スマホアプリでうつ病の症状を軽減

試験デザイン この研究はランダム化されたプラセボ対照試験であり、中等度の症状を持つ人々のうつ病症状の軽減におけるCBT介入の効果を調査します。 参加者は、試験の 3 つの部門のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。(1) CBT 介入。 (2) プラセボ介入 (PI)。 (3) 介入の遅延（待機リスト、WL）。 主な評価は、ベースライン、治療後、および 12 週間後の追跡調査です。 PI および WL 試験群にランダムに割り当てられた参加者には、研究完了時にオンライン アプリへのアクセスが提供されます。 参加者は仮説やプラセボ介入の性質については知らされていませんが、プラセボ介入に割り当てられる確率は 3 分の 1 であると知らされます。

参加者のタイムライン 潜在的な参加者は、うつ病の症状の初期評価を通じて適格性が評価されます。 最初の評価段階は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) の管理と短いスクリーニング電話面接で構成されます。 参加基準を満たさない応募者には電子メールで通知されます。 彼らには、PHQ-9 スコアの要約スコアと解釈が与えられ、必要に応じて専門家と問題について話し合うことが奨励されます。 臨床心理士または心理療法士に連絡する方法に関する情報も提供されます。 その後の評価は、「結果の測定」セクションに示されているすべての手段で構成されます。 初期評価の後、対象基準を満たす参加者は、積極的介入条件 (グループ 1)、プラセボ介入条件 (グループ 2)、および遅延介入条件 (待機リスト) (グループ) の 3 つの条件のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 3)。

積極的介入および積極的プラセボの条件の参加者は、介入前（時間 1 - ベースライン）、介入中期（ベースラインから 2 ～ 3 週間後の時間）、介入後（ベースラインから 3 ～ 6 週間後の時間）で評価されます。 、介入後 3 か月目 (時間 4)。 介入遅延状態の参加者は、待機期間前（時間 1 - ベースライン）、待機期間中期（ベースラインから 2 ～ 3 週間後の時間）、待機期間後（ベースラインから 3 ～ 6 週間後の時間）に評価されます。 ）。

アクティブな介入条件に割り当てられた参加者には、オンライン アプリケーションへのアクセスと、そのすべてのセクションの使用に関する明示的な指示が与えられます。 参加者には介入を完了するまでに 6 週間の時間が与えられ、その間に毎週メッセージが送信されます。 メッセージには、アプリケーションのコースと演習を完全かつ徹底的に使用するために設計された定期的な課題が含まれており、可能な限り教材の復習を奨励します。 ただし、参加者は自分のペースでアプリケーションを自由に使用できます。

同様に、有効なプラセボ状態の参加者には、アプリの偽バージョンへのアクセスが与えられます。 6 週間の介入期間中、彼らは積極的な介入参加者と同じ量のオンライン (つまり、アプリ内メッセージ) およびセラピストとのコミュニケーションにさらされます。

毎週の後に、参加者のアプリケーションの使用状況が評価されます (上記のアプリケーション使用スケールを参照)。 同様に、参加者はアプリケーションを毎週使用した後、うつ病の症状を注意深く監視し、感情状態に関する個別のフィードバックを得るために、疫学研究センター改訂版うつ病スケール (CESD-R) を完了する必要があります。

介入遅延状態の参加者は 6 週間待機リストに登録され、その後アプリへのアクセスが許可されます。

サンプルサイズ 中等度のうつ病の症状を持つ参加者の総数は 165 名で、グループ間の効果量が小さいから中等度であると報告されたうつ病に対する携帯電話アプリケーションの有効性に関する以前の研究に基づいて推定されました。 事前サンプル サイズの計算は、アルファ レベル 0.05、統計検出力 0.80、および小から中程度の効果サイズ (f = 0.2) を仮定して、ANOVA (因子間の反復測定) の G*Power 3.1.9.2 を使用して実行されました。 。 現在のプロトコルにはセラピストチェックインコンポーネントがあるという事実に基づいて、サンプルの減少を考慮してサンプルサイズの採用目標を n = 220 に設定し、したがって脱落率を約 30% と推定しました。

募集 ソーシャル ネットワーク上の広告を通じて、参加者候補にアプローチします。 このアプリケーションの使用に興味のある方は、研究の Web サイトにアクセスし、標準的な採用手順に従ってください。 その後、電話で連絡があり、その時点で登録手順について説明されます。

研究グループへの割り当て ソフトウェア Randomizer.org を使用して、参加者は 3 つの試験群の 1 つにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、研究助手によって、参加者ごとに 3 つの一意の番号を割り当てる単純な (制限のない) ランダム化シーケンスを使用して実行されます。割り当てられる番号は、実験条件の数に応じて 1、2、または 3 のいずれかになります。 割り当てメカニズムを隠すために、同じ研究助手が評価を監視し、6 週間後に待機リストの対照グループの参加者にアプリケーションへのアクセスを許可します。 データ分析を実行する主任研究者と統計学者は、研究が完了するまで研究条件について知らされないままになります。

研究の実施をモニタリングする。 研究チームのメンバーである3人の臨床心理士が、参加者に対する意図しない影響や危害（すなわち、CESD-Rで測定される臨床的に有意なうつ病症状の増加）のリスクをスクリーニングする。 心理学者はまた、毎週のオンライン評価を監視し、すべての参加者の CESD-R スコアを臨床的に解釈します。 参加者が CESD-R 評価を完了していない場合は、電話による連絡が行われます。 必要に応じて、スーパーバイザーは参加者のアプリケーションへのアクセスを中断し、さらに参照を行うことを決定できます。