Стимуляция спинного мозга при сердечной недостаточности
7 июня 2017 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Лечение стимуляции спинного мозга при тяжелой сердечной недостаточности
Предыдущие исследования показали, что стимуляция спинного мозга (SCS) может улучшать сердечный выброс и снижать риск ишемической желудочковой аритмии на животных моделях и ее профиль безопасности в испытаниях на людях.
Целью данного исследования является оценка возможности, эффективности лечения и безопасности ГКС у пациентов с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью (СН).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость и смертность у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) остаются высокими, даже несмотря на последние достижения в терапии. Предыдущие исследования показали, что вегетативная нервная система играет важную роль в патофизиологии СН и внезапной сердечной смерти.
Стимуляция спинного мозга (SCS) представляет собой нейростимулирующую терапию, которая включает стимуляцию выбранных нервных волокон и направлена на создание реакций органов-мишеней, характеризующихся изменениями кровотока, снижением уровня катехоламинов и уменьшением воспаления. Система SCS состоит из имплантируемого генератора импульсов (IPG) и двойных отведений. Каждое отведение имеет электроды на дистальном конце. Электрические импульсы проходят от IPG через отведения к электродам, расположенным на выбранных нервных волокнах, для обеспечения терапевтической стимуляции. Благодаря своему потенциалу увеличения кровотока, снижения уровня катехоламинов и уменьшения воспаления, SCS может принести пользу пациентам с СН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют фракцию выброса левого желудочка от 20% до 35%.
- Пациент относится к классу III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или классу IV для амбулаторного лечения.
- Пациент получает стабильную медикаментозную терапию по поводу СН (> 90 дней) на исходном уровне.
- Пациент имеет конечный диастолический диаметр левого желудочка от 55 мм до 80 мм.
- Пациент должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать требуемый график последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время имеет имплантированный стимулятор спинного мозга или ранее имел имплантированный стимулятор верхнего грудного отдела спинного мозга, который теперь эксплантирован.
- У больного полинейропатия
- Пациенту требуется коротковолновая диатермия, микроволновая диатермия или терапевтическая ультразвуковая диатермия.
- Пациент получил трансплантацию ткани/органа (или ожидается, что она будет пересажена тканью/органом в течение следующих 180 дней)
- У пациента персистирующая или постоянная мерцательная аритмия.
- У пациента хроническая рефрактерная стенокардия или боль в периферических сосудах.
- У пациента критический клапанный порок сердца, требующий ремонта или замены клапана.
- Пациент перенес инфаркт миокарда (ИМ) или процедуру реваскуляризации сердца (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование) <90 дней на исходном уровне или ожидается, что это произойдет в следующие 180 дней
- Пациент находится на внутривенной инотропной терапии
- У пациентки активный миокардит или ранняя послеродовая кардиомиопатия
- Пациент принимал любой из следующих препаратов в течение 30 дней после регистрации: системные кортикостероиды, цитостатическую и иммуносупрессивную лекарственную терапию (циклофосфамид, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн и т. д.), разрушающие ДНК или цитостатические препараты.
- Пациентка беременна или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции или кормит грудью.
- Пациент со склонностью к кровотечениям (международное нормализованное отношение >1,2 и количество тромбоцитов <100 x 10^9 на литр)
- У пациента локальная инфекция в месте имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или системная инфекция
- У пациента почечная недостаточность (креатинин >3,0 мг/дл)
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании
- Пациент моложе 20 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 1 года по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стимуляция спинного мозга
Система нейростимуляции Medtronic для стимуляции спинного мозга
|
Двойные отведения для стимуляции спинного мозга будут выполняться при 90% двигательного порога в течение 24 часов в сутки при частоте 50 Гц и длительности импульса 0,2 мс.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Без имплантации системы нейростимуляции Medtronic
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композиция маркеров эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Маркеры эффективности включают пиковое потребление кислорода, функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, структуру и функцию левого желудочка (конечно-систолический объем и фракция выброса левого желудочка), натрийуретический пептид типа В, оценка Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью: улучшение: +1; без изменений:0; ухудшение: -1.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпроцедурные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нежелательные явления после процедуры включают события, связанные с процедурой имплантации, события, связанные с системой, и события, связанные с модификацией системы.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chun-Li Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zipes DP, Neuzil P, Theres H, Caraway D, Mann DL, Mannheimer C, Van Buren P, Linde C, Linderoth B, Kueffer F, Sarazin SA, DeJongste MJL; DEFEAT-HF Trial Investigators. Determining the Feasibility of Spinal Cord Neuromodulation for the Treatment of Chronic Systolic Heart Failure: The DEFEAT-HF Study. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):129-136. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.006. Epub 2015 Dec 9. Erratum In: JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):542.
- Tse HF, Turner S, Sanders P, Okuyama Y, Fujiu K, Cheung CW, Russo M, Green MDS, Yiu KH, Chen P, Shuto C, Lau EOY, Siu CW. Thoracic Spinal Cord Stimulation for Heart Failure as a Restorative Treatment (SCS HEART study): first-in-man experience. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):588-595. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.12.014. Epub 2014 Dec 12.
- Lopshire JC, Zhou X, Dusa C, Ueyama T, Rosenberger J, Courtney N, Ujhelyi M, Mullen T, Das M, Zipes DP. Spinal cord stimulation improves ventricular function and reduces ventricular arrhythmias in a canine postinfarction heart failure model. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):286-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812412. Epub 2009 Jul 13.
- Foreman RD, Linderoth B, Ardell JL, Barron KW, Chandler MJ, Hull SS Jr, TerHorst GJ, DeJongste MJ, Armour JA. Modulation of intrinsic cardiac neurons by spinal cord stimulation: implications for its therapeutic use in angina pectoris. Cardiovasc Res. 2000 Aug;47(2):367-75. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00095-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG3G0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .