Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering vid hjärtsvikt

7 juni 2017 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Behandling av ryggmärgsstimulering vid allvarlig hjärtsvikt

Tidigare studier har visat att ryggmärgsstimulering (SCS) kan förbättra hjärtminutvolymen och minska risken för ischemisk ventrikulär arytmi i djurmodeller och dess säkerhetsprofil i försök på människor. Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, behandlingseffektiviteten och säkerheten av SCS hos patienter med allvarlig symtomatisk hjärtsvikt (HF).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuklighet och dödlighet hos patienter med hjärtsvikt (HF) är fortfarande hög, även med nya framsteg inom terapier. Tidigare studier har visat att det autonoma nervsystemet spelar en viktig roll i patofysiologin av HF och plötslig hjärtdöd.

Ryggmärgsstimulering (SCS) är en neurostimuleringsterapi, som involverar stimulering av utvalda nervfibrer och avser att skapa ändorgansvar som kännetecknas av förändringar i blodflödet, minskning av katekolaminer och minskning av inflammation. SCS-systemet består av en implanterbar pulsgenerator (IPG) och dubbla ledningar. Varje ledning har elektroder på den distala änden. Elektriska impulser går från IPG genom ledningarna till elektroderna som är placerade vid de utvalda nervfibrerna för att ge den terapeutiska stimuleringen. På grund av sin potential för att öka blodflödet, minska katekolaminer och minska inflammation, kan SCS gynna HF-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter har en vänsterkammar ejektionsfraktion mellan 20 % och 35 %
  • Patienten är i New York Heart Association klass III eller i ambulatorisk klass IV
  • Patienten får stabil medicinsk behandling för HF (>90 dagar) vid baslinjen
  • Patienten har en diastolisk diameter på vänster kammare mellan 55 mm och 80 mm
  • Patienten måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie
  • Patienten måste kunna och vilja följa det uppföljningsschema som krävs

Exklusions kriterier:

  • Patienten har för närvarande en implanterad ryggmärgsstimulator eller tidigare har en implanterad övre thorax ryggmärgsstimulator som nu är explanterad
  • Patienten har polyneuropati
  • Patienten behöver kortvågsdiatermi, mikrovågsdiatermi eller terapeutisk ultraljudsdiatermi
  • Patienten har genomgått en vävnads-/organtransplantation (eller förväntas genomgå en vävnads-/organtransplantation inom de närmaste 180 dagarna)
  • Patienten har ihållande eller permanent förmaksflimmer
  • Patienten har kronisk refraktär angina eller perifer vaskulär smärta
  • Patienten har kritisk hjärtklaffsjukdom som kräver klaffreparation eller utbyte
  • Patienten har haft en hjärtinfarkt (MI) eller hjärtrevaskulariseringsprocedur (perkutant kranskärlsintervention eller kranskärlsbypassgraft) <90 dagar vid baslinjen eller förväntas ha detta under de närmaste 180 dagarna
  • Patienten går på IV inotropisk terapi
  • Patienten har aktiv myokardit eller tidig postpartum kardiomyopati
  • Patienten har tagit något av följande läkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen: systemiska kortikosteroider, cytostatika och immunsuppressiv läkemedelsbehandling (cyklofosfamid, metotrexat, ciklosporin, azatioprin, etc.), DNA-utarmande eller cytotoxiska läkemedel
  • Patienten är gravid eller i fertil ålder och använder inte adekvata preventivmedel eller ammar
  • Patient med blödningstendens (International Normalized Ratio >1,2 och trombocytantal <100 x10^9 per liter)
  • Patienten har en lokal infektion vid den implanterbara cardioverter-defibrillatorn (ICD) implantatplatsen eller systemisk infektion
  • Patienten har njurinsufficiens (kreatinin >3,0 mg/dl)
  • Patienten deltar i en annan klinisk studie
  • Patienten är yngre än 20 år
  • Patientens förväntade livslängd är mindre än 1 år enligt bedömning av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ryggmärgsstimulering
Medtronic neurostimuleringssystem för ryggmärgsstimulering
Enhet: Medtronic neurostimuleringssystem
Dubbla ledningar för ryggmärgsstimulering kommer att utföras vid 90 % av motortröskeln under 24 timmar/dygn vid 50 Hz och pulsbredd 0,2 ms
Andra namn:
  • Medtronic Restore Sensor™ neurostimuleringssystem
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen implantation av Medtronic neurostimuleringssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av effektmarkörer
Tidsram: 6 månader
Effektmarkörer inkluderar topp syreupptag, New York Heart Association funktionsklass, vänster kammare struktur och funktion (vänster kammare end-systolisk volym och ejektionsfraktion), B-typ natriuretisk peptid, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire poäng: Förbättring: +1; ingen förändring:0; försämring: -1.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar efter proceduren
Tidsram: 24 månader
Biverkningar efter proceduren inkluderar implanterade procedurrelaterade händelser, systemrelaterade händelser och systemmodifieringsrelaterade händelser.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chun-Li Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMRPG3G0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera