Przezskórne częściowe ciśnienie tlenu i dwutlenku węgla w porównaniu z wartościami gazometrii krwi (OxiVenT)
4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Vera Bernet, MD
Zgodność przezskórnego częściowego ciśnienia tlenu i dwutlenku węgla z wartościami gazometrii krwi tętniczej i włośniczkowej. Jednoośrodkowe prospektywne, nierandomizowane badanie u krytycznie chorych noworodków.
Częściowe ciśnienia tlenu we krwi i dwutlenku węgla uzyskane u noworodków w stanie krytycznym za pomocą czujników przezskórnych zostaną porównane z odpowiednimi wartościami uzyskanymi za pomocą analiz gazometrii krwi tętniczej i włośniczkowej ze wskazań medycznych.
Wpływ metody pobierania krwi, temperatury pracy sensora i czasu jego stosowania, obecności siniczych wad rozwojowych serca i/lub wewnątrz- lub zewnątrzsercowego przecieku prawo-lewego, leków wazoaktywnych, podwyższonego stężenia bilirubiny niesprzężonej oraz obrzęków skóry i tkanek miękkich, koloru skóry i wyjaśnione zostaną warunki perfuzji, a także bezpieczeństwo czujnika.
Czas trwania badania wyniesie 48 godzin z zastosowanymi czujnikami i dodatkowe 4 godziny dalszego nadzoru pod kątem obrażeń termicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Późne wcześniaki lub noworodki urodzone w terminie (34 0/7 do 43 6/7 tygodni wieku ciążowego (GA)).
- Wiek między pierwszym dniem życia a 43 6/7 tygodniem wieku pomiesiączkowego.
- Zdolność opiekuna do zrozumienia ustnych i pisemnych instrukcji oraz świadomej zgody w języku niemieckim.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody w języku niemieckim.
- Opiekun nie rozumiejący niemieckiego i bez członka rodziny, który mógłby tłumaczyć.
- Pisemnej świadomej zgody nie można uzyskać z żadnego innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy uwzględnieni pacjenci
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani interwencji polegającej na przezskórnym umieszczeniu czujnika
|
Czujnik zostanie przymocowany w czterech pozycjach anatomicznych (klatka piersiowa lewa i prawa; brzuch lewa i prawa), zaczynając od lewej pozycji klatki piersiowej, po której następuje 4-godzinna rotacja zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
W przypadku silnego obrzęku płatki uszu będą wykorzystywane jako anatomiczne miejsca pomiaru, a zmiany w przeciwległym płatku ucha będą wykonywane co 4 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd systematyczny i precyzja przezskórnych pomiarów tlenu i dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 52 godziny
|
Zgodność pomiarów przezskórnych z wartościami gazometrii krwi włośniczkowej i tętniczej przy dwóch temperaturach pracy czujnika (42 i 43°C).
|
52 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność częściowych przezskórnych ciśnień tlenu i dwutlenku węgla z wartościami ciśnienia tętniczego i włośniczkowego u dzieci z wrodzoną sinicą serca stwierdzoną echokardiograficznie i/lub wewnątrz- lub zewnątrzsercowym przeciekiem prawo-lewym
Ramy czasowe: 52 godziny
|
52 godziny
|
|
|
Błąd systematyczny i precyzja pomiarów przezskórnych tlenu i dwutlenku węgla pod wpływem leków wazoaktywnych (adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy, dobutaminy, wazopresyny, milrinonu)
Ramy czasowe: 52 godziny
|
52 godziny
|
|
|
Błąd systematyczny i precyzja pomiarów przezskórnych tlenu i dwutlenku węgla pod wpływem podwyższonej bilirubiny pośredniej
Ramy czasowe: 52 godziny
|
52 godziny
|
|
|
Błąd systematyczny i precyzja pomiarów przezskórnych tlenu i dwutlenku węgla w czasie w jednym miejscu anatomicznym z określeniem dryfu technicznego i fizjologicznego
Ramy czasowe: 52 godziny
|
52 godziny
|
|
|
Błąd systematyczny i precyzja przezskórnych pomiarów ciśnienia parcjalnego tlenu i dwutlenku węgla u pacjentów z obrzękiem skóry i tkanek miękkich
Ramy czasowe: 52 godziny
|
52 godziny
|
|
|
Błąd systematyczny i precyzja przezskórnych pomiarów ciśnienia parcjalnego tlenu i dwutlenku węgla przy zmieniającej się perfuzji obwodowej
Ramy czasowe: 52 godziny
|
52 godziny
|
|
|
Błąd systematyczny i precyzja przezskórnych pomiarów ciśnienia parcjalnego tlenu i dwutlenku węgla dla różnych typów skóry
Ramy czasowe: 52 godziny
|
52 godziny
|
|
|
Bezpieczeństwo czujnika OxiVenT: Pojawianie się objawów urazu termicznego (zaczerwienienie, pęcherze, martwica) pod wpływem temperatury czujnika przezskórnego 42 i 43°C
Ramy czasowe: 52 godziny
|
Podczas pracy przy temperaturach czujnika 42 i 43°C skóra będzie uważnie obserwowana pod kątem wszelkiego rodzaju uszkodzeń tkanek termicznych
|
52 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vera Bernet, Prof, MD, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KISPI-OXIVENT 3.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .