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Stimolazione del midollo spinale nello scompenso cardiaco

7 giugno 2017 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Il trattamento della stimolazione del midollo spinale nell'insufficienza cardiaca grave

Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione del midollo spinale (SCS) può migliorare la gittata cardiaca e ridurre il rischio di aritmia ventricolare ischemica nel modello animale e il suo profilo di sicurezza nella sperimentazione umana. Gli scopi di questo studio sono valutare la fattibilità, l'efficacia del trattamento e la sicurezza di SCS in pazienti con grave insufficienza cardiaca sintomatica (HF).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morbilità e la mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) rimangono elevate, anche con i recenti progressi nelle terapie. Precedenti studi hanno dimostrato che il sistema nervoso autonomo svolge un ruolo importante nella fisiopatologia dell'insufficienza cardiaca e della morte cardiaca improvvisa.

La stimolazione del midollo spinale (SCS) è una terapia di neurostimolazione, che prevede la stimolazione di fibre nervose selezionate e intende creare risposte di organi terminali caratterizzate da cambiamenti nel flusso sanguigno, diminuzione delle catecolamine e riduzione dell'infiammazione. Il sistema SCS è costituito da un generatore di impulsi impiantabile (IPG) e da due elettrocateteri. Ciascun elettrocatetere ha elettrodi sull'estremità distale. Gli impulsi elettrici viaggiano dall'IPG attraverso le derivazioni agli elettrodi posizionati sulle fibre nervose selezionate per fornire la stimolazione terapeutica. In virtù del suo potenziale nell'aumentare il flusso sanguigno, diminuire le catecolamine e ridurre l'infiammazione, SCS può giovare ai pazienti con scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra compresa tra il 20% e il 35%
  • Il paziente è in classe III della New York Heart Association o in classe ambulatoriale IV
  • Il paziente sta ricevendo una terapia medica stabile per scompenso cardiaco (>90 giorni) al basale
  • Il paziente ha un diametro telediastolico del ventricolo sinistro compreso tra 55 mm e 80 mm
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha attualmente uno stimolatore del midollo spinale impiantato o in precedenza aveva uno stimolatore del midollo spinale toracico superiore impiantato che ora è espiantato
  • Il paziente ha una polineuropatia
  • Il paziente necessita di diatermia a onde corte, diatermia a microonde o diatermia terapeutica a ultrasuoni
  • Il paziente ha ricevuto un trapianto di tessuto/organo (o dovrebbe ricevere un trapianto di tessuto/organo entro i prossimi 180 giorni)
  • Il paziente ha una fibrillazione atriale persistente o permanente
  • Il paziente ha angina cronica refrattaria o dolore vascolare periferico
  • Il paziente ha una cardiopatia valvolare critica che richiede la riparazione o la sostituzione della valvola
  • Il paziente ha avuto un infarto del miocardio (IM) o una procedura di rivascolarizzazione cardiaca (intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico) <90 giorni al basale o si prevede che lo avrà nei prossimi 180 giorni
  • Il paziente è in terapia inotropa EV
  • Il paziente ha una miocardite attiva o una cardiomiopatia precoce postpartum
  • Il paziente ha assunto uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 30 giorni dall'arruolamento: corticosteroidi sistemici, terapia farmacologica citostatica e immunosoppressiva (ciclofosfamide, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, ecc.), farmaci che riducono il DNA o farmaci citotossici
  • La paziente è incinta o in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati o non allatta
  • Paziente con tendenza al sanguinamento (International Normalized Ratio >1,2 e conta piastrinica <100 x10^9 per litro)
  • Il paziente ha un'infezione locale nella posizione dell'impianto del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un'infezione sistemica
  • Paziente con insufficienza renale (creatinina >3,0 mg/dl)
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico
  • Il paziente ha meno di 20 anni
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno come valutato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione del midollo spinale
Sistema di neurostimolazione Medtronic per la stimolazione del midollo spinale
Dispositivo: Sistema di neurostimolazione Medtronic
Le doppie derivazioni per la stimolazione del midollo spinale saranno eseguite al 90% della soglia motoria per 24 ore/giorno a 50 Hz e ampiezza dell'impulso 0,2 ms
Altri nomi:
  • Sistema di neurostimolazione Medtronic Restore Sensor™
Nessun intervento: Controllo
Nessun impianto del sistema di neurostimolazione Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di marcatori di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
I marcatori di efficacia includono il picco di assorbimento di ossigeno, la classe funzionale della New York Heart Association, la struttura e la funzione del ventricolo sinistro (volume telesistolico del ventricolo sinistro e la frazione di eiezione), il peptide natriuretico di tipo B, il punteggio del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire: Miglioramento: +1; nessun cambiamento:0; peggioramento: -1.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi post procedurali
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli eventi avversi post-procedura includono eventi correlati alla procedura impiantata, eventi correlati al sistema ed eventi correlati alla modifica del sistema.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Li Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG3G0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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