Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutane partielle oksygen- og karbondioksidtrykk sammenlignet med blodgassverdier (OxiVenT)

4. februar 2019 oppdatert av: Vera Bernet, MD

Overensstemmelse mellom transkutan partielt oksygen- og karbondioksidtrykk med arterielle og kapillære blodgassverdier. Et enkelt senter potensielt ikke-randomisert forsøk på kritisk syke nyfødte.

Partielle oksygen- og karbondioksidtrykk i blodet oppnådd hos kritisk syke nyfødte med transkutane sensorer vil bli sammenlignet med respektive verdier oppnådd ved medisinsk indiserte arterielle og kapillære blodgassanalyser. Påvirkningen av bloduttaksmetoden, sensorens driftstemperatur og påføringstid, tilstedeværelse av cyanotiske hjertemisdannelser og/eller intra- eller ekstra hjerteshunt fra høyre til venstre, vasoaktive legemidler, forhøyet ikke-konjugert bilirubin og hud- og bløtvevsødem, hudfarge og perfusjonsforhold vil bli belyst samt sensorens sikkerhet. Studiens varighet vil være 48 timer med sensorer påført og ytterligere 4 timer med videre overvåking for termisk skade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte spedbarn sent for tidlig eller for tidlig fødte (34 0/7 til 43 6/7 ukers svangerskapsalder (GA)).
  • Alder mellom første levedag og 43 6/7 uker postmenstruell alder.
  • Evne til omsorgsperson til å forstå muntlige og skriftlige instruksjoner og informert samtykke på tysk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pleier kan eller ikke vil gi skriftlig informert samtykke på tysk.
  • Vaktmester som ikke forstår tysk og uten at et familiemedlem kan oversette.
  • Skriftlig informert samtykke kan ikke innhentes av noen annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alle inkluderte pasienter
Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå intervensjon av transkutan sensorplassering
Enhet: Sentec (SenTec) digitalt overvåkingssystem med OxiVenT-sensor
Sensoren vil festes til fire anatomiske posisjoner (thorax venstre og høyre; abdominal venstre og høyre), og starter med venstre thorax posisjon etterfulgt av 4-timers rotasjon med klokken. Ved alvorlig ødem vil øreflippene brukes som anatomiske målesteder og endringer i kontralateral øreflippen gjøres hver 4. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bias og presisjon av transkutane oksygen- og karbondioksidmålinger
Tidsramme: 52 timer
Overensstemmelse mellom transkutane målinger med kapillære og arterielle blodgassverdier ved to operasjonelle sensortemperaturer (42 og 43°C).
52 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom partielle transkutane oksygen- og karbondioksidtrykk med arterielle og kapillære verdier hos barn med ekkokardiografisk bestemt medfødt cyanotisk hjertesykdom og/eller intra- eller ekstra hjerte-høyre-til-venstre shunt
Tidsramme: 52 timer
52 timer
Bias og presisjon av oksygen og karbondioksid transkutane målinger under påvirkning av vasoaktive legemidler (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Vasopressin, Milrinone)
Tidsramme: 52 timer
52 timer
Bias og presisjon av oksygen og karbondioksid transkutane målinger under påvirkning av forhøyet indirekte bilirubin
Tidsramme: 52 timer
52 timer
Bias og presisjon av oksygen og karbondioksid transkutane målinger over tid på ett anatomisk sted med bestemmelse av teknisk drift og fysiologisk drift
Tidsramme: 52 timer
52 timer
Bias og presisjon av transkutane partielle oksygen- og karbondioksidtrykkmålinger hos pasienter med hud- og bløtvevsødem
Tidsramme: 52 timer
52 timer
Bias og presisjon av transkutane partielle oksygen- og karbondioksidtrykkmålinger med endret perifer perfusjon
Tidsramme: 52 timer
52 timer
Bias og presisjon av transkutane partielle oksygen- og karbondioksydtrykkmålinger med forskjellige hudfargetyper
Tidsramme: 52 timer
52 timer
Sikkerhet til OxiVenT-sensoren: Tilsynekomst av tegn på termisk skade (rødhet, blemmer, nekrose) under påføring av transkutane sensortemperaturer på 42 og 43 °C
Tidsramme: 52 timer
Mens den opereres ved sensortemperaturer på 42 og 43 °C, vil huden bli nøye observert for enhver form for termisk vevsskade
52 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vera Bernet, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Bernet, Prof, MD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KISPI-OXIVENT 3.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Sentec (SenTec) digitalt overvåkingssystem med OxiVenT-sensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere