A depresszív tünetek csökkentése okostelefonos alkalmazással

Vizsgálattervezés Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a CBT-beavatkozás hatásait vizsgálja a depressziós tünetek csökkentésében mérsékelt tünetekkel küzdő betegeknél. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a vizsgálat 3 ágának egyikébe: (1) CBT beavatkozás; (2) placebo intervenció (PI); és (3) késleltetett beavatkozás (várólista; WL). A főbb értékelések a kiindulási, a kezelés utáni és a 12 héttel későbbi nyomon követésre kerülnek. A PI és WL vizsgálati csoportokba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők hozzáférést kapnak az online alkalmazáshoz a vizsgálat befejezése után. A résztvevők nem látják a hipotéziseket és a placebo-beavatkozás természetét, de tájékoztatják őket arról, hogy 1:3 esélyük van arra, hogy besorolják a placebo-beavatkozásba.

A résztvevők időrendje A potenciális résztvevők alkalmasságát a depressziós tünetek kezdeti felmérése alapján értékelik. A kezdeti értékelési szakasz a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beadásából és egy rövid szűrési telefonos interjúból áll. Azokat a pályázókat, akik nem felelnek meg a részvételi feltételeknek, e-mailben értesítjük. Összefoglaló pontszámot és értelmezést kapnak a PHQ-9 pontszámukért, és arra ösztönzik őket, hogy szükség esetén beszéljék meg problémáikat egy szakemberrel. Arról is tájékoztatást adunk, hogyan lehet elérni egy klinikai pszichológust vagy pszichoterapeutát. A későbbi értékelések az Eredményintézkedések részben bemutatott összes eszközt tartalmazzák. A kezdeti értékelést követően a felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három feltétel egyikébe: aktív beavatkozási állapot (1. csoport), placebo-beavatkozás (2. csoport) és késleltetett beavatkozás (várólista) (csoport) 3).

Az aktív beavatkozásban résztvevők és az aktív placebo állapotok értékelése a beavatkozás előtt (1. időpont – kiindulási érték), a beavatkozás közepén (2-3 héttel a kiindulás után), a beavatkozás után (3-6 héttel a kiindulási érték után) történik. és 3 hónappal a beavatkozás után (4. időpont). A késleltetett beavatkozás állapotában részt vevők értékelése a várakozási időszak előtt (1. idő – alapvonal), a várakozási időszak közepén (2-3 héttel az alapvonal után) és a várakozás utáni időszakban (3-6 héttel az alapvonal után) ).

Az aktív beavatkozási feltételhez rendelt résztvevők hozzáférést kapnak az online alkalmazáshoz, valamint annak minden szakaszának használatára vonatkozó egyértelmű utasításokat. A résztvevők 6 hetet kapnak a beavatkozás befejezésére, ezalatt heti üzeneteket küldenek nekik. Az üzenetek rendszeres feladatokat tartalmaznak, amelyek az alkalmazás kurzusainak és gyakorlatainak teljes és alapos felhasználását szolgálják, és lehetőség szerint ösztönzik az anyagok áttekintését. A résztvevők azonban szabadon használhatják az alkalmazást a saját tempójukban.

Hasonlóképpen, az aktív placebo állapotú résztvevők hozzáférést kapnak az alkalmazás hamis verziójához. A 6 hetes beavatkozási időszak alatt ugyanannyi online (azaz alkalmazásüzenetben) és terapeuta kommunikációnak lesznek kitéve, mint az aktív beavatkozás résztvevői.

Minden hét után értékeljük a résztvevők alkalmazáshasználatát (lásd a fent leírt alkalmazáshasználati skálát). Hasonlóképpen, az alkalmazás használatának minden hete után a résztvevőknek ki kell tölteniük a Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) dokumentumot, hogy szorosan nyomon kövessék depressziós tüneteiket, és egyéni visszajelzést kapjanak érzelmi állapotukról.

A késleltetett beavatkozásban részt vevők 6 hétig várólistára kerülnek, ezt követően hozzáférést kapnak az alkalmazáshoz.

A minta mérete Összesen 165, közepesen súlyos depressziós tüneteket mutató résztvevőt becsültek meg a mobiltelefon-alkalmazások depresszió elleni hatékonyságáról szóló korábbi tanulmányok alapján, amelyek kis-közepes hatásról számoltak be. Egy a priori mintaméret-számítást végeztek a G*Power 3.1.9.2-vel az ANOVA-hoz (Ismétlődő mérések, tényezők között), 0,05-ös alfa-szintet, 0,80-as statisztikai hatványt és kis és közepes hatásméretet (f = 0,2) feltételezve. . Abból a tényből kiindulva, hogy a jelenlegi protokoll tartalmaz egy terapeuta bejelentkezési komponenst, egy n = 220-as mintavételi célt állítottak be, hogy lehetővé tegye a minta lemorzsolódását, így körülbelül 30%-os lemorzsolódási arányt becsülve.

Toborzás A lehetséges résztvevőket egy közösségi hálózaton megjelenő hirdetések útján keresik meg. Az alkalmazás használata iránt érdeklődőket arra kérjük, hogy látogassanak el a tanulmány weboldalára, és kövessék a szokásos felvételi eljárást. Ezt követően telefonon felveszik velük a kapcsolatot, és ekkor ismertetik a beiratkozási eljárást.

Besorolás a vizsgálati csoportba A résztvevőket a Randomizer.org szoftver segítségével véletlenszerűen beosztják a három vizsgálati kar egyikébe. A véletlenszerűsítést egy kutatási asszisztens végzi egy egyszerű (korlátlan) randomizációs sorozat segítségével, amely résztvevőnként három egyedi számot rendel; a hozzárendelt szám 1, 2 vagy 3 a kísérleti körülmények számától függően. Az elosztási mechanizmus eltitkolása érdekében ugyanaz a kutatói asszisztens fogja nyomon követni az értékeléseket, és 6 hét elteltével hozzáférést biztosít a várólistás kontrollcsoport résztvevőinek az alkalmazáshoz. A vezető kutató és az adatelemzést végző statisztikusok a vizsgálat befejezéséig vakok maradnak a vizsgálati körülményekre.

A tanulmány végrehajtásának nyomon követése. Három klinikai pszichológus, a vizsgálati csoport tagjai a nem szándékos hatások vagy a résztvevők károsodásának kockázatát vizsgálják (vagyis a depressziós tünetek klinikailag jelentős növekedését a CESD-R mérése szerint). A pszichológusok a heti online értékeléseket is figyelemmel kísérik, és klinikailag értelmezik minden résztvevő CESD-R pontszámát. Ha a résztvevő nem fejezi be a CESD-R értékelést, telefonos kapcsolatfelvétel következik. Ha szükséges, a felügyelő dönthet úgy, hogy megszakítja a résztvevő hozzáférését az alkalmazáshoz, és további beutalást tehet.