Transkutaanisten osittaisten happi- ja hiilidioksidipainemittausten harha ja tarkkuus eri ihonvärityypeillä
Aikaikkuna: 52 tuntia
|
52 tuntia
|
|
|
OxiVenT-anturin turvallisuus: Lämpövaurion merkkien (punoitus, rakkuloita, nekroosi) ilmaantuminen käytettäessä transkutaanista anturin lämpötiloja 42 ja 43 °C
Aikaikkuna: 52 tuntia
|
Käytettäessä anturin lämpötiloissa 42 ja 43 °C, ihoa tarkkaillaan tarkasti kaikenlaisten termisten kudosvaurioiden varalta.
|
52 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Bernet, Prof, MD, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KISPI-OXIVENT 3.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sentec (SenTec) digitaalinen valvontajärjestelmä OxiVenT-anturilla
-
Nationwide Children's HospitalValmisKystinen fibroosiYhdysvallat