혈액 가스 값과 비교한 경피 부분 산소 및 이산화탄소 압력 (OxiVenT)
2019년 2월 4일 업데이트: Vera Bernet, MD
경피 부분 산소 및 이산화탄소 압력과 동맥 및 모세혈관 혈액 가스 값의 일치. 중증 신생아의 단일 센터 전향적 비무작위 시험.
경피적 센서에 의해 중환자 신생아에서 얻은 부분 혈중 산소 및 이산화탄소 압력은 의학적으로 표시된 동맥 및 모세혈관 혈액 가스 분석으로 얻은 각각의 값과 비교됩니다.
혈액 회수 방법, 센서 작동 온도 및 적용 시간, 청색증 심장 기형 및/또는 심장 내 또는 외부의 오른쪽에서 왼쪽 션트, 혈관 작용 약물, 상승된 비결합 빌리루빈, 피부 및 연조직 부종, 피부색 및 센서의 안전성뿐만 아니라 관류 조건도 설명됩니다.
연구 기간은 센서가 적용된 상태에서 48시간이 될 것이며 열 손상에 대한 추가 감시가 추가로 4시간이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후기 조산 또는 만삭 신생아(34 0/7~43 6/7주 재태 연령(GA)).
- 생후 첫 날부터 월경 후 43 6/7주 사이의 나이.
- 간병인이 독일어로 된 구두 및 서면 지침과 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 간병인이 독일어로 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 간병인은 독일어를 이해하지 못하고 통역할 수 있는 가족 구성원이 없습니다.
- 서면 동의서는 다른 이유로 얻을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포함된 모든 환자
포함된 모든 환자는 경피적 센서 배치의 중재를 받게 됩니다.
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센서는 4개의 해부학적 위치(흉부 좌우, 복부 좌우)에 부착되며, 왼쪽 흉부 위치에서 시작하여 시계 방향으로 4시간 위치 회전이 이루어집니다.
심한 부종의 경우, 귓불을 해부학적 측정 부위로 사용하고 반대쪽 귓불을 4시간마다 교체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 산소 및 이산화탄소 측정의 바이어스 및 정밀도
기간: 52시간
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2개의 작동 센서 온도(42 및 43°C)에서 모세혈관 및 동맥 혈액 가스 값과 경피 측정의 일치.
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52시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파로 결정된 선천성 청색증 심장 질환 및/또는 심장 내 또는 외부의 오른쪽에서 왼쪽 션트가 있는 어린이의 동맥 및 모세혈관 값과 부분 경피 산소 및 이산화탄소 압력의 일치
기간: 52시간
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52시간
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혈관작용 약물(Adrenalin, Noradrenalin, Dopamine, Dobutamine, Vasopressin, Milrinone)의 영향 하에서 산소 및 이산화탄소 경피적 측정의 바이어스 및 정밀도
기간: 52시간
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52시간
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증가된 간접 빌리루빈의 영향 하에서 산소 및 이산화탄소 경피적 측정의 편향 및 정밀도
기간: 52시간
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52시간
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기술 드리프트 및 생리학적 드리프트를 결정하여 한 해부학적 부위에서 시간 경과에 따른 산소 및 이산화탄소 경피적 측정의 편향 및 정밀도
기간: 52시간
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52시간
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피부 및 연조직 부종 환자의 경피적 부분 산소 및 이산화탄소 압력 측정의 바이어스 및 정밀도
기간: 52시간
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52시간
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말초 관류 변화에 따른 경피적 부분 산소 및 이산화탄소 압력 측정의 바이어스 및 정밀도
기간: 52시간
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52시간
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피부색 유형에 따른 경피적 부분 산소 및 이산화탄소 압력 측정의 편향 및 정밀도
기간: 52시간
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52시간
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OxiVenT 센서의 안전성: 경피적 센서 온도 42°C 및 43°C 적용 시 열 손상 징후(발적, 수포, 괴사)의 출현
기간: 52시간
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42~43°C의 센서 온도에서 작동하는 동안 모든 종류의 열 조직 손상에 대해 피부를 면밀히 관찰합니다.
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52시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vera Bernet, Prof, MD, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KISPI-OXIVENT 3.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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