Ridurre la sintomatologia depressiva con un'app per smartphone

Disegno dello studio Questo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, che esamina gli effetti di un intervento di CBT nel ridurre la sintomatologia depressiva per le persone con sintomi moderati. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei 3 bracci della sperimentazione: (1) intervento CBT; (2) intervento con placebo (PI); e (3) intervento ritardato (lista d'attesa; WL). Le valutazioni principali sono al basale, post-trattamento e follow-up 12 settimane dopo. Ai partecipanti randomizzati ai bracci di prova PI e WL viene offerto l'accesso all'app online al termine dello studio. I partecipanti sono ciechi rispetto alle ipotesi e alla natura dell'intervento con placebo, ma vengono informati che hanno una possibilità su 3 di essere assegnati all'intervento con placebo.

Cronologia dei partecipanti I potenziali partecipanti saranno valutati per l'idoneità attraverso una valutazione iniziale dei sintomi depressivi. La fase di valutazione iniziale consiste nella somministrazione del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e in un breve colloquio telefonico di screening. I candidati che non soddisfano i criteri di inclusione vengono informati via e-mail. Ricevono un punteggio riassuntivo e un'interpretazione per il loro punteggio PHQ-9 e sono incoraggiati a discutere i loro problemi con un professionista, se necessario. Vengono fornite anche informazioni su come contattarne uno - uno psicologo clinico o uno psicoterapeuta. Le valutazioni successive sono costituite da tutti gli strumenti presentati nella sezione Misure di risultato. Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: condizione di intervento attivo (Gruppo 1), intervento con placebo (Gruppo 2) e condizione di intervento ritardato (lista di attesa) (Gruppo 3).

I partecipanti all'intervento attivo e alle condizioni del placebo attivo vengono valutati prima dell'intervento (tempo 1 - basale), a metà intervento (tempo 2 - 3 settimane dopo il basale), post-intervento (tempo 3 - 6 settimane dopo il basale) e a 3 mesi dopo l'intervento (Tempo 4). I partecipanti alla condizione di intervento ritardato vengono valutati prima del periodo di attesa (Tempo 1 - basale), a metà del periodo di attesa (Tempo 2 - 3 settimane dopo il basale) e nel periodo post-attesa (Tempo 3 - 6 settimane dopo il basale ).

Ai partecipanti assegnati alla condizione di intervento attivo verrà dato accesso all'applicazione on-line con esplicite istruzioni circa l'utilizzo di tutte le sue sezioni. Ai partecipanti verranno concesse 6 settimane per completare l'intervento, durante le quali verranno inviati loro messaggi settimanali. I messaggi includono incarichi regolari progettati per un uso completo e approfondito dei corsi e degli esercizi dell'applicazione e incoraggiano la revisione dei materiali quando possibile. Tuttavia, i partecipanti sono liberi di utilizzare l'applicazione al proprio ritmo.

Allo stesso modo, i partecipanti nella condizione di placebo attivo avranno accesso a una versione fittizia dell'app. Durante il periodo di intervento di 6 settimane saranno esposti alla stessa quantità di comunicazioni online (ad esempio, nei messaggi dell'app) e con il terapeuta dei partecipanti attivi all'intervento.

Dopo ogni settimana, viene valutato l'utilizzo dell'applicazione da parte dei partecipanti (vedere la scala sull'utilizzo dell'applicazione descritta sopra). Allo stesso modo, dopo ogni settimana di utilizzo dell'applicazione, i partecipanti sono tenuti a completare il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R), per un attento monitoraggio della loro sintomatologia depressiva e un feedback individualizzato sul loro stato emotivo.

I partecipanti nella condizione di intervento ritardato vengono inseriti in una lista di attesa per 6 settimane, dopodiché viene loro concesso l'accesso all'app.

Dimensione del campione Un numero totale di 165 partecipanti con sintomatologia depressiva moderata è stato stimato sulla base di studi precedenti sull'efficacia delle applicazioni di telefonia mobile per la depressione che riportavano dimensioni dell'effetto da piccole a moderate tra i gruppi. È stato condotto un calcolo a priori della dimensione del campione con G*Power 3.1.9.2 per ANOVA (misure ripetute, tra fattori), assumendo un livello alfa di 0,05, una potenza statistica di 0,80 e una dimensione dell'effetto da piccola a media (f = 0,2) . Sulla base del fatto che l'attuale protocollo ha una componente di check-in del terapista, è stato fissato un obiettivo di reclutamento della dimensione del campione di n = 220 per consentire l'attrito del campione, stimando così un tasso di abbandono di circa il 30%.

Reclutamento I possibili partecipanti vengono contattati tramite annunci su un social network. Coloro che sono interessati a utilizzare la domanda sono invitati ad accedere al sito web dello studio e seguire la normale procedura di reclutamento. Successivamente vengono contattati tramite una telefonata, a quel punto viene descritta la procedura di iscrizione.

Assegnazione al gruppo di studio I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di prova, utilizzando il software Randomizer.org. La randomizzazione viene eseguita da un assistente di ricerca utilizzando una sequenza di randomizzazione semplice (senza restrizioni) che assegna tre numeri univoci per partecipante; il numero assegnato è 1, 2 o 3 a seconda del numero delle condizioni sperimentali. Per occultare il meccanismo di assegnazione, lo stesso assegnista di ricerca monitorerà le valutazioni e consentirà l'accesso alla domanda per i partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa, dopo 6 settimane. Il ricercatore principale e gli statistici che eseguono l'analisi dei dati rimarranno ciechi rispetto alle condizioni dello studio fino al completamento dello studio.

Monitoraggio dell'attuazione dello studio. Tre psicologi clinici, membri del gruppo di studio, esaminano il rischio di effetti indesiderati o danni ai partecipanti (ad esempio, aumento clinicamente significativo della sintomatologia depressiva, come misurato dal CESD-R). Gli psicologi monitorano anche le valutazioni online settimanali e interpretano clinicamente il punteggio CESD-R di ogni partecipante. Se il partecipante non completa la valutazione CESD-R, segue un contatto telefonico. Se necessario, il supervisore può decidere di interrompere l'accesso del partecipante all'applicazione ed effettuare un ulteriore rinvio.