Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van het ruggenmerg bij hartfalen

7 juni 2017 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

De behandeling van ruggenmergstimulatie bij ernstig hartfalen

Eerdere studies hebben aangetoond dat stimulatie van het ruggenmerg (SCS) het hartminuutvolume kan verbeteren en het risico op ischemische ventriculaire aritmie in diermodellen en het veiligheidsprofiel ervan in proeven bij mensen kan verminderen. Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, behandelingswerkzaamheid en veiligheid van SCS bij patiënten met ernstig symptomatisch hartfalen (HF).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met hartfalen (HF) blijven hoog, zelfs met recente vorderingen in therapieën. Eerdere studies hebben aangetoond dat het autonome zenuwstelsel een belangrijke rol speelt in de pathofysiologie van HF en plotselinge hartdood.

Ruggenmergstimulatie (SCS) is een neurostimulatietherapie, die de stimulatie van geselecteerde zenuwvezels omvat en bedoeld is om reacties van eindorganen te creëren die worden gekenmerkt door veranderingen in de bloedstroom, afname van catecholamines en vermindering van ontsteking. Het SCS-systeem bestaat uit een implanteerbare pulsgenerator (IPG) en dubbele afleidingen. Elke lead heeft elektroden aan het distale uiteinde. Elektrische impulsen gaan van de IPG door de geleidingsdraden naar de elektroden die op de geselecteerde zenuwvezels zijn geplaatst om de therapeutische stimulatie te verschaffen. Vanwege zijn potentieel in het verbeteren van de bloedstroom, het verminderen van catecholamines en het verminderen van ontstekingen, kan SCS gunstig zijn voor HF-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben een linkerventrikelejectiefractie tussen 20% en 35%
  • Patiënt bevindt zich in klasse III van de New York Heart Association of in ambulante klasse IV
  • Patiënt krijgt stabiele medische therapie voor HF (>90 dagen) bij baseline
  • Patiënt heeft een diastolische diameter aan het linkerventrikeluiteinde tussen 55 mm en 80 mm
  • De patiënt moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
  • Patiënt moet in staat en bereid zijn zich te houden aan het vereiste opvolgingsschema

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft momenteel een geïmplanteerde ruggenmergstimulator of had eerder een geïmplanteerde thoracale ruggenmergstimulator die nu is geëxplanteerd
  • Patiënt heeft polyneuropathie
  • Patiënt heeft kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasone diathermie nodig
  • Patiënt heeft een weefsel-/orgaantransplantatie ondergaan (of zal naar verwachting binnen de komende 180 dagen een weefsel-/orgaantransplantatie ondergaan)
  • Patiënt heeft aanhoudend of permanent boezemfibrilleren
  • Patiënt heeft chronische refractaire angina pectoris of perifere vasculaire pijn
  • Patiënt heeft een kritieke hartklepaandoening die reparatie of vervanging van de klep vereist
  • Patiënt heeft een myocardinfarct (MI) of cardiale revascularisatieprocedure (percutane coronaire interventie of coronaire bypasstransplantaat) gehad <90 dagen bij baseline of zal dit naar verwachting in de komende 180 dagen krijgen
  • Patiënt krijgt intraveneuze inotrope therapie
  • Patiënt heeft actieve myocarditis of vroege postpartum cardiomyopathie
  • Patiënt heeft binnen 30 dagen na inschrijving een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: systemische corticosteroïden, cytostatische en immunosuppressieve medicamenteuze therapie (cyclofosfamide, methotrexaat, cyclosporine, azathioprine, enz.), DNA-depletie of cytotoxische geneesmiddelen
  • Patiënt is zwanger of zwanger en gebruikt geen geschikte anticonceptiemethoden of borstvoeding
  • Patiënt met bloedingsneiging (International Normalized Ratio >1,2 en aantal bloedplaatjes <100 x10^9 per liter)
  • Patiënt heeft een lokale infectie op de plaats van implantatie van de implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of een systemische infectie
  • Patiënt heeft nierinsufficiëntie (creatinine >3,0 mg/dl)
  • Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënt is jonger dan 20 jaar
  • De levensverwachting van de patiënt is minder dan 1 jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stimulatie van het ruggenmerg
Medtronic neurostimulatiesysteem voor stimulatie van het ruggenmerg
Apparaat: Neurostimulatiesysteem van Medtronic
Dubbele afleidingen voor stimulatie van het ruggenmerg worden uitgevoerd op 90% van de motordrempel gedurende 24 uur/dag bij 50 Hz en een pulsduur van 0,2 ms
Andere namen:
  • Medtronic Restore Sensor™ neurostimulatiesysteem
Geen tussenkomst: Controle
Geen implantatie van het neurostimulatiesysteem van Medtronic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van werkzaamheidsmarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Werkzaamheidsmarkers omvatten maximale zuurstofopname, New York Heart Association functionele klasse, linkerventrikelstructuur en -functie (linkerventrikel eindsystolisch volume en ejectiefractie), B-type natriuretisch peptide, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire score: Verbetering: +1; geen verandering:0; verslechtering: -1.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post procedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Ongewenste gebeurtenissen na de procedure omvatten gebeurtenissen die verband houden met de geïmplanteerde procedure, systeemgerelateerde gebeurtenissen en gebeurtenissen die verband houden met systeemaanpassingen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun-Li Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPG3G0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren