心力衰竭中的脊髓刺激
2017年6月7日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
脊髓刺激治疗严重心力衰竭
先前的研究表明，脊髓刺激 (SCS) 可以改善心输出量并降低动物模型中缺血性室性心律失常的风险及其在人体试验中的安全性。
本研究的目的是评估 SCS 治疗严重症状性心力衰竭 (HF) 患者的可行性、疗效和安全性。
研究概览
详细说明
即使最近在治疗方面取得了进展，心力衰竭 (HF) 患者的发病率和死亡率仍然很高。 以往的研究表明，自主神经系统在 HF 和心源性猝死的病理生理学中起着重要作用。
脊髓刺激 (SCS) 是一种神经刺激疗法，涉及刺激选定的神经纤维，旨在产生以血流变化、儿茶酚胺减少和炎症减少为特征的终末器官反应。 SCS 系统由植入式脉冲发生器 (IPG) 和双导线组成。 每根导线的远端都有电极。 电脉冲从 IPG 通过导线传输到位于选定神经纤维处的电极，以提供治疗刺激。 凭借其在增加血流量、减少儿茶酚胺和减少炎症方面的潜力，SCS 可能有益于 HF 患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者的左心室射血分数在 20% 到 35% 之间
- 患者处于纽约心脏协会 III 级或门诊 IV 级
- 患者在基线时正在接受稳定的 HF 药物治疗（>90 天）
- 患者的左心室舒张末期直径介于 55 毫米和 80 毫米之间
- 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书才能参与本研究
- 患者必须能够并愿意遵守要求的随访时间表
排除标准：
- 患者目前植入了脊髓刺激器或之前植入了上胸段脊髓刺激器，现在已取出
- 患者患有多发性神经病
- 患者需要短波透热疗法、微波透热疗法或治疗性超声透热疗法
- 患者已接受组织/器官移植（或预计在接下来的 180 天内进行组织/器官移植）
- 患者有持续性或永久性房颤
- 患者有慢性难治性心绞痛或外周血管痛
- 患者患有严重的瓣膜性心脏病，需要瓣膜修复或更换
- 患者在基线时发生过心肌梗死 (MI) 或心脏血运重建手术（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）<90 天或预计在接下来的 180 天内发生
- 患者正在接受静脉正性肌力治疗
- 患者患有活动性心肌炎或早期产后心肌病
- 患者在入组后 30 天内服用过以下任何一种药物：全身性皮质类固醇、细胞抑制剂和免疫抑制药物治疗（环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢菌素、硫唑嘌呤等）、DNA 耗竭或细胞毒性药物
- 患者怀孕或有生育能力，但未使用适当的避孕方法或护理
- 有出血倾向的患者（国际标准化比值 >1.2 且血小板计数 <100 x10^9 每升）
- 患者在植入式心律转复除颤器 (ICD) 植入位置有局部感染或全身感染
- 患者有肾功能不全（肌酐 >3.0 mg/dl）
- 患者正在参加另一项临床研究
- 患者小于20岁
- 根据研究者的评估，患者的预期寿命少于 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脊髓刺激
用于脊髓刺激的美敦力神经刺激系统
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用于脊髓刺激的双导联将以运动阈值的 90% 进行 24 小时/天，频率为 50 Hz，脉冲宽度为 0.2 ms
其他名称：
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无干预：控制
未植入美敦力神经刺激系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效标志物的组合
大体时间：6个月
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功效指标包括峰值摄氧量、纽约心脏协会功能分级、左心室结构和功能（左心室收缩末期容积和射血分数）、B 型利钠肽、明尼苏达心力衰竭患者问卷评分：改善：+1；没有变化：0；恶化：-1。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后不良事件
大体时间：24个月
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术后不良事件包括植入过程相关事件、系统相关事件和系统修改相关事件。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chun-Li Wang, MD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zipes DP, Neuzil P, Theres H, Caraway D, Mann DL, Mannheimer C, Van Buren P, Linde C, Linderoth B, Kueffer F, Sarazin SA, DeJongste MJL; DEFEAT-HF Trial Investigators. Determining the Feasibility of Spinal Cord Neuromodulation for the Treatment of Chronic Systolic Heart Failure: The DEFEAT-HF Study. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):129-136. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.006. Epub 2015 Dec 9. Erratum In: JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):542.
- Tse HF, Turner S, Sanders P, Okuyama Y, Fujiu K, Cheung CW, Russo M, Green MDS, Yiu KH, Chen P, Shuto C, Lau EOY, Siu CW. Thoracic Spinal Cord Stimulation for Heart Failure as a Restorative Treatment (SCS HEART study): first-in-man experience. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):588-595. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.12.014. Epub 2014 Dec 12.
- Lopshire JC, Zhou X, Dusa C, Ueyama T, Rosenberger J, Courtney N, Ujhelyi M, Mullen T, Das M, Zipes DP. Spinal cord stimulation improves ventricular function and reduces ventricular arrhythmias in a canine postinfarction heart failure model. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):286-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812412. Epub 2009 Jul 13.
- Foreman RD, Linderoth B, Ardell JL, Barron KW, Chandler MJ, Hull SS Jr, TerHorst GJ, DeJongste MJ, Armour JA. Modulation of intrinsic cardiac neurons by spinal cord stimulation: implications for its therapeutic use in angina pectoris. Cardiovasc Res. 2000 Aug;47(2):367-75. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00095-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月7日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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