Selkäydinstimulaatio sydämen vajaatoiminnassa
keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Selkäydinstimulaation hoito vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että selkäydinstimulaatio (SCS) voi parantaa sydämen minuuttitilavuutta ja vähentää iskeemisen kammioarytmian riskiä eläinmalleissa ja sen turvallisuusprofiilia ihmiskokeissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCS:n toteutettavuutta, hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea oireinen sydämen vajaatoiminta (HF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen korkeat, vaikka hoidot ovat viime aikoina edistyneet. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että autonomisella hermojärjestelmällä on tärkeä rooli sydämen vajaatoiminnan ja äkillisen sydänkuoleman patofysiologiassa.
Selkäydinstimulaatio (SCS) on neurostimulaatiohoito, joka sisältää valittujen hermosäikeiden stimulaation ja jonka tarkoituksena on luoda elimen päätevasteita, joille on ominaista muutokset verenkierrossa, katekoliamiinien väheneminen ja tulehduksen väheneminen. SCS-järjestelmä koostuu implantoitavasta pulssigeneraattorista (IPG) ja kahdesta johdosta. Jokaisen johtimen distaalisessa päässä on elektrodit. Sähköimpulssit kulkevat IPG:stä johtojen kautta elektrodeille, jotka on sijoitettu valittuihin hermosäikeisiin terapeuttisen stimulaation aikaansaamiseksi. Koska SCS voi lisätä verenkiertoa, vähentää katekoliamiinia ja vähentää tulehdusta, se voi hyödyttää HF-potilaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktio on 20–35 %
- Potilas on New York Heart Associationin luokassa III tai ambulatorisessa luokassa IV
- Potilas saa vakaata lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan (> 90 päivää) lähtötilanteessa
- Potilaan vasemman kammion pään diastolinen halkaisija on 55–80 mm
- Potilaan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Potilaan tulee kyetä ja haluta noudattaa vaadittua seuranta-aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tällä hetkellä istutettu selkäydinstimulaattori tai aiemmin istutettu ylemmän rintakehän selkäydinstimulaattori, joka on nyt poistettu
- Potilaalla on polyneuropatia
- Potilas tarvitsee lyhytaaltodiatermiaa, mikroaaltodiatermiaa tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa
- Potilaalle on tehty kudos-/elinsiirto (tai hänen odotetaan olevan kudos-/elinsiirto seuraavan 180 päivän sisällä)
- Potilaalla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
- Potilaalla on krooninen refraktorinen angina pectoris tai perifeerinen verisuonikipu
- Potilaalla on kriittinen läppäsairaus, joka vaatii läppäkorjausta tai vaihtoa
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI) tai sydämen revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) < 90 päivää lähtötilanteessa tai sen odotetaan saavan seuraavan 180 päivän aikana
- Potilas on IV inotrooppisessa hoidossa
- Potilaalla on aktiivinen sydänlihastulehdus tai varhainen synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia
- Potilas on ottanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta: systeemiset kortikosteroidit, sytostaattiset ja immunosuppressiiviset lääkehoidot (syklofosfamidi, metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini jne.), DNA:ta tuhoavat tai sytotoksiset lääkkeet
- Potilas on raskaana tai hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai imetä
- Potilas, jolla on verenvuototaipumus (kansainvälinen normalisoitu suhde >1,2 ja verihiutaleiden määrä <100 x 10^9 litrassa)
- Potilaalla on paikallinen infektio implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) implantin paikassa tai systeeminen infektio
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl)
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas on alle 20-vuotias
- Potilaan elinajanodote on tutkijan arvioiden mukaan alle 1 vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Selkäytimen stimulaatio
Medtronic neurostimulaatiojärjestelmä selkäytimen stimulaatioon
|
Kaksoisjohdot selkäytimen stimulaatiota varten suoritetaan 90 %:lla moottorin kynnysarvosta 24 tuntia vuorokaudessa 50 Hz:llä ja pulssin leveydellä 0,2 ms
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei Medtronic-neurostimulaatiojärjestelmän implantointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusmarkkereiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehokkuusmarkkereita ovat huippuhapenotto, New York Heart Associationin toimintaluokka, vasemman kammion rakenne ja toiminta (vasemman kammion loppusystolinen tilavuus ja ejektiofraktio), B-tyypin natriureettinen peptidi, Minnesota Living with Heart Failure Questionnare -pisteet: Paraneminen: +1; ei muutosta:0; huononeminen: -1.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat sisältävät implantoituun toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat, järjestelmään liittyvät tapahtumat ja järjestelmän muuttamiseen liittyvät tapahtumat.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chun-Li Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zipes DP, Neuzil P, Theres H, Caraway D, Mann DL, Mannheimer C, Van Buren P, Linde C, Linderoth B, Kueffer F, Sarazin SA, DeJongste MJL; DEFEAT-HF Trial Investigators. Determining the Feasibility of Spinal Cord Neuromodulation for the Treatment of Chronic Systolic Heart Failure: The DEFEAT-HF Study. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):129-136. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.006. Epub 2015 Dec 9. Erratum In: JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):542.
- Tse HF, Turner S, Sanders P, Okuyama Y, Fujiu K, Cheung CW, Russo M, Green MDS, Yiu KH, Chen P, Shuto C, Lau EOY, Siu CW. Thoracic Spinal Cord Stimulation for Heart Failure as a Restorative Treatment (SCS HEART study): first-in-man experience. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):588-595. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.12.014. Epub 2014 Dec 12.
- Lopshire JC, Zhou X, Dusa C, Ueyama T, Rosenberger J, Courtney N, Ujhelyi M, Mullen T, Das M, Zipes DP. Spinal cord stimulation improves ventricular function and reduces ventricular arrhythmias in a canine postinfarction heart failure model. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):286-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812412. Epub 2009 Jul 13.
- Foreman RD, Linderoth B, Ardell JL, Barron KW, Chandler MJ, Hull SS Jr, TerHorst GJ, DeJongste MJ, Armour JA. Modulation of intrinsic cardiac neurons by spinal cord stimulation: implications for its therapeutic use in angina pectoris. Cardiovasc Res. 2000 Aug;47(2):367-75. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00095-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG3G0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .