Ryggmargsstimulering ved hjertesvikt
7. juni 2017 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Behandling av ryggmargsstimulering ved alvorlig hjertesvikt
Tidligere studier har vist at ryggmargsstimulering (SCS) kan forbedre hjertevolum og redusere risikoen for iskemisk ventrikulær arytmi i dyremodeller og sikkerhetsprofilen i forsøk på mennesker.
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, behandlingseffektiviteten og sikkerheten til SCS hos pasienter med alvorlig symptomatisk hjertesvikt (HF).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sykelighet og dødelighet hos pasienter med hjertesvikt (HF) er fortsatt høy, selv med nyere fremskritt innen terapi. Tidligere studier har vist at det autonome nervesystemet spiller en viktig rolle i patofysiologien ved HF og plutselig hjertedød.
Ryggmargsstimulering (SCS) er en nevrostimuleringsterapi, som involverer stimulering av utvalgte nervefibre og har til hensikt å skape endeorganresponser preget av endringer i blodstrømmen, reduksjon av katekolaminer og reduksjon i betennelse. SCS-systemet består av en implanterbar pulsgenerator (IPG) og to ledninger. Hver ledning har elektroder på den distale enden. Elektriske impulser går fra IPG gjennom ledningene til elektrodene plassert ved de utvalgte nervefibrene for å gi den terapeutiske stimuleringen. I kraft av dets potensiale for å øke blodstrømmen, redusere katekolaminer og redusere betennelse, kan SCS være til fordel for HF-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mellom 20 % og 35 %
- Pasienten er i New York Heart Association klasse III eller i ambulatorisk klasse IV
- Pasienten får stabil medisinsk behandling for HF (>90 dager) ved baseline
- Pasienten har en venstre ventrikkels diastoliske diameter mellom 55 mm og 80 mm
- Pasienten må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne studien
- Pasienten må kunne og være villig til å overholde den nødvendige oppfølgingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har for tiden en implantert ryggmargsstimulator eller har tidligere hatt en implantert øvre thorax ryggmargsstimulator som nå er eksplantert
- Pasienten har polynevropati
- Pasienten trenger kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralyddiatermi
- Pasienten har mottatt en vev/organtransplantasjon (eller forventes å ha en vev/organtransplantasjon i løpet av de neste 180 dagene)
- Pasienten har vedvarende eller permanent atrieflimmer
- Pasienten har kronisk refraktær angina eller perifer vaskulær smerte
- Pasienten har kritisk hjerteklaffsykdom som krever reparasjon eller utskifting av klaffen
- Pasienten har hatt et hjerteinfarkt (MI) eller hjerterevaskulariseringsprosedyre (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft) <90 dager ved baseline eller forventes å ha dette i løpet av de neste 180 dagene
- Pasienten er på IV inotropisk terapi
- Pasienten har aktiv myokarditt eller tidlig postpartum kardiomyopati
- Pasienten har tatt noen av følgende legemidler innen 30 dager etter registrering: systemiske kortikosteroider, cytostatiske og immunsuppressive medikamenter (cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporin, azatioprin, etc.), DNA-depleterende eller cytotoksiske legemidler
- Pasienten er gravid eller i fertil alder og bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmetoder eller ammer
- Pasient med blødningstendens (International Normalized Ratio >1,2 og blodplateantall <100 x10^9 per liter)
- Pasienten har en lokal infeksjon ved den implanterbare kardioverter-defibrillatoren (ICD) implantatstedet eller systemisk infeksjon
- Pasienten har nyresvikt (kreatinin >3,0 mg/dl)
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie
- Pasienten er mindre enn 20 år gammel
- Pasientens forventede levetid er mindre enn 1 år, vurdert av utreder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ryggmargsstimulering
Medtronic nevrostimuleringssystem for ryggmargsstimulering
|
Doble ledninger for ryggmargsstimulering vil bli utført ved 90 % av motorterskelen i 24 timer/dag ved 50 Hz og pulsbredde 0,2 ms
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen implantasjon av Medtronic nevrostimuleringssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av effektmarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektmarkører inkluderer topp oksygenopptak, New York Heart Association funksjonsklasse, venstre ventrikkels struktur og funksjon (venstre ventrikkel endesystolisk volum og ejeksjonsfraksjon), B-type natriuretisk peptid, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire score: Forbedring: +1; ingen endring:0; forverring: -1.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser etter prosedyren
Tidsramme: 24 måneder
|
Bivirkninger etter prosedyre inkluderer implanterte prosedyrerelaterte hendelser, systemrelaterte hendelser og systemmodifikasjonsrelaterte hendelser.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun-Li Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zipes DP, Neuzil P, Theres H, Caraway D, Mann DL, Mannheimer C, Van Buren P, Linde C, Linderoth B, Kueffer F, Sarazin SA, DeJongste MJL; DEFEAT-HF Trial Investigators. Determining the Feasibility of Spinal Cord Neuromodulation for the Treatment of Chronic Systolic Heart Failure: The DEFEAT-HF Study. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):129-136. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.006. Epub 2015 Dec 9. Erratum In: JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):542.
- Tse HF, Turner S, Sanders P, Okuyama Y, Fujiu K, Cheung CW, Russo M, Green MDS, Yiu KH, Chen P, Shuto C, Lau EOY, Siu CW. Thoracic Spinal Cord Stimulation for Heart Failure as a Restorative Treatment (SCS HEART study): first-in-man experience. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):588-595. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.12.014. Epub 2014 Dec 12.
- Lopshire JC, Zhou X, Dusa C, Ueyama T, Rosenberger J, Courtney N, Ujhelyi M, Mullen T, Das M, Zipes DP. Spinal cord stimulation improves ventricular function and reduces ventricular arrhythmias in a canine postinfarction heart failure model. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):286-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812412. Epub 2009 Jul 13.
- Foreman RD, Linderoth B, Ardell JL, Barron KW, Chandler MJ, Hull SS Jr, TerHorst GJ, DeJongste MJ, Armour JA. Modulation of intrinsic cardiac neurons by spinal cord stimulation: implications for its therapeutic use in angina pectoris. Cardiovasc Res. 2000 Aug;47(2):367-75. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00095-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG3G0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .