Snížení symptomatologie deprese pomocí aplikace pro chytré telefony

Uspořádání studie Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinky intervence KBT na snížení depresivní symptomatologie u lidí se středně závažnými příznaky. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze 3 větví studie: (1) intervence CBT; (2) placebo intervence (PI); a (3) zpožděný zásah (seznam čekatelů; WL). Hlavní hodnocení jsou na začátku, po léčbě a sledování o 12 týdnů později. Účastníkům randomizovaným do zkušebních ramen PI a WL je po dokončení studie nabídnut přístup k online aplikaci. Účastníci jsou zaslepeni vůči hypotézám a povaze placebové intervence, ale jsou informováni, že mají šanci 1 ku 3, že budou přiřazeni k placebo intervenci.

Časová osa účastníků Potenciální účastníci budou posouzeni z hlediska způsobilosti prostřednictvím počátečního posouzení symptomů deprese. Fáze počátečního hodnocení se skládá z administrace dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a krátkého screeningového telefonického rozhovoru. Uchazeči, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, jsou informováni e-mailem. Dostanou souhrnné skóre a interpretaci skóre PHQ-9 a jsou vyzváni, aby v případě potřeby prodiskutovali své problémy s odborníkem. Poskytují také informace o tom, jak se k němu dostat – ke klinickému psychologovi nebo psychoterapeutovi. Následná hodnocení se skládají ze všech nástrojů uvedených v části Měření výsledků. Po úvodním hodnocení budou účastníci splňující kritéria pro zařazení náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: podmínka aktivní intervence (skupina 1), placebo intervence (skupina 2) a podmínka odložené intervence (čekací seznam) (skupina 3).

Účastníci aktivní intervence a aktivního placeba jsou hodnoceni před intervencí (čas 1 - výchozí hodnota), v polovině intervence (čas 2 - 3 týdny po výchozí hodnotě), po intervenci (čas 3 - 6 týdnů po výchozí hodnotě) a 3 měsíce po intervenci (Čas 4). Účastníci ve stavu odložené intervence jsou hodnoceni před čekací dobou (čas 1 – výchozí hodnota), uprostřed čekací doby (doba 2–3 týdny po výchozím stavu) a po čekacím období (doba 3–6 týdnů po výchozím stavu ).

Účastníkům přiřazeným k podmínce aktivního zásahu bude umožněn přístup k online aplikaci spolu s výslovnými instrukcemi ohledně používání všech jejích částí. Účastníci dostanou na dokončení intervence 6 týdnů, během kterých jim budou zasílány týdenní zprávy. Zprávy obsahují pravidelné úkoly navržené pro úplné a důkladné využití kurzů a cvičení aplikace a podporují kontrolu materiálů, kdykoli je to možné. Účastníci však mohou aplikaci používat svým vlastním tempem.

Podobně bude účastníkům ve stavu aktivního placeba poskytnut přístup k falešné verzi aplikace. Během 6týdenní intervence budou vystaveni stejnému množství online (tj. ve zprávách v aplikaci) a terapeutické komunikaci jako aktivní účastníci intervence.

Po každém týdnu se vyhodnocuje využití aplikací účastníky (viz výše popsaná stupnice využití aplikací). Podobně po každém týdnu používání aplikace jsou účastníci povinni absolvovat revidovanou stupnici deprese Center for Epidemiologic Studies (CESD-R), která umožňuje podrobné sledování jejich depresivní symptomatologie a individuální zpětnou vazbu o jejich emočním stavu.

Účastníci ve stavu odloženého zásahu jsou zařazeni na čekací listinu po dobu 6 týdnů, poté mají přístup do aplikace.

Velikost vzorku Celkový počet 165 účastníků se středně těžkou depresivní symptomatologií byl odhadnut na základě předchozích studií účinnosti aplikací mobilních telefonů na depresi, které uváděly malé až střední účinky mezi skupinami. A priori výpočet velikosti vzorku byl proveden s G*Power 3.1.9.2 pro ANOVA (opakovaná měření, mezi faktory), za předpokladu hladiny alfa 0,05, statistické síly 0,80 a malé až střední velikosti účinku (f = 0,2). . Na základě skutečnosti, že současný protokol obsahuje komponentu pro přihlášení terapeuta, byl stanoven cíl náboru velikosti vzorku n = 220, aby se umožnilo opotřebování vzorku, čímž se odhaduje míra výpadků přibližně 30 %.

Nábor Případní účastníci jsou oslovováni prostřednictvím inzerátů na sociální síti. Zájemci o použití aplikace jsou požádáni, aby se dostali na webové stránky studie a dodržovali standardní náborový postup. Následně jsou kontaktováni prostřednictvím telefonního hovoru, kde je popsán postup zápisu.

Zařazení do studijní skupiny Účastníci jsou náhodně rozděleni do jednoho ze tří zkušebních ramen pomocí softwaru Randomizer.org. Randomizaci provádí výzkumný asistent pomocí jednoduché (neomezené) randomizační sekvence, která každému účastníkovi přiřadí tři jedinečná čísla; přidělené číslo je buď 1, 2 nebo 3 podle počtu experimentálních podmínek. Aby se utajil mechanismus přidělování, stejný výzkumný asistent bude sledovat hodnocení a po 6 týdnech umožní přístup k aplikaci pro účastníky v kontrolní skupině na pořadníku. Hlavní zkoušející a statistici provádějící analýzu dat zůstanou zaslepeni vůči podmínkám studie až do dokončení studie.

Monitorování realizace studie. Tři kliničtí psychologové, členové studijního týmu, prověřují riziko nezamýšlených účinků nebo poškození účastníků (tj. klinicky významný nárůst depresivní symptomatologie, měřeno CESD-R). Psychologové také monitorují týdenní online hodnocení a klinicky interpretují skóre CESD-R každého účastníka. Pokud účastník hodnocení CESD-R nedokončí, následuje telefonický kontakt. V případě potřeby může supervizor rozhodnout o přerušení přístupu účastníka k aplikaci a provést další doporučení.