Estimulación de la médula espinal en la insuficiencia cardíaca
7 de junio de 2017 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El tratamiento de la estimulación de la médula espinal en la insuficiencia cardíaca grave
Estudios previos han demostrado que la estimulación de la médula espinal (SCS) puede mejorar el gasto cardíaco y disminuir el riesgo de arritmia ventricular isquémica en modelos animales y su perfil de seguridad en ensayos con humanos.
Los propósitos de este estudio son evaluar la viabilidad, la eficacia del tratamiento y la seguridad de SCS en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) sintomática grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La morbilidad y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) siguen siendo altas, incluso con los avances recientes en las terapias. Estudios previos han demostrado que el sistema nervioso autónomo juega un papel importante en la fisiopatología de la IC y la muerte súbita cardiaca.
La estimulación de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) es una terapia de neuroestimulación que implica la estimulación de fibras nerviosas seleccionadas y pretende crear respuestas de órganos terminales caracterizadas por cambios en el flujo sanguíneo, disminución de catecolaminas y reducción de la inflamación. El sistema SCS consta de un generador de impulsos implantable (IPG) y cables dobles. Cada cable tiene electrodos en el extremo distal. Los impulsos eléctricos viajan desde el IPG a través de los cables hasta los electrodos colocados en las fibras nerviosas seleccionadas para proporcionar la estimulación terapéutica. En virtud de su potencial para aumentar el flujo sanguíneo, disminuir las catecolaminas y reducir la inflamación, la SCS puede beneficiar a los pacientes con IC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre 20% y 35%
- El paciente está en la clase III de la New York Heart Association o en la clase IV ambulatoria
- El paciente está recibiendo tratamiento médico estable para la insuficiencia cardíaca (>90 días) al inicio del estudio
- El paciente tiene un diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo entre 55 mm y 80 mm
- El paciente debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento requerido.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene actualmente un estimulador de la médula espinal implantado o anteriormente tenía un estimulador de la médula espinal torácica superior implantado que ahora está explantado
- El paciente tiene polineuropatía.
- El paciente requiere diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia de ultrasonido terapéutico
- El paciente ha recibido un trasplante de tejido/órgano (o se espera que reciba un trasplante de tejido/órgano en los próximos 180 días)
- El paciente tiene fibrilación auricular persistente o permanente
- El paciente tiene angina refractaria crónica o dolor vascular periférico
- El paciente tiene una enfermedad cardíaca valvular crítica que requiere reparación o reemplazo de la válvula
- El paciente ha tenido un infarto de miocardio (IM) o un procedimiento de revascularización cardíaca (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria) <90 días al inicio o se espera que tenga esto en los próximos 180 días
- El paciente está en terapia inotrópica IV
- La paciente tiene miocarditis activa o miocardiopatía posparto temprana
- El paciente ha tomado cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción: corticosteroides sistémicos, terapia con medicamentos citostáticos e inmunosupresores (ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, etc.), medicamentos citotóxicos o que agotan el ADN
- La paciente está embarazada o en edad fértil y no está usando métodos anticonceptivos adecuados o amamantando
- Paciente con tendencia hemorrágica (International Normalized Ratio >1,2 y recuento de plaquetas <100 x10^9 por litro)
- El paciente tiene una infección local en la ubicación del implante del desfibrilador automático implantable (DCI) o una infección sistémica
- El paciente tiene insuficiencia renal (creatinina >3,0 mg/dl)
- El paciente está participando en otro estudio clínico.
- El paciente tiene menos de 20 años.
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 1 año según la evaluación del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación de la médula espinal
Sistema de neuroestimulación de Medtronic para la estimulación de la médula espinal
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Las derivaciones duales para la estimulación de la médula espinal se realizarán al 90 % del umbral motor durante 24 horas al día a 50 Hz y con un ancho de pulso de 0,2 ms
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Sin implantación del sistema de neuroestimulación de Medtronic
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de marcadores de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los marcadores de eficacia incluyen el consumo máximo de oxígeno, la clase funcional de la New York Heart Association, la estructura y función del ventrículo izquierdo (volumen sistólico final del ventrículo izquierdo y fracción de eyección), péptido natriurético tipo B, puntaje del Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota: Mejoría: +1; sin cambios: 0; empeoramiento: -1.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los eventos adversos posteriores al procedimiento incluyen eventos relacionados con el procedimiento implantado, eventos relacionados con el sistema y eventos relacionados con la modificación del sistema.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chun-Li Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zipes DP, Neuzil P, Theres H, Caraway D, Mann DL, Mannheimer C, Van Buren P, Linde C, Linderoth B, Kueffer F, Sarazin SA, DeJongste MJL; DEFEAT-HF Trial Investigators. Determining the Feasibility of Spinal Cord Neuromodulation for the Treatment of Chronic Systolic Heart Failure: The DEFEAT-HF Study. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):129-136. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.006. Epub 2015 Dec 9. Erratum In: JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):542.
- Tse HF, Turner S, Sanders P, Okuyama Y, Fujiu K, Cheung CW, Russo M, Green MDS, Yiu KH, Chen P, Shuto C, Lau EOY, Siu CW. Thoracic Spinal Cord Stimulation for Heart Failure as a Restorative Treatment (SCS HEART study): first-in-man experience. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):588-595. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.12.014. Epub 2014 Dec 12.
- Lopshire JC, Zhou X, Dusa C, Ueyama T, Rosenberger J, Courtney N, Ujhelyi M, Mullen T, Das M, Zipes DP. Spinal cord stimulation improves ventricular function and reduces ventricular arrhythmias in a canine postinfarction heart failure model. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):286-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812412. Epub 2009 Jul 13.
- Foreman RD, Linderoth B, Ardell JL, Barron KW, Chandler MJ, Hull SS Jr, TerHorst GJ, DeJongste MJ, Armour JA. Modulation of intrinsic cardiac neurons by spinal cord stimulation: implications for its therapeutic use in angina pectoris. Cardiovasc Res. 2000 Aug;47(2):367-75. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00095-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG3G0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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