Minska depressiva symptom med en smartphone-app

Försöksdesign Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad studie, som undersöker effekterna av en KBT-intervention för att minska depressiv symptomatologi för personer med måttliga symtom. Deltagarna tilldelas slumpmässigt till en av försökets tre armar: (1) KBT-intervention; (2) placebointervention (PI); och (3) försenat ingripande (väntelista; WL). Större bedömningar är vid baslinjen, efter behandling och uppföljning 12 veckor senare. Deltagare som randomiserats till PI- och WL-försöksarmarna erbjuds tillgång till onlineappen efter avslutad studie. Deltagarna är blinda för hypoteser och typen av placebointervention, men de informeras om att de har en chans på 1 av 3 att tilldelas placebointerventionen.

Tidslinje för deltagare Potentiella deltagare kommer att bedömas för behörighet genom en första bedömning av depressiva symtom. Den inledande bedömningsfasen består av administrering av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) och en kort screening-telefonintervju. Sökande som inte uppfyller inklusionskriterierna informeras via e-post. De får en sammanfattande poäng och tolkning för deras PHQ-9 poäng och de uppmuntras att diskutera sina problem med en professionell, om det behövs. Information om hur man når en - en klinisk psykolog eller psykoterapeut - ges också. Efterföljande bedömningar består av alla instrument som presenteras i avsnittet Utfallsmått. Efter den första bedömningen kommer deltagarna som uppfyller inklusionskriterierna att slumpmässigt tilldelas ett av de tre tillstånden: aktivt interventionstillstånd (Grupp 1), placebointerventionen (Grupp 2) och tillståndet för fördröjd intervention (väntelista) (Grupp) 3).

Deltagarna i den aktiva interventionen och aktiva placebotillstånden utvärderas vid pre-intervention (tid 1 - baslinje), vid mitten av interventionen (tid 2 - 3 veckor efter baslinje), vid post-intervention (tid 3 - 6 veckor efter baslinje) och 3 månader efter intervention (tid 4). Deltagarna i tillståndet för försenad intervention bedöms före vänteperioden (tid 1 - baslinje), vid mitten av vänteperioden (tid 2 - 3 veckor efter baslinjen) och efter vänteperioden (tid 3 - 6 veckor efter baslinjen) ).

Deltagare som tilldelats det aktiva interventionsvillkoret kommer att ges tillgång till onlineapplikationen tillsammans med explicita instruktioner om användningen av alla dess avsnitt. Deltagarna kommer att få 6 veckor på sig att slutföra interventionen, under vilken tid veckomeddelanden kommer att skickas ut till dem. Meddelanden inkluderar regelbundna uppgifter utformade för en fullständig och grundlig användning av applikationens kurser och övningar, och uppmuntrar granskning av material när det är möjligt. Deltagarna är dock fria att använda applikationen i sin egen takt.

På samma sätt kommer deltagarna i det aktiva placebotillståndet att ges tillgång till en skenversion av appen. Under den 6 veckor långa interventionsperioden kommer de att exponeras för samma mängd online (d.v.s. i appmeddelanden) och terapeutkommunikation som de aktiva interventionsdeltagarna.

Efter varje vecka utvärderas deltagarnas applikationsanvändning (se Application Use Scale som beskrivs ovan). På samma sätt, efter varje veckas användning av applikationen, måste deltagarna slutföra Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R), för noggrann övervakning av deras depressiva symptomatologi och individualiserad feedback om deras känslomässiga tillstånd.

Deltagare i villkoret för försenad intervention sätts på en väntelista i 6 veckor, varefter de ges tillgång till appen.

Provstorlek Ett totalt antal av 165 deltagare med måttlig depressiv symptomatologi uppskattades baserat på tidigare studier om effektiviteten av mobiltelefonapplikationer för depression som rapporterade liten till måttlig mellan gruppeffektstorlekar. En a priori provstorleksberäkning utfördes med G*Power 3.1.9.2 för ANOVA (upprepade mätningar, mellan faktorer), med antagande av en alfanivå på 0,05, en statistisk styrka på 0,80 och en liten till medelstor effektstorlek (f = 0,2) . Baserat på det faktum att det nuvarande protokollet har en komponent för incheckning av terapeuter, sattes ett rekryteringsmål på n = 220 i urvalsstorleken för att möjliggöra förslitning av urvalet, vilket uppskattade en bortfallsfrekvens på cirka 30 %.

Rekrytering Möjliga deltagare kontaktas genom annonser på ett socialt nätverk. De som är intresserade av att använda applikationen ombeds gå in på studiens webbplats och följa standardrekryteringsförfarandet. De kontaktas därefter via ett telefonsamtal, varvid inskrivningsförfarandet beskrivs.

Uppgift till studiegruppen Deltagarna tilldelas slumpmässigt en av de tre försöksarmarna med hjälp av programvaran Randomizer.org. Randomisering utförs av en forskningsassistent med hjälp av en enkel (obegränsad) randomiseringssekvens som tilldelar tre unika nummer per deltagare; numret som tilldelas är antingen 1, 2 eller 3 beroende på antalet experimentella förhållanden. För att dölja tilldelningsmekanismen kommer samma forskningsassistent att övervaka bedömningarna och ge deltagarna i väntelistans kontrollgrupp tillgång till ansökan efter 6 veckor. Huvudutredaren och statistikerna som kör dataanalysen kommer att förbli blinda för studiens tillstånd tills studien är klar.

Övervakning av studiens genomförande. Tre kliniska psykologer, medlemmar av studieteamet, screenar för risken för oavsiktliga effekter eller skada på deltagarna (dvs. kliniskt signifikant ökning av depressiv symptomatologi, mätt med CESD-R). Psykologerna övervakar också de veckovisa onlineutvärderingarna och tolkar kliniskt CESD-R-poängen för varje deltagare. Om deltagaren inte fullföljer CESD-R-utvärderingen följer en telefonkontakt. Handledaren kan vid behov besluta att avbryta deltagarens tillgång till ansökan och göra en ytterligare remiss.