Rückenmarkstimulation bei Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

• Patienten haben eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion zwischen 20 % und 35 %
• Der Patient befindet sich in der Klasse III der New York Heart Association oder in der ambulanten Klasse IV
• Der Patient erhält zu Studienbeginn eine stabile medikamentöse Therapie gegen Herzinsuffizienz (> 90 Tage).
• Der Patient hat einen linksventrikulären enddiastolischen Durchmesser zwischen 55 mm und 80 mm
• Der Patient muss in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
• Der Patient muss in der Lage und bereit sein, den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat derzeit einen implantierten Rückenmarkstimulator oder hatte zuvor einen implantierten oberen thorakalen Rückenmarkstimulator, der jetzt explantiert ist
• Patient hat Polyneuropathie
• Patient benötigt Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie
• Patient hat eine Gewebe-/Organtransplantation erhalten (oder wird voraussichtlich innerhalb der nächsten 180 Tage eine Gewebe-/Organtransplantation erhalten)
• Der Patient hat anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
• Der Patient hat eine chronische refraktäre Angina pectoris oder periphere Gefäßschmerzen
• Der Patient hat eine kritische Herzklappenerkrankung, die eine Reparatur oder einen Ersatz der Klappe erfordert
• Der Patient hatte einen Myokardinfarkt (MI) oder ein kardiales Revaskularisierungsverfahren (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation) < 90 Tage zu Studienbeginn oder wird dies voraussichtlich in den nächsten 180 Tagen haben
• Der Patient erhält eine intravenöse inotrope Therapie
• Die Patientin hat eine aktive Myokarditis oder eine frühe postpartale Kardiomyopathie
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung eines der folgenden Arzneimittel eingenommen: systemische Kortikosteroide, zytostatische und immunsuppressive Arzneimitteltherapie (Cyclophosphamid, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin usw.), DNA-depletierende oder zytotoxische Arzneimittel
• Die Patientin ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an oder stillt nicht
• Patient mit Blutungsneigung (International Normalized Ratio >1,2 und Thrombozytenzahl <100 x10^9 pro Liter)
• Der Patient hat eine lokale Infektion an der Implantationsstelle des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eine systemische Infektion
• Patient hat Niereninsuffizienz (Kreatinin >3,0 mg/dl)
• Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
• Der Patient ist jünger als 20 Jahre
• Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 1 Jahr, wie vom Prüfarzt beurteilt