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Transkutaner Sauerstoff- und Kohlendioxid-Partialdruck im Vergleich zu Blutgaswerten (OxiVenT)

4. Februar 2019 aktualisiert von: Vera Bernet, MD

Übereinstimmung des transkutanen Sauerstoff- und Kohlendioxid-Partialdrucks mit arteriellen und kapillaren Blutgaswerten. Eine prospektive, nicht randomisierte Einzelzentrumsstudie bei kritisch kranken Neugeborenen.

Sauerstoff- und Kohlendioxid-Partialdrücke im Blut, die bei kritisch kranken Neugeborenen durch transkutane Sensoren erhalten werden, werden mit entsprechenden Werten verglichen, die durch medizinisch indizierte arterielle und kapillare Blutgasanalysen erhalten werden. Der Einfluss der Blutentnahmemethode, der Sensorbetriebstemperatur und Anwendungszeit, des Vorhandenseins von zyanotischen Herzfehlbildungen und/oder intra- oder extrakardialem Rechts-Links-Shunt, vasoaktiven Arzneimitteln, erhöhtem nicht-konjugiertem Bilirubin und Haut- und Weichteilödem, Hautfarbe und Perfusionsbedingungen werden ebenso erläutert wie die Sicherheit des Sensors. Die Studiendauer beträgt 48 Stunden mit angebrachten Sensoren und zusätzlichen 4 Stunden weiterer Überwachung auf thermische Verletzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Späte Früh- oder termingeborene Neugeborene (Gestationsalter 34 0/7 bis 43 6/7 Wochen (GA)).
  • Alter zwischen dem ersten Lebenstag und 43 6/7 Wochen postmenstruellem Alter.
  • Fähigkeit der Betreuungsperson, mündliche und schriftliche Anweisungen und Einverständniserklärungen in deutscher Sprache zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer kann oder will keine schriftliche Einverständniserklärung in deutscher Sprache abgeben.
  • Betreuer, der kein Deutsch versteht und ohne ein Familienmitglied, das übersetzen kann.
  • Aus anderen Gründen kann keine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle eingeschlossenen Patienten
Alle eingeschlossenen Patienten werden der Intervention der transkutanen Sensorplatzierung unterzogen
Gerät: Sentec (SenTec) Digitales Überwachungssystem mit OxiVenT Sensor
Der Sensor wird an vier anatomischen Positionen angebracht (thorakal links und rechts; abdominal links und rechts), beginnend mit der linken Brustposition, gefolgt von einer 4-stündigen Positionsrotation im Uhrzeigersinn. Bei schweren Ödemen werden die Ohrläppchen als anatomische Messstellen verwendet und alle 4 Stunden ein Wechsel des kontralateralen Ohrläppchens vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bias und Präzision der transkutanen Sauerstoff- und Kohlendioxidmessungen
Zeitfenster: 52 Stunden
Übereinstimmung transkutaner Messungen mit kapillaren und arteriellen Blutgaswerten bei zwei Betriebstemperaturen des Sensors (42 und 43°C).
52 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung des partiellen transkutanen Sauerstoff- und Kohlendioxiddrucks mit arteriellen und kapillaren Werten bei Kindern mit echokardiographisch festgestellter angeborener zyanotischer Herzkrankheit und/oder intra- oder extrakardialem Rechts-Links-Shunt
Zeitfenster: 52 Stunden
52 Stunden
Bias und Präzision von transkutanen Sauerstoff- und Kohlendioxidmessungen unter dem Einfluss von vasoaktiven Medikamenten (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Vasopressin, Milrinon)
Zeitfenster: 52 Stunden
52 Stunden
Bias und Präzision transkutaner Sauerstoff- und Kohlendioxidmessungen unter dem Einfluss von erhöhtem indirektem Bilirubin
Zeitfenster: 52 Stunden
52 Stunden
Bias und Präzision der transkutanen Sauerstoff- und Kohlendioxidmessungen über die Zeit an einer anatomischen Stelle mit Bestimmung der technischen Drift und der physiologischen Drift
Zeitfenster: 52 Stunden
52 Stunden
Bias und Präzision von transkutanen Sauerstoff- und Kohlendioxid-Partialdruckmessungen bei Patienten mit Haut- und Weichteilödemen
Zeitfenster: 52 Stunden
52 Stunden
Bias und Präzision von transkutanen Sauerstoff- und Kohlendioxiddruckmessungen bei sich ändernder peripherer Perfusion
Zeitfenster: 52 Stunden
52 Stunden
Bias und Präzision von transkutanen Sauerstoff- und Kohlendioxid-Partialdruckmessungen bei verschiedenen Hautfarbentypen
Zeitfenster: 52 Stunden
52 Stunden
Sicherheit des OxiVenT-Sensors: Auftreten von Anzeichen einer thermischen Schädigung (Rötung, Blasen, Nekrose) bei Anwendung von transkutanen Sensortemperaturen von 42 und 43 °C
Zeitfenster: 52 Stunden
Während des Betriebs bei Sensortemperaturen von 42 und 43°C wird die Haut genau auf jegliche Art von thermischen Gewebeschäden beobachtet
52 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vera Bernet, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Bernet, Prof, MD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KISPI-OXIVENT 3.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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