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Stimulation de la moelle épinière dans l'insuffisance cardiaque

7 juin 2017 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Le traitement de la stimulation de la moelle épinière dans l'insuffisance cardiaque sévère

Des études antérieures ont montré que la stimulation de la moelle épinière (SCS) peut améliorer le débit cardiaque et diminuer le risque d'arythmie ventriculaire ischémique dans un modèle animal et son profil d'innocuité dans un essai sur l'homme. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la faisabilité, l'efficacité du traitement et l'innocuité du SCS chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) symptomatique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La morbidité et la mortalité chez les patients insuffisants cardiaques (IC) restent élevées, même avec les progrès récents des thérapies. Des études antérieures ont montré que le système nerveux autonome joue un rôle important dans la physiopathologie de l'IC et de la mort cardiaque subite.

La stimulation de la moelle épinière (SCS) est une thérapie de neurostimulation, qui implique la stimulation de fibres nerveuses sélectionnées et vise à créer des réponses d'organes terminaux caractérisées par des modifications du flux sanguin, une diminution des catécholamines et une réduction de l'inflammation. Le système SCS se compose d'un générateur d'impulsions implantable (IPG) et de deux sondes. Chaque conducteur a des électrodes sur l'extrémité distale. Les impulsions électriques se déplacent du GII à travers les conducteurs jusqu'aux électrodes positionnées au niveau des fibres nerveuses sélectionnées pour fournir la stimulation thérapeutique. En raison de son potentiel d'augmentation du flux sanguin, de diminution des catécholamines et de réduction de l'inflammation, le SCS peut être bénéfique pour les patients atteints d'IC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche entre 20 % et 35 %
  • Le patient est en classe III de la New York Heart Association ou en classe IV ambulatoire
  • Le patient reçoit un traitement médical stable pour l'IC (> 90 jours) au départ
  • Le patient a un diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche entre 55 mm et 80 mm
  • Le patient doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
  • Le patient doit être capable et disposé à se conformer au calendrier de suivi requis

Critère d'exclusion:

  • Le patient a actuellement un stimulateur de moelle épinière implanté ou a déjà eu un stimulateur de moelle épinière thoracique supérieur implanté qui est maintenant explanté
  • Le patient a une polyneuropathie
  • Le patient a besoin d'une diathermie à ondes courtes, d'une diathermie à micro-ondes ou d'une diathermie thérapeutique par ultrasons
  • Le patient a reçu une greffe de tissu/d'organe (ou devrait subir une greffe de tissu/d'organe dans les 180 prochains jours)
  • Le patient a une fibrillation auriculaire persistante ou permanente
  • Le patient a une angine de poitrine chronique réfractaire ou une douleur vasculaire périphérique
  • Le patient a une cardiopathie valvulaire critique qui nécessite une réparation ou un remplacement de la valve
  • Le patient a subi un infarctus du myocarde (IM) ou une procédure de revascularisation cardiaque (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien) < 90 jours au départ ou devrait en subir au cours des 180 prochains jours
  • Le patient est sous traitement inotrope IV
  • Le patient a une myocardite active ou une cardiomyopathie post-partum précoce
  • Le patient a pris l'un des médicaments suivants dans les 30 jours suivant l'inscription : corticostéroïdes systémiques, traitement médicamenteux cytostatique et immunosuppresseur (cyclophosphamide, méthotrexate, cyclosporine, azathioprine, etc.), médicaments appauvrissant l'ADN ou cytotoxiques
  • La patiente est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates ou n'allaite pas
  • Patient à tendance hémorragique (International Normalised Ratio >1,2 et numération plaquettaire <100 x10^9 par litre)
  • Le patient a une infection locale à l'emplacement de l'implant du défibrillateur automatique implantable (DAI) ou une infection systémique
  • Le patient a une insuffisance rénale (créatinine > 3,0 mg/dl)
  • Le patient participe à une autre étude clinique
  • Le patient a moins de 20 ans
  • L'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an, telle qu'évaluée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation de la moelle épinière
Système de neurostimulation Medtronic pour la stimulation de la moelle épinière
Dispositif: Système de neurostimulation Medtronic
Les dérivations doubles pour la stimulation de la moelle épinière seront réalisées à 90 % du seuil moteur pendant 24 heures/jour à 50 Hz et avec une largeur d'impulsion de 0,2 ms
Autres noms:
  • Système de neurostimulation Medtronic Restore Sensor™
Aucune intervention: Contrôle
Pas d'implantation du système de neurostimulation Medtronic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de marqueurs d'efficacité
Délai: 6 mois
Les marqueurs d'efficacité comprennent la consommation maximale d'oxygène, la classe fonctionnelle de la New York Heart Association, la structure et la fonction ventriculaire gauche (volume télésystolique ventriculaire gauche et fraction d'éjection), le peptide natriurétique de type B, le score du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire : Amélioration : +1 ; pas de changement : 0 ; aggravation : -1.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables post-procéduraux
Délai: 24mois
Les événements indésirables post-intervention comprennent les événements liés à la procédure implantée, les événements liés au système et les événements liés à la modification du système.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun-Li Wang, MD, Chang Gung memorial hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRPG3G0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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