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心不全における脊髄刺激

2017年6月7日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

重度の心不全における脊髄刺激の治療

以前の研究では、脊髄刺激 (SCS) が心拍出量を改善し、動物モデルで虚血性心室性不整脈のリスクを低下させ、人体試験でその安全性プロファイルを低下させる可能性があることが示されています。 この研究の目的は、重度の症候性心不全 (HF) 患者における SCS の実現可能性、治療効果、および安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

最近の治療法の進歩にもかかわらず、心不全 (HF) 患者の罹患率と死亡率は高いままです。 以前の研究では、自律神経系が HF および心臓突然死の病態生理学において重要な役割を果たしていることが示されています。

脊髄刺激(SCS)は神経刺激療法であり、選択された神経線維の刺激を含み、血流の変化、カテコールアミンの減少、および炎症の軽減を特徴とする終末器官の反応を生み出すことを目的としています。 SCS システムは、植込み型パルス ジェネレータ (IPG) とデュアル リードで構成されています。 各リードには、遠位端に電極があります。 電気インパルスは、IPG からリードを介して選択された神経線維に配置された電極に伝わり、治療刺激を提供します。 血流を増加させ、カテコールアミンを減少させ、炎症を軽減する可能性があるため、SCS は HF 患者に利益をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の左心室駆出率が 20% から 35% の間である
  • -患者はニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたは外来クラスIVです
  • -患者は、ベースラインでHF(> 90日)に対して安定した医学療法を受けています
  • -患者の左心室拡張末期直径が 55 mm から 80 mm の間である
  • -患者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供でき、提供する意思がある必要があります
  • -患者は、必要なフォローアップスケジュールを順守でき、順守する意思がある必要があります

除外基準:

  • -患者は現在、移植された脊髄刺激装置を持っているか、以前に移植された上部胸部脊髄刺激装置を持っていましたが、現在は外植されています
  • 患者は多発性神経障害を患っている
  • -患者は短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療用超音波ジアテルミーを必要とします
  • -患者は組織/臓器移植を受けました(または今後180日以内に組織/臓器移植を受ける予定です)
  • 患者は持続性または永続的な心房細動を持っています
  • -患者は慢性難治性狭心症または末梢血管痛を患っています
  • 患者は、弁の修復または置換が必要な重大な心臓弁膜症を患っています
  • -患者は、心筋梗塞(MI)または心臓血行再建術(経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植)を受けました ベースラインで90日未満、または次の180日以内にこれが予想される
  • 患者は IV 強心療法を受けている
  • -患者は活動性心筋炎または産後早期心筋症を患っています
  • -患者は、登録から30日以内に次の薬のいずれかを服用しました:全身性コルチコステロイド、細胞増殖抑制剤および免疫抑制剤療法(シクロホスファミド、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリンなど)、DNA枯渇または細胞毒性薬
  • -患者は妊娠しているか、出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していないか、授乳中です
  • -出血傾向のある患者(国際正規化比> 1.2および血小板数<100 x10 ^ 9 /リットル)
  • -患者は、植込み型除細動器(ICD)植込み位置または全身感染で局所感染を起こしています
  • -患者は腎不全を患っています(クレアチニン> 3.0 mg / dl)
  • 患者は別の臨床試験に参加している
  • 患者は20歳未満です
  • -患者の平均余命は1年未満である 研究者によって評価された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脊髄刺激
脊髄刺激用メドトロニック神経刺激システム
脊髄刺激のデュアル リードは、運動閾値の 90% で 24 時間/日、50 Hz、パルス幅 0.2 ms で実行されます。
他の名前:
  • Medtronic Restore Sensor™ 神経刺激システム
介入なし:コントロール
メドトロニック神経刺激システムの移植なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性マーカーの複合
時間枠:6ヵ月
有効性マーカーには、最大酸素摂取量、ニューヨーク心臓協会の機能クラス、左心室の構造と機能 (左心室の収縮終期容積と駆出率)、B 型ナトリウム利尿ペプチド、ミネソタ州心不全患者アンケート スコアが含まれます。変更なし:0;悪化:-1。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後の有害事象
時間枠:24ヶ月
処置後の有害事象には、移植処置に関連する事象、システムに関連する事象、およびシステム修正に関連する事象が含まれる。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chun-Li Wang, MD、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMRPG3G0011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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