Уменьшение депрессивной симптоматики с помощью приложения для смартфона

Дизайн исследования Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором изучается влияние когнитивно-поведенческой терапии на уменьшение депрессивной симптоматики у людей с умеренными симптомами. Участников случайным образом распределяют в одну из 3 групп исследования: (1) когнитивно-поведенческая терапия; (2) плацебо-вмешательство (PI); и (3) отсроченное вмешательство (лист ожидания; WL). Основные оценки проводятся на исходном уровне, после лечения и при последующем наблюдении через 12 недель. Участникам, рандомизированным в экспериментальные группы PI и WL, после завершения исследования предлагается доступ к онлайн-приложению. Участники ослеплены гипотезами и характером плацебо-вмешательства, но им сообщают, что у них есть шанс 1 из 3 быть назначенным на плацебо-вмешательство.

Сроки участия Потенциальные участники будут оцениваться на соответствие требованиям посредством первоначальной оценки симптомов депрессии. Начальная фаза оценки состоит из введения Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9) и короткого скринингового телефонного интервью. Кандидаты, которые не соответствуют критериям включения, информируются об этом по электронной почте. Им дается сводная оценка и интерпретация их оценки PHQ-9, и им предлагается обсудить свои проблемы со специалистом, если это необходимо. Также предоставляется информация о том, как связаться с клиническим психологом или психотерапевтом. Последующие оценки состоят из всех инструментов, представленных в разделе «Показатели результатов». После первоначальной оценки участники, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в одно из трех условий: условие активного вмешательства (группа 1), вмешательство плацебо (группа 2) и состояние отсроченного вмешательства (лист ожидания) (группа 3).

Участники активного вмешательства и активного плацебо оцениваются до вмешательства (время 1 - исходный уровень), в середине вмешательства (время 2 - 3 недели после исходного уровня), после вмешательства (время 3 - 6 недель после исходного уровня) и через 3 месяца после вмешательства (Время 4). Участники в состоянии отсроченного вмешательства оцениваются до периода ожидания (время 1 — исходный уровень), в середине периода ожидания (время 2–3 недели после исходного уровня) и в период после периода ожидания (время 3–6 недель после исходного уровня). ).

Участникам, которым назначено условие активного вмешательства, будет предоставлен доступ к онлайн-приложению вместе с четкими инструкциями относительно использования всех его разделов. Участникам будет дано 6 недель для завершения вмешательства, в течение которых им будут отправляться еженедельные сообщения. Сообщения включают в себя регулярные задания, предназначенные для полного и тщательного использования курсов и упражнений приложения, и поощряют просмотр материалов, когда это возможно. Однако участники могут свободно использовать приложение в своем собственном темпе.

Точно так же участники в активном состоянии плацебо получат доступ к фиктивной версии приложения. В течение 6-недельного периода вмешательства они будут подвергаться такому же количеству онлайн-общения (т. е. в сообщениях приложения) и общения с терапевтом, что и активные участники вмешательства.

После каждой недели оценивается использование приложений участниками (см. Шкалу использования приложений, описанную выше). Точно так же после каждой недели использования приложения участники должны заполнить пересмотренную шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R) для тщательного мониторинга их депрессивной симптоматики и индивидуальной обратной связи об их эмоциональном состоянии.

Участники в состоянии отсроченного вмешательства помещаются в список ожидания на 6 недель, после чего им предоставляется доступ к приложению.

Размер выборки. Общее число участников в 165 человек с умеренными депрессивными симптомами было оценено на основе предыдущих исследований эффективности приложений для мобильных телефонов при депрессии, в которых сообщалось о размерах эффекта от небольшого до умеренного между группами. Априорный расчет размера выборки был выполнен с использованием G*степени 3.1.9.2 для ANOVA (повторные измерения между факторами), предполагая альфа-уровень 0,05, статистическую мощность 0,80 и размер эффекта от малого до среднего (f = 0,2). . Основываясь на том факте, что в текущем протоколе есть компонент регистрации терапевта, был установлен целевой размер выборки n = 220, чтобы учесть отсев выборки, таким образом оценивая уровень отсева примерно в 30%.

Набор потенциальных участников осуществляется через объявления в социальной сети. Тем, кто заинтересован в использовании приложения, предлагается получить доступ к веб-сайту исследования и выполнить стандартную процедуру набора. Затем с ними связываются по телефону, после чего описывается процедура регистрации.

Распределение по исследовательской группе Участники случайным образом распределяются по одной из трех экспериментальных групп с использованием программного обеспечения Randomizer.org. Рандомизация выполняется научным сотрудником с использованием простой (неограниченной) последовательности рандомизации, которая присваивает каждому участнику три уникальных номера; присвоенное число равно 1, 2 или 3 в зависимости от количества экспериментальных условий. Чтобы скрыть механизм распределения, тот же научный сотрудник будет следить за оценками и разрешать доступ к приложению для участников контрольной группы списка ожидания через 6 недель. Главный исследователь и статистики, выполняющие анализ данных, не будут знать об условиях исследования до его завершения.

Мониторинг выполнения исследования. Три клинических психолога, члены исследовательской группы, проводят скрининг на предмет риска непреднамеренных последствий или причинения вреда участникам (т. е. клинически значимого усиления депрессивной симптоматики, согласно измерению CESD-R). Психологи также отслеживают еженедельные онлайн-оценки и клинически интерпретируют баллы CESD-R каждого участника. Если участник не проходит оценку CESD-R, следует контакт по телефону. При необходимости супервайзер может принять решение прервать доступ участника к приложению и сделать дальнейшее направление.