Reducir la sintomatología depresiva con una aplicación para teléfonos inteligentes

Diseño del ensayo Este estudio es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, que examina los efectos de una intervención de TCC para reducir la sintomatología depresiva en personas con síntomas moderados. Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los 3 brazos del ensayo: (1) intervención de TCC; (2) intervención con placebo (PI); y (3) intervención tardía (lista de espera; WL). Las principales evaluaciones son al inicio, después del tratamiento y de seguimiento 12 semanas después. A los participantes asignados al azar a los brazos de prueba PI y WL se les ofrece acceso a la aplicación en línea al finalizar el estudio. Los participantes están cegados a las hipótesis y la naturaleza de la intervención con placebo, pero se les informa que tienen una probabilidad de 1 en 3 de ser asignados a la intervención con placebo.

Cronología del participante Se evaluará la elegibilidad de los participantes potenciales a través de una evaluación inicial de los síntomas depresivos. La fase de evaluación inicial consiste en la administración del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) y una breve entrevista telefónica de selección. Los solicitantes que no cumplan con los criterios de inclusión son informados por correo electrónico. Se les da una puntuación resumida y una interpretación de su puntuación PHQ-9 y se les anima a discutir sus problemas con un profesional, si es necesario. También se proporciona información sobre cómo comunicarse con uno: un psicólogo clínico o un psicoterapeuta. Las evaluaciones posteriores consisten en todos los instrumentos presentados en la sección Medidas de resultado. Después de la evaluación inicial, los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones: condición de intervención activa (Grupo 1), intervención de placebo (Grupo 2) y condición de intervención tardía (lista de espera) (Grupo 3).

Los participantes en las condiciones de intervención activa y placebo activo se evalúan antes de la intervención (Tiempo 1 - línea base), a mitad de la intervención (Tiempo 2 - 3 semanas después de la línea base), después de la intervención (Tiempo 3 - 6 semanas después de la línea base) , ya los 3 meses postintervención (Tiempo 4). Los participantes en la condición de intervención tardía se evalúan antes del período de espera (Tiempo 1 - línea de base), a mitad del período de espera (Tiempo 2 - 3 semanas después de la línea de base) y en el período posterior a la espera (Tiempo 3 - 6 semanas después de la línea de base ).

Los participantes asignados a la condición de intervención activa tendrán acceso a la aplicación en línea junto con instrucciones explícitas sobre el uso de todas sus secciones. Los participantes tendrán 6 semanas para completar la intervención, tiempo durante el cual se les enviarán mensajes semanales. Los mensajes incluyen asignaciones regulares diseñadas para un uso completo y completo de los cursos y ejercicios de la aplicación, y fomentan la revisión de los materiales siempre que sea posible. Sin embargo, los participantes son libres de usar la aplicación a su propio ritmo.

Del mismo modo, los participantes en la condición de placebo activo tendrán acceso a una versión falsa de la aplicación. Durante el período de intervención de 6 semanas, estarán expuestos a la misma cantidad de comunicación en línea (es decir, en los mensajes de la aplicación) y del terapeuta que los participantes de la intervención activa.

Después de cada semana, se evalúa el uso de la aplicación de los participantes (consulte la escala de uso de la aplicación descrita anteriormente). De igual manera, después de cada semana de uso de la aplicación, los participantes deben completar la Escala de Depresión Revisada del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R), para un seguimiento cercano de su sintomatología depresiva y retroalimentación individualizada sobre su estado emocional.

Los participantes en la condición de intervención retrasada se colocan en una lista de espera durante 6 semanas, luego de lo cual se les da acceso a la aplicación.

Tamaño de la muestra Se estimó un número total de 165 participantes con sintomatología depresiva moderada en base a estudios previos sobre la eficacia de las aplicaciones de teléfonos móviles para la depresión que informaron tamaños de efecto pequeños a moderados entre los grupos. Se realizó un cálculo a priori del tamaño de la muestra con G*Power 3.1.9.2 para ANOVA (medidas repetidas, entre factores), asumiendo un nivel alfa de 0,05, una potencia estadística de 0,80 y un tamaño del efecto de pequeño a mediano (f = 0,2) . Basado en el hecho de que el protocolo actual tiene un componente de registro de terapeutas, se estableció un objetivo de reclutamiento de tamaño de muestra de n = 220 para permitir el desgaste de la muestra, estimando así una tasa de abandono de aproximadamente el 30%.

Reclutamiento Los posibles participantes son abordados a través de anuncios en una red social. Se solicita a los interesados ​​en utilizar la aplicación que accedan al sitio web del estudio y sigan el procedimiento estándar de contratación. Posteriormente son contactados a través de una llamada telefónica, momento en el que se describe el procedimiento de inscripción.

Asignación al grupo de estudio Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los tres brazos del ensayo mediante el software Randomizer.org. La aleatorización la realiza un asistente de investigación utilizando una secuencia de aleatorización simple (sin restricciones) que asigna tres números únicos por participante; el número asignado es 1, 2 o 3 según el número de condiciones experimentales. Para ocultar el mecanismo de asignación, el mismo asistente de investigación monitoreará las evaluaciones y permitirá el acceso a la aplicación para los participantes en el grupo de control de la lista de espera, después de 6 semanas. El investigador principal y los estadísticos que ejecutan el análisis de datos permanecerán ciegos a la condición del estudio hasta la finalización del estudio.

Seguimiento de la ejecución del estudio. Tres psicólogos clínicos, miembros del equipo de estudio, evalúan el riesgo de efectos no deseados o daños a los participantes (es decir, un aumento clínicamente significativo de la sintomatología depresiva, medida por el CESD-R). Los psicólogos también monitorean las evaluaciones semanales en línea e interpretan clínicamente el puntaje CESD-R de cada participante. Si el participante no completa la evaluación CESD-R, sigue un contacto telefónico. Si es necesario, el supervisor puede decidir interrumpir el acceso del participante a la aplicación y hacer una nueva remisión.