Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w niewydolności serca

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Leczenie stymulacji rdzenia kręgowego w ciężkiej niewydolności serca

Wcześniejsze badania wykazały, że stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) może poprawić pojemność minutową serca i zmniejszyć ryzyko niedokrwiennych komorowych zaburzeń rytmu w modelu zwierzęcym oraz jej profil bezpieczeństwa w badaniach na ludziach. Celem tego badania jest ocena wykonalności, skuteczności leczenia i bezpieczeństwa SCS u pacjentów z ciężką objawową niewydolnością serca (HF).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachorowalność i śmiertelność wśród pacjentów z niewydolnością serca (HF) pozostają wysokie, nawet przy ostatnich postępach w leczeniu. Wcześniejsze badania wykazały, że autonomiczny układ nerwowy odgrywa ważną rolę w patofizjologii HF i nagłej śmierci sercowej.

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) to terapia neurostymulacyjna, która polega na stymulacji wybranych włókien nerwowych i ma na celu wywołanie reakcji narządowych charakteryzujących się zmianami w przepływie krwi, spadkiem katecholamin i zmniejszeniem stanu zapalnego. System SCS składa się z wszczepialnego generatora impulsów (IPG) i podwójnych odprowadzeń. Każde odprowadzenie ma elektrody na dystalnym końcu. Impulsy elektryczne przechodzą z IPG przez przewody do elektrod umieszczonych na wybranych włóknach nerwowych, aby zapewnić stymulację terapeutyczną. Ze względu na swój potencjał zwiększania przepływu krwi, zmniejszania katecholamin i zmniejszania stanu zapalnego, SCS może przynosić korzyści pacjentom z HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają frakcję wyrzutową lewej komory między 20% a 35%
  • Pacjent jest w klasie III według New York Heart Association lub w klasie ambulatoryjnej IV
  • Pacjent otrzymuje stabilną terapię medyczną z powodu HF (>90 dni) na początku badania
  • U pacjenta średnica końcoworozkurczowa lewej komory wynosi od 55 mm do 80 mm
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymaganego harmonogramu wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma obecnie wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego lub miał wcześniej wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego górnej części klatki piersiowej, który został usunięty
  • Pacjent ma polineuropatię
  • Pacjent wymaga diatermii krótkofalowej, diatermii mikrofalowej lub terapeutycznej diatermii ultradźwiękowej
  • Pacjent otrzymał przeszczep tkanki/narządu (lub oczekuje się przeszczepu tkanki/narządu w ciągu najbliższych 180 dni)
  • Pacjent ma uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków
  • Pacjent ma przewlekłą oporną na leczenie dusznicę bolesną lub ból naczyń obwodowych
  • Pacjent ma krytyczną wadę zastawkową serca, która wymaga naprawy lub wymiany zastawki
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) lub zabieg rewaskularyzacji serca (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) < 90 dni na początku badania lub oczekuje się, że będzie to miało miejsce w ciągu najbliższych 180 dni
  • Pacjent jest w trakcie dożylnej terapii inotropowej
  • Pacjentka ma czynne zapalenie mięśnia sercowego lub wczesną kardiomiopatię poporodową
  • Pacjent przyjmował którykolwiek z następujących leków w ciągu 30 dni od włączenia: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leczenie lekami cytostatycznymi i immunosupresyjnymi (cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna itp.), leki zmniejszające DNA lub leki cytotoksyczne
  • Pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji ani nie karmi piersią
  • Pacjent ze skłonnością do krwawień (międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,2 i liczba płytek krwi <100 x10^9 na litr)
  • U pacjenta występuje miejscowa infekcja w miejscu implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub infekcja ogólnoustrojowa
  • Pacjent ma niewydolność nerek (kreatynina >3,0 mg/dl)
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent ma mniej niż 20 lat
  • Według oceny badacza oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja rdzenia kręgowego
System neurostymulacji firmy Medtronic do stymulacji rdzenia kręgowego
Urządzenie: System neurostymulacji firmy Medtronic
Podwójne odprowadzenia do stymulacji rdzenia kręgowego będą wykonywane przy 90% progu motorycznego przez 24 godziny na dobę przy 50 Hz i szerokości impulsu 0,2 ms
Inne nazwy:
  • System neurostymulacji Medtronic Restore Sensor™
Brak interwencji: Kontrola
Brak implantacji systemu neurostymulacji firmy Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt markerów skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Markery skuteczności obejmują szczytowy pobór tlenu, klasę czynnościową New York Heart Association, strukturę i funkcję lewej komory (objętość końcowoskurczowa lewej komory i frakcja wyrzutowa), peptyd natriuretyczny typu B, wynik kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure: Poprawa: +1; bez zmian:0; pogorszenie: -1.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane po zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane po zabiegu obejmują zdarzenia związane z zabiegiem implantacji, zdarzenia związane z systemem i zdarzenia związane z modyfikacją systemu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun-Li Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPG3G0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System neurostymulacji firmy Medtronic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj