Zmniejszenie symptomatologii depresji za pomocą aplikacji na smartfony

Projekt badania To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem, oceniającym wpływ interwencji poznawczo-behawioralnej na zmniejszenie objawów depresyjnych u osób z umiarkowanymi objawami. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z 3 ramion badania: (1) interwencja CBT; (2) interwencja placebo (PI); oraz (3) opóźniona interwencja (lista oczekujących; WL). Główne oceny są na początku leczenia, po leczeniu i obserwacji 12 tygodni później. Uczestnicy przydzieleni losowo do grup próbnych PI i WL otrzymują dostęp do aplikacji online po zakończeniu badania. Uczestnicy są ślepi na hipotezy i charakter interwencji placebo, ale są informowani, że mają szansę 1 na 3, że zostaną przydzieleni do interwencji placebo.

Harmonogram uczestników Potencjalni uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności poprzez wstępną ocenę objawów depresyjnych. Faza wstępnej oceny składa się z wypełnienia Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i krótkiego wywiadu telefonicznego. Wnioskodawcy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, są informowani pocztą elektroniczną. Otrzymują sumaryczny wynik i interpretację wyniku PHQ-9 i są zachęcani do przedyskutowania swoich problemów z profesjonalistą, jeśli to konieczne. Podano również informacje o tym, jak można się z nim skontaktować – psychologiem klinicznym lub psychoterapeutą. Kolejne oceny składają się ze wszystkich instrumentów przedstawionych w części Mierniki wyników. Po wstępnej ocenie uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: warunek aktywnej interwencji (Grupa 1), interwencja placebo (Grupa 2) i warunek opóźnionej interwencji (lista oczekujących) (Grupa 3).

Uczestnicy aktywnej interwencji i warunki aktywnego placebo są oceniani przed interwencją (Czas 1 – linia bazowa), w połowie interwencji (Czas 2 – 3 tygodnie po linii bazowej), po interwencji (Czas 3 – 6 tygodni po linii bazowej) i 3 miesiące po interwencji (Czas 4). Uczestnicy w stanie opóźnionej interwencji są oceniani przed okresem oczekiwania (Czas 1 - linia bazowa), w połowie okresu oczekiwania (Czas 2 - 3 tygodnie po linii bazowej) i w okresie po wyczekiwaniu (Czas 3 - 6 tygodni po linii bazowej) ).

Uczestnicy przypisani do warunku aktywnej interwencji otrzymają dostęp do aplikacji online wraz z jednoznacznymi instrukcjami dotyczącymi korzystania ze wszystkich jej sekcji. Uczestnicy będą mieli 6 tygodni na ukończenie interwencji, w tym czasie cotygodniowe wiadomości będą do nich wysyłane. Wiadomości obejmują regularne zadania przeznaczone do pełnego i dokładnego korzystania z kursów i ćwiczeń aplikacji oraz zachęcają do przeglądania materiałów, gdy tylko jest to możliwe. Jednak uczestnicy mogą swobodnie korzystać z aplikacji we własnym tempie.

Podobnie uczestnicy w stanie aktywnego placebo otrzymają dostęp do fałszywej wersji aplikacji. Podczas 6-tygodniowego okresu interwencji będą narażeni na taką samą ilość komunikacji online (tj. w aplikacji) i terapeuty, jak aktywni uczestnicy interwencji.

Po każdym tygodniu oceniane jest wykorzystanie aplikacji przez uczestników (patrz Skala wykorzystania aplikacji opisana powyżej). Podobnie, po każdym tygodniu korzystania z aplikacji, uczestnicy zobowiązani są do wypełnienia Zrewidowanej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R), w celu ścisłego monitorowania objawów depresyjnych i zindywidualizowanej informacji zwrotnej na temat stanu emocjonalnego.

Uczestnicy w warunku opóźnionej interwencji umieszczani są na liście oczekujących na 6 tygodni, po czym otrzymują dostęp do aplikacji.

Wielkość próby Całkowita liczba 165 uczestników z umiarkowanymi objawami depresyjnymi została oszacowana na podstawie wcześniejszych badań nad skutecznością aplikacji telefonów komórkowych w leczeniu depresji, które zgłaszały małe do umiarkowanych wielkości efektu grupowego. Obliczenia wielkości próby a priori przeprowadzono za pomocą G*Power 3.1.9.2 dla ANOVA (powtórzone pomiary, między czynnikami), przy założeniu poziomu alfa 0,05, mocy statystycznej 0,80 i małej do średniej wielkości efektu (f = 0,2) . Opierając się na fakcie, że obecny protokół zawiera element sprawdzający terapeutę, ustalono docelową rekrutację wielkości próby n = 220, aby umożliwić zmniejszenie próby, szacując w ten sposób wskaźnik rezygnacji na około 30%.

Rekrutacja Do potencjalnych uczestników dociera się za pośrednictwem ogłoszeń w sieci społecznościowej. Osoby zainteresowane korzystaniem z aplikacji proszone są o wejście na stronę internetową badania i postępowanie zgodnie ze standardową procedurą rekrutacji. Następnie kontaktuje się z nimi telefonicznie, podczas którego opisana jest procedura rejestracji.

Przydział do grupy badawczej Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup badawczych za pomocą oprogramowania Randomizer.org. Randomizacja jest przeprowadzana przez asystenta badawczego przy użyciu prostej (nieograniczonej) sekwencji randomizacji, która przypisuje każdemu uczestnikowi trzy unikalne numery; przypisany numer to 1, 2 lub 3 w zależności od numeru warunków doświadczalnych. Aby ukryć mechanizm alokacji, ten sam asystent naukowy będzie monitorował oceny i umożliwił dostęp do wniosku uczestnikom z grupy kontrolnej listy oczekujących po 6 tygodniach. Główny badacz i statystycy przeprowadzający analizę danych pozostaną ślepi na warunki badania do czasu zakończenia badania.

Monitorowanie realizacji badań. Trzej psychologowie kliniczni, członkowie zespołu badawczego, sprawdzają ryzyko wystąpienia niezamierzonych skutków lub szkody dla uczestników (tj. istotnego klinicznie wzrostu symptomatologii depresyjnej, mierzonej za pomocą CESD-R). Psychologowie monitorują również cotygodniowe oceny online i klinicznie interpretują wynik CESD-R każdego uczestnika. W przypadku nieuzupełnienia przez uczestnika oceny CESD-R następuje kontakt telefoniczny. W razie potrzeby opiekun może podjąć decyzję o przerwaniu dostępu uczestnika do aplikacji i skierowaniu go dalej.