Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy při srdečním selhání

7. června 2017 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Léčba stimulace míchy u těžkého srdečního selhání

Předchozí studie ukázaly, že stimulace míchy (SCS) může zlepšit srdeční výdej a snížit riziko ischemické ventrikulární arytmie na zvířecím modelu a její bezpečnostní profil ve studii na lidech. Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, účinnost léčby a bezpečnost SCS u pacientů s těžkým symptomatickým srdečním selháním (HF).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Morbidita a mortalita u pacientů se srdečním selháním (HF) zůstává vysoká, a to i přes nedávné pokroky v terapiích. Předchozí studie ukázaly, že autonomní nervový systém hraje důležitou roli v patofyziologii srdečního selhání a náhlé srdeční smrti.

Míšní stimulace (SCS) je neurostimulační terapie, která zahrnuje stimulaci vybraných nervových vláken a má za cíl vytvořit odpovědi koncových orgánů charakterizované změnami průtoku krve, snížením katecholaminů a snížením zánětu. Systém SCS se skládá z implantabilního generátoru pulsů (IPG) a dvou elektrod. Každá elektroda má na distálním konci elektrody. Elektrické impulzy putují z IPG přes svody k elektrodám umístěným na vybraných nervových vláknech, aby zajistily terapeutickou stimulaci. Díky svému potenciálu zvýšit průtok krve, snížit katecholaminy a snížit zánět může být SCS přínosem pro pacienty se srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají ejekční frakci levé komory mezi 20 % a 35 %
  • Pacient je v New York Heart Association Class III nebo Ambulatory Class IV
  • Pacient dostává na začátku stabilní léčbu srdečního selhání (> 90 dní).
  • Pacient má koncový diastolický průměr levé komory mezi 55 mm a 80 mm
  • Pacient musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Pacient musí být schopen a ochoten dodržovat požadovaný plán sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v současné době implantovaný stimulátor míchy nebo měl dříve implantovaný stimulátor horní hrudní míchy, který je nyní explantován
  • Pacient má polyneuropatii
  • Pacient vyžaduje krátkovlnnou diatermii, mikrovlnnou diatermii nebo terapeutickou ultrazvukovou diatermii
  • Pacientovi byla transplantována tkáň/orgán (nebo se u něj očekává transplantace tkáně/orgánu během následujících 180 dnů)
  • Pacient má přetrvávající nebo trvalou fibrilaci síní
  • Pacient má chronickou refrakterní anginu pectoris nebo bolesti periferních cév
  • Pacient má kritické chlopenní onemocnění srdce, které vyžaduje opravu nebo výměnu chlopně
  • Pacient prodělal infarkt myokardu (IM) nebo srdeční revaskularizační proceduru (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie) < 90 dnů na začátku nebo se očekává, že bude mít v následujících 180 dnech
  • Pacient je na IV inotropní terapii
  • Pacientka má aktivní myokarditidu nebo časnou poporodní kardiomyopatii
  • Pacient do 30 dnů od zařazení do studie užíval některý z následujících léků: systémové kortikosteroidy, cytostatická a imunosupresivní medikamentózní léčba (cyklofosfamid, metotrexát, cyklosporin, azathioprin atd.), léky snižující hladinu DNA nebo cytotoxické léky
  • Pacientka je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody nebo nekojí
  • Pacient se sklonem ke krvácení (mezinárodní normalizovaný poměr >1,2 a počet krevních destiček <100 x 10^9 na litr)
  • Pacient má lokální infekci v místě implantátu implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) nebo systémovou infekci
  • Pacient má renální insuficienci (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Pacient se účastní další klinické studie
  • Pacientovi je méně než 20 let
  • Očekávaná délka života pacienta je podle hodnocení zkoušejícího kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stimulace míchy
Neurostimulační systém Medtronic pro stimulaci míchy
Přístroj: Neurostimulační systém Medtronic
Duální svody pro stimulaci míchy budou prováděny při 90 % motorického prahu po dobu 24 hodin/den při 50 Hz a šířce pulzu 0,2 ms
Ostatní jména:
  • Neurostimulační systém Medtronic Restore Sensor™
Žádný zásah: Řízení
Žádná implantace neurostimulačního systému Medtronic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit markerů účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Mezi markery účinnosti patří maximální příjem kyslíku, funkční třída New York Heart Association, struktura a funkce levé komory (koncový systolický objem levé komory a ejekční frakce), natriuretický peptid typu B, skóre dotazníku Minnesota Living with Heart Failure: Zlepšení: +1; žádná změna:0; zhoršení: -1.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprocesní nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí příhody po zákroku zahrnují události související s implantovaným postupem, události související se systémem a události související s úpravou systému.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Li Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG3G0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Neurostimulační systém Medtronic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit