Reduzierung depressiver Symptome mit einer Smartphone-App

Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, die die Auswirkungen einer CBT-Intervention auf die Reduzierung depressiver Symptome bei Menschen mit mittelschweren Symptomen untersucht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Studienarme zugeteilt: (1) CBT-Intervention; (2) Placebo-Intervention (PI); und (3) verzögerte Intervention (Warteliste; WL). Wichtige Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung 12 Wochen später. Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip den PI- und WL-Studienarmen zugeteilt wurden, wird nach Abschluss der Studie Zugang zur Online-App angeboten. Die Teilnehmer sind gegenüber den Hypothesen und der Art der Placebo-Intervention blind, werden jedoch darüber informiert, dass die Wahrscheinlichkeit, dass sie der Placebo-Intervention zugewiesen werden, bei 1 zu 3 liegt.

Zeitleiste der Teilnehmer Potenzielle Teilnehmer werden anhand einer ersten Beurteilung der depressiven Symptome auf ihre Eignung geprüft. Die erste Beurteilungsphase besteht aus der Verwaltung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) und einem kurzen telefonischen Screening-Interview. Bewerber, die die Aufnahmekriterien nicht erfüllen, werden per E-Mail informiert. Sie erhalten eine zusammenfassende Bewertung und Interpretation ihres PHQ-9-Scores und werden ermutigt, ihre Probleme bei Bedarf mit einem Fachmann zu besprechen. Darüber hinaus erhalten Sie Informationen dazu, wie Sie einen klinischen Psychologen oder Psychotherapeuten erreichen können. Nachfolgende Bewertungen umfassen alle im Abschnitt „Ergebnismessungen“ vorgestellten Instrumente. Nach der ersten Beurteilung werden die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip einer der drei Bedingungen zugeordnet: aktive Interventionsbedingung (Gruppe 1), Placebo-Intervention (Gruppe 2) und verzögerte Interventionsbedingung (Warteliste) (Gruppe). 3).

Die Teilnehmer der aktiven Intervention und der aktiven Placebo-Bedingungen werden vor der Intervention (Zeitpunkt 1 – Ausgangswert), in der Mitte der Intervention (Zeitpunkt 2 – 3 Wochen nach Ausgangswert) und nach der Intervention (Zeitpunkt 3 – 6 Wochen nach Ausgangswert) beurteilt. und 3 Monate nach der Intervention (Zeitpunkt 4). Die Teilnehmer im Zustand der verzögerten Intervention werden vor der Wartezeit (Zeitpunkt 1 – Basislinie), in der Mitte der Wartezeit (Zeitpunkt 2 – 3 Wochen nach Basislinie) und in der Nachwartezeit (Zeitpunkt 3 – 6 Wochen nach Basislinie) beurteilt ).

Teilnehmer, die der aktiven Interventionsbedingung zugeordnet sind, erhalten Zugriff auf die Online-Bewerbung sowie explizite Anweisungen zur Verwendung aller ihrer Abschnitte. Den Teilnehmern werden 6 Wochen Zeit gegeben, um die Intervention abzuschließen. Während dieser Zeit werden ihnen wöchentlich Nachrichten zugesandt. Zu den Nachrichten gehören regelmäßige Aufgaben, die für eine vollständige und gründliche Nutzung der Kurse und Übungen der Anwendung konzipiert sind, und ermutigen zur Durchsicht von Materialien, wann immer dies möglich ist. Es steht den Teilnehmern jedoch frei, die Anwendung in ihrem eigenen Tempo zu nutzen.

Ebenso erhalten die Teilnehmer im aktiven Placebo-Zustand Zugriff auf eine Scheinversion der App. Während des 6-wöchigen Interventionszeitraums werden sie der gleichen Menge an Online- (d. h. in App-Nachrichten) und Therapeutenkommunikation ausgesetzt sein wie die aktiven Interventionsteilnehmer.

Nach jeder Woche wird die Anwendungsnutzung der Teilnehmer bewertet (siehe oben beschriebene Anwendungsnutzungsskala). Ebenso müssen die Teilnehmer nach jeder Woche der Nutzung der Anwendung die überarbeitete Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CESD-R) ausfüllen, um ihre depressiven Symptome genau zu überwachen und individuelles Feedback zu ihrem emotionalen Zustand zu erhalten.

Teilnehmer mit verzögerter Intervention werden sechs Wochen lang auf eine Warteliste gesetzt und erhalten danach Zugriff auf die App.

Stichprobengröße Die Gesamtzahl von 165 Teilnehmern mit mäßiger depressiver Symptomatik wurde auf der Grundlage früherer Studien zur Wirksamkeit von Mobiltelefonanwendungen bei Depressionen geschätzt, bei denen die Effektgrößen zwischen den Gruppen gering bis mäßig waren. Eine A-priori-Stichprobengrößenberechnung wurde mit G*Power 3.1.9.2 für ANOVA (wiederholte Messungen, zwischen Faktoren) durchgeführt, unter der Annahme eines Alpha-Levels von 0,05, einer statistischen Trennschärfe von 0,80 und einer kleinen bis mittleren Effektgröße (f = 0,2). . Basierend auf der Tatsache, dass das aktuelle Protokoll eine Therapeuten-Check-in-Komponente enthält, wurde ein Rekrutierungsziel für die Stichprobengröße von n = 220 festgelegt, um einen Stichprobenabgang zu ermöglichen, wodurch eine Abbrecherquote von etwa 30 % geschätzt wird.

Rekrutierung Mögliche Teilnehmer werden über Anzeigen in einem sozialen Netzwerk angesprochen. Interessenten an der Nutzung der Bewerbung werden gebeten, auf die Website der Studie zuzugreifen und dem Standard-Rekrutierungsverfahren zu folgen. Anschließend erfolgt die Kontaktaufnahme per Telefon und die Beschreibung des Anmeldeverfahrens.

Zuordnung zur Studiengruppe Die Teilnehmer werden mithilfe der Software Randomizer.org zufällig einem der drei Studienarme zugeordnet. Die Randomisierung wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter mithilfe einer einfachen (uneingeschränkten) Randomisierungssequenz durchgeführt, die jedem Teilnehmer drei eindeutige Nummern zuweist; Die zugewiesene Zahl ist entweder 1, 2 oder 3, je nach Anzahl der Versuchsbedingungen. Um den Zuweisungsmechanismus zu verschleiern, überwacht derselbe wissenschaftliche Mitarbeiter die Bewertungen und ermöglicht den Teilnehmern der Wartelisten-Kontrollgruppe nach 6 Wochen den Zugriff auf die Bewerbung. Der Hauptforscher und die Statistiker, die die Datenanalyse durchführen, bleiben bis zum Abschluss der Studie blind für die Studienbedingungen.

Überwachung der Studiendurchführung. Drei klinische Psychologen, Mitglieder des Studienteams, prüfen das Risiko unbeabsichtigter Auswirkungen oder Schäden für die Teilnehmer (d. h. klinisch signifikanter Anstieg depressiver Symptome, gemessen anhand des CESD-R). Die Psychologen überwachen außerdem die wöchentlichen Online-Bewertungen und interpretieren den CESD-R-Score jedes Teilnehmers klinisch. Wenn der Teilnehmer die CESD-R-Bewertung nicht abschließt, erfolgt eine telefonische Kontaktaufnahme. Bei Bedarf kann der Betreuer beschließen, den Zugriff des Teilnehmers auf die Bewerbung zu unterbrechen und eine weitere Überweisung vorzunehmen.