Gerincvelő-stimuláció szívelégtelenségben
2017. június 7. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A gerincvelő-stimuláció kezelése súlyos szívelégtelenségben
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a gerincvelő-stimuláció (SCS) javíthatja a perctérfogatot és csökkentheti az ischaemiás kamrai aritmia kockázatát állatmodellben, valamint biztonságossági profilját humán kísérletekben.
E tanulmány célja az SCS megvalósíthatóságának, kezelési hatékonyságának és biztonságosságának értékelése súlyos szimptómás szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek morbiditása és mortalitása továbbra is magas, még a terápia közelmúltbeli fejlődése ellenére is. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az autonóm idegrendszer fontos szerepet játszik a szívelégtelenség és a hirtelen szívhalál patofiziológiájában.
A gerincvelő-stimuláció (SCS) egy neurostimulációs terápia, amely kiválasztott idegrostok stimulálását foglalja magában, és olyan végszervi válaszokat kíván létrehozni, amelyeket a véráramlás megváltozása, a katekolaminok és a gyulladás csökkentése jellemez. Az SCS rendszer egy beültethető impulzusgenerátorból (IPG) és kettős vezetékből áll. Mindegyik vezeték elektródákkal rendelkezik a távolabbi végén. Az elektromos impulzusok az IPG-től a vezetékeken keresztül eljutnak a kiválasztott idegrostokon elhelyezett elektródákig, hogy biztosítsák a terápiás stimulációt. A véráramlás fokozásában, a katekolaminok csökkentésében és a gyulladás csökkentésében rejlő potenciálja révén az SCS előnyös lehet a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek bal kamrai ejekciós frakciója 20% és 35% között van
- A páciens a New York Heart Association III. osztályába vagy IV. Ambuláns osztályba tartozik
- A páciens a szívelégtelenség (>90 nap) stabil orvosi kezelésében részesül a kiinduláskor
- A beteg bal kamrai végdiasztolés átmérője 55 mm és 80 mm között van
- A páciensnek képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- A betegnek képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie betartani az előírt nyomon követési ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek jelenleg beültetett gerincvelő-stimulátora van, vagy korábban beültetett felső mellkasi gerincvelő-stimulátora van, amely most kiültetett
- A beteg polyneuropathiában szenved
- A betegnek rövidhullámú diatermiára, mikrohullámú diatermiára vagy terápiás ultrahangos diatermiára van szüksége
- A beteg szövet-/szervátültetésen esett át (vagy várhatóan a következő 180 napon belül szövet-/szervátültetésre kerül sor)
- A betegnek tartós vagy tartós pitvarfibrillációja van
- A betegnek krónikus, refrakter anginája vagy perifériás érfájdalma van
- A beteg kritikus szívbillentyű-betegségben szenved, amely billentyű javítást vagy cserét igényel
- A betegnek szívinfarktusa (MI) vagy szív revaszkularizációs eljárása (percutan coronaria intervenció vagy koszorúér bypass graft) esett át a kiinduláskor kevesebb mint 90 napja, vagy várhatóan a következő 180 napban lesz.
- A beteg IV inotróp terápiában részesül
- A betegnek aktív szívizomgyulladása vagy korai szülés utáni cardiomyopathiája van
- A beteg a beiratkozást követő 30 napon belül a következő gyógyszerek valamelyikét vette be: szisztémás kortikoszteroidok, citosztatikus és immunszuppresszív gyógyszeres terápia (ciklofoszfamid, metotrexát, ciklosporin, azatioprin stb.), DNS-lebontó vagy citotoxikus gyógyszerek
- A beteg terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert vagy szoptat
- Vérzésre hajlamos beteg (nemzetközi normalizált arány >1,2 és vérlemezkeszám <100 x 10^9 literenként)
- A betegnek helyi fertőzése van a beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) implantátum helyén vagy szisztémás fertőzés
- A beteg veseelégtelenségben szenved (kreatinin >3,0 mg/dl)
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- A beteg 20 évesnél fiatalabb
- A páciens várható élettartama kevesebb, mint 1 év, a vizsgáló értékelése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gerincvelő stimuláció
Medtronic neurostimulációs rendszer a gerincvelő stimulálásához
|
A gerincvelő-stimulációhoz szükséges kettős vezeték a motoros küszöb 90%-án történik napi 24 órán keresztül 50 Hz-en és 0,2 ms-os impulzusszélességen.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs Medtronic neurostimulációs rendszer beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági markerek összetétele
Időkeret: 6 hónap
|
A hatékonysági markerek közé tartozik a csúcs oxigénfelvétel, a New York Heart Association funkcionális osztálya, a bal kamra szerkezete és funkciója (bal kamra végszisztolés térfogata és ejekciós frakciója), B-típusú natriuretikus peptid, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire score: javulás: +1; nincs változás:0; romlás: -1.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás utáni nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
|
A beavatkozás utáni nemkívánatos események közé tartoznak a beültetett eljárással kapcsolatos események, a rendszerrel kapcsolatos események és a rendszermódosítással kapcsolatos események.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chun-Li Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zipes DP, Neuzil P, Theres H, Caraway D, Mann DL, Mannheimer C, Van Buren P, Linde C, Linderoth B, Kueffer F, Sarazin SA, DeJongste MJL; DEFEAT-HF Trial Investigators. Determining the Feasibility of Spinal Cord Neuromodulation for the Treatment of Chronic Systolic Heart Failure: The DEFEAT-HF Study. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):129-136. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.006. Epub 2015 Dec 9. Erratum In: JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):542.
- Tse HF, Turner S, Sanders P, Okuyama Y, Fujiu K, Cheung CW, Russo M, Green MDS, Yiu KH, Chen P, Shuto C, Lau EOY, Siu CW. Thoracic Spinal Cord Stimulation for Heart Failure as a Restorative Treatment (SCS HEART study): first-in-man experience. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):588-595. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.12.014. Epub 2014 Dec 12.
- Lopshire JC, Zhou X, Dusa C, Ueyama T, Rosenberger J, Courtney N, Ujhelyi M, Mullen T, Das M, Zipes DP. Spinal cord stimulation improves ventricular function and reduces ventricular arrhythmias in a canine postinfarction heart failure model. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):286-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812412. Epub 2009 Jul 13.
- Foreman RD, Linderoth B, Ardell JL, Barron KW, Chandler MJ, Hull SS Jr, TerHorst GJ, DeJongste MJ, Armour JA. Modulation of intrinsic cardiac neurons by spinal cord stimulation: implications for its therapeutic use in angina pectoris. Cardiovasc Res. 2000 Aug;47(2):367-75. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00095-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG3G0011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .