스마트폰 앱으로 우울 증상 감소

시험 설계 이 연구는 중등도 증상을 가진 사람들의 우울 증상 감소에 대한 CBT 개입의 효과를 조사하는 무작위 위약 대조 시험입니다. 참가자는 시험의 3개 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (1) CBT 개입; (2) 위약 중재(PI); 및 (3) 지연된 개입(대기자 명단, WL). 주요 평가는 기준선, 치료 후 및 12주 후 후속 조치입니다. PI 및 WL 시험 부문에 무작위로 배정된 참가자에게는 연구가 완료되면 온라인 앱에 대한 액세스 권한이 제공됩니다. 참가자는 가설과 위약 개입의 특성에 대해 눈이 멀었지만 위약 개입에 배정될 확률이 3분의 1이라는 정보를 받았습니다.

참가자 타임라인 잠재적 참가자는 우울 증상의 초기 평가를 통해 적격성을 평가합니다. 초기 평가 단계는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 관리와 짧은 선별 전화 인터뷰로 구성됩니다. 포함 기준을 충족하지 않는 지원자는 이메일을 통해 통보됩니다. PHQ-9 점수에 대한 요약 점수와 해석이 제공되며 필요한 경우 전문가와 문제를 논의하도록 권장됩니다. 임상 심리학자 또는 심리 치료사에게 연락하는 방법에 대한 정보도 제공됩니다. 후속 평가는 결과 측정 섹션에 제시된 모든 도구로 구성됩니다. 초기 평가 후, 포함 기준을 충족하는 참가자는 적극적 개입 조건(그룹 1), 위약 개입(그룹 2) 및 지연 개입 조건(대기자 명단)(그룹)의 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 삼).

활성 개입 및 활성 위약 조건의 참가자는 개입 전(시간 1 - 베이스라인), 중간 개입(시간 기준선 후 2-3주), 개입 후(기준선 후 3-6주)에 평가됩니다. , 개입 후 3개월(시간 4). 개입 지연 조건의 참가자는 대기 기간 전(시간 1 - 기준선), 중간 대기 기간(시간 기준선 후 2 - 3주) 및 대기 기간 후(기준선 후 시간 3 - 6주)에 평가됩니다. ).

활성 개입 조건에 할당된 참가자는 모든 섹션 사용에 관한 명시적인 지침과 함께 온라인 응용 프로그램에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 참가자는 개입을 완료하는 데 6주가 주어지며, 이 기간 동안 주간 메시지가 그들에게 전송됩니다. 메시지에는 응용 프로그램의 과정과 연습을 완전하고 철저하게 사용하도록 설계된 정기적인 과제가 포함되며 가능할 때마다 자료를 검토하도록 권장합니다. 그러나 참가자는 자신의 페이스대로 응용 프로그램을 자유롭게 사용할 수 있습니다.

마찬가지로 활성 위약 조건의 참가자에게는 앱의 가짜 버전에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 6주간의 개입 기간 동안 그들은 적극적인 개입 참가자와 동일한 양의 온라인(즉, 인앱 메시지) 및 치료사 커뮤니케이션에 노출됩니다.

매주 후 참가자의 애플리케이션 사용을 평가합니다(위에서 설명한 애플리케이션 사용 척도 참조). 마찬가지로, 응용 프로그램을 사용한 후 매주 참가자는 우울증 증상을 면밀히 모니터링하고 감정 상태에 대한 개별화된 피드백을 위해 역학 연구 우울증 척도 개정 센터(CESD-R)를 완료해야 합니다.

개입이 지연된 참가자는 6주 동안 대기자 명단에 올라간 후 앱에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.

샘플 크기 중등도 우울 증상을 가진 총 165명의 참가자는 그룹 효과 크기가 작거나 중간 정도로 보고된 우울증에 대한 휴대폰 애플리케이션의 효능에 대한 이전 연구를 기반으로 추정되었습니다. 알파 수준 0.05, 통계 검정력 0.80, 중소 효과 크기(f = 0.2)를 가정하여 ANOVA(요인 간 반복 측정)에 대해 G*Power 3.1.9.2를 사용하여 선험적 표본 크기 계산을 수행했습니다. . 현재 프로토콜에 치료사 체크인 구성 요소가 있다는 사실을 기반으로 n = 220의 샘플 크기 모집 목표는 샘플 감소를 허용하도록 설정되었으므로 약 30%의 탈락률을 추정합니다.

모집 가능한 참가자는 소셜 네트워크의 광고를 통해 접근합니다. 응용 프로그램 사용에 관심이 있는 사람은 연구 웹 사이트에 액세스하여 표준 모집 절차를 따르도록 요청받습니다. 이후 전화 통화를 통해 연락을 드리며 등록 절차가 설명됩니다.

연구 그룹에 할당 참가자는 Randomizer.org 소프트웨어를 사용하여 세 가지 시험 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 참가자당 3개의 고유 번호를 할당하는 간단한(무제한) 무작위화 시퀀스를 사용하여 연구 보조원에 의해 수행됩니다. 할당된 번호는 실험 조건의 번호에 따라 1, 2 또는 3입니다. 할당 메커니즘을 숨기기 위해 동일한 연구 조교가 평가를 모니터링하고 6주 후에 대기자 통제 그룹의 참가자가 애플리케이션에 액세스할 수 있도록 허용합니다. 데이터 분석을 실행하는 수석 조사관과 통계학자는 연구가 완료될 때까지 연구 조건에 대해 눈이 멀게 유지됩니다.

연구 실행 모니터링. 연구 팀의 구성원인 3명의 임상 심리학자가 의도하지 않은 효과 또는 참가자에 대한 피해의 위험을 선별합니다(즉, CESD-R에 의해 측정된 우울 증상의 임상적으로 유의미한 증가). 심리학자들은 또한 주간 온라인 평가를 모니터링하고 모든 참가자의 CESD-R 점수를 임상적으로 해석합니다. 참가자가 CESD-R 평가를 완료하지 않으면 전화 연락이 이어집니다. 필요한 경우 감독자는 참가자의 응용 프로그램 액세스를 중단하고 추가 추천을 할 수 있습니다.