Estimulação da Medula Espinhal na Insuficiência Cardíaca
7 de junho de 2017 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O Tratamento da Estimulação da Medula Espinhal na Insuficiência Cardíaca Grave
Estudos anteriores mostraram que a estimulação da medula espinhal (SCS) pode melhorar o débito cardíaco e diminuir o risco de arritmia ventricular isquêmica em modelo animal e seu perfil de segurança em testes humanos.
Os objetivos deste estudo são avaliar a viabilidade, a eficácia do tratamento e a segurança da SCS em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) sintomática grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morbidade e a mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) permanecem elevadas, mesmo com os recentes avanços nas terapias. Estudos anteriores demonstraram que o sistema nervoso autônomo desempenha um papel importante na fisiopatologia da IC e da morte súbita cardíaca.
A estimulação da medula espinhal (ECS) é uma terapia de neuroestimulação, que envolve a estimulação de fibras nervosas selecionadas e pretende criar respostas de órgãos-alvo caracterizadas por alterações no fluxo sanguíneo, diminuição de catecolaminas e redução da inflamação. O sistema SCS consiste em um gerador de pulso implantável (IPG) e eletrodos duplos. Cada derivação tem eletrodos na extremidade distal. Os impulsos elétricos viajam do IPG através dos eletrodos para os eletrodos posicionados nas fibras nervosas selecionadas para fornecer a estimulação terapêutica. Em virtude de seu potencial de aumentar o fluxo sanguíneo, diminuir as catecolaminas e reduzir a inflamação, a SCS pode beneficiar pacientes com IC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre 20% e 35%
- O paciente está em classe III da New York Heart Association ou em classe IV ambulatorial
- O paciente está recebendo terapia médica estável para IC (> 90 dias) no início do estudo
- O paciente tem um diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo entre 55 mm e 80 mm
- O paciente deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo
- O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento necessário
Critério de exclusão:
- O paciente tem atualmente um estimulador de medula espinhal implantado ou já teve um estimulador de medula espinhal torácica superior implantado que agora foi explantado
- Paciente tem polineuropatia
- O paciente requer diatermia por ondas curtas, diatermia por micro-ondas ou diatermia por ultrassom terapêutico
- O paciente recebeu um transplante de tecido/órgão (ou espera-se que faça um transplante de tecido/órgão nos próximos 180 dias)
- O paciente tem fibrilação atrial persistente ou permanente
- O paciente tem angina refratária crônica ou dor vascular periférica
- O paciente tem doença cardíaca valvular crítica que requer reparo ou substituição da válvula
- O paciente teve um infarto do miocárdio (IM) ou procedimento de revascularização cardíaca (intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio) <90 dias no início do estudo ou espera-se que isso ocorra nos próximos 180 dias
- O paciente está em terapia inotrópica IV
- A paciente tem miocardite ativa ou cardiomiopatia pós-parto precoce
- O paciente tomou qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 30 dias após a inscrição: corticosteroides sistêmicos, terapia com medicamentos citostáticos e imunossupressores (ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, etc.), depletores de DNA ou medicamentos citotóxicos
- A paciente está grávida ou em idade fértil e não está usando métodos contraceptivos adequados ou amamentando
- Paciente com tendência a sangramento (International Normalized Ratio >1,2 e contagem de plaquetas <100 x10^9 por litro)
- O paciente tem uma infecção local no local do implante do cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou infecção sistêmica
- O paciente tem insuficiência renal (creatinina >3,0 mg/dl)
- O paciente está participando de outro estudo clínico
- Paciente tem menos de 20 anos
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 1 ano, conforme avaliado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação da medula espinhal
Sistema de neuroestimulação Medtronic para estimulação da medula espinhal
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Os eletrodos duplos para estimulação da medula espinhal serão realizados a 90% do limiar motor por 24 horas/dia a 50 Hz e largura de pulso de 0,2 ms
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Sem implantação do sistema de neuroestimulação da Medtronic
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de marcadores de eficácia
Prazo: 6 meses
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Os marcadores de eficácia incluem consumo máximo de oxigênio, classe funcional da New York Heart Association, estrutura e função ventricular esquerda (volume sistólico final do ventrículo esquerdo e fração de ejeção), peptídeo natriurético tipo B, pontuação do questionário Minnesota Living with Heart Failure: Melhora: +1; sem alteração:0; agravamento: -1.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos pós-procedimento
Prazo: 24 meses
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Os eventos adversos pós-procedimento incluem eventos relacionados ao procedimento implantado, eventos relacionados ao sistema e eventos relacionados à modificação do sistema.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Li Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zipes DP, Neuzil P, Theres H, Caraway D, Mann DL, Mannheimer C, Van Buren P, Linde C, Linderoth B, Kueffer F, Sarazin SA, DeJongste MJL; DEFEAT-HF Trial Investigators. Determining the Feasibility of Spinal Cord Neuromodulation for the Treatment of Chronic Systolic Heart Failure: The DEFEAT-HF Study. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):129-136. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.006. Epub 2015 Dec 9. Erratum In: JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):542.
- Tse HF, Turner S, Sanders P, Okuyama Y, Fujiu K, Cheung CW, Russo M, Green MDS, Yiu KH, Chen P, Shuto C, Lau EOY, Siu CW. Thoracic Spinal Cord Stimulation for Heart Failure as a Restorative Treatment (SCS HEART study): first-in-man experience. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):588-595. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.12.014. Epub 2014 Dec 12.
- Lopshire JC, Zhou X, Dusa C, Ueyama T, Rosenberger J, Courtney N, Ujhelyi M, Mullen T, Das M, Zipes DP. Spinal cord stimulation improves ventricular function and reduces ventricular arrhythmias in a canine postinfarction heart failure model. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):286-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812412. Epub 2009 Jul 13.
- Foreman RD, Linderoth B, Ardell JL, Barron KW, Chandler MJ, Hull SS Jr, TerHorst GJ, DeJongste MJ, Armour JA. Modulation of intrinsic cardiac neurons by spinal cord stimulation: implications for its therapeutic use in angina pectoris. Cardiovasc Res. 2000 Aug;47(2):367-75. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00095-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG3G0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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