Redusere depressiv symptomatologi med en smarttelefonapp

Studiedesign Denne studien er en randomisert, placebokontrollert studie som undersøker effekten av en CBT-intervensjon for å redusere depressiv symptomatologi for personer med moderate symptomer. Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av de 3 delene av studien: (1) CBT-intervensjon; (2) placebo intervensjon (PI); og (3) forsinket intervensjon (venteliste; WL). Store vurderinger er ved baseline, etterbehandling og oppfølging 12 uker senere. Deltakere som er randomisert til PI- og WL-prøvearmene tilbys tilgang til nettappen etter fullføring av studien. Deltakerne er blindet for hypoteser og arten av placebo-intervensjonen, men de blir informert om at de har en sjanse på 1 av 3 for å bli tildelt placebo-intervensjonen.

Tidslinje for deltakere Potensielle deltakere vil bli vurdert for kvalifisering gjennom en innledende vurdering av depressive symptomer. Den innledende vurderingsfasen består av administrering av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) og et kort screening telefonintervju. Søkere som ikke oppfyller inklusjonskriteriene blir informert via e-post. De får en oppsummering og tolkning av PHQ-9-poengsummen, og de oppfordres til å diskutere problemene sine med en profesjonell, om nødvendig. Informasjon om hvordan du kan nå en - en klinisk psykolog eller psykoterapeut - gis også. Etterfølgende vurderinger består av alle instrumentene presentert i avsnittet Resultatmål. Etter den første vurderingen vil deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt en av de tre tilstandene: aktiv intervensjonstilstand (gruppe 1), placebointervensjon (gruppe 2) og tilstanden med forsinket intervensjon (venteliste) (gruppe) 3).

Deltakerne i den aktive intervensjonen og aktive placebo-tilstander vurderes ved pre-intervensjon (tid 1 - baseline), ved midt-intervensjon (tid 2 - 3 uker etter baseline), ved post-intervensjon (tid 3 - 6 uker etter baseline) , og 3 måneder etter intervensjon (tidspunkt 4). Deltakerne i tilstanden med forsinket intervensjon vurderes før venteperioden (Tid 1 - baseline), ved mid-venteperiode (Tid 2 - 3 uker etter baseline), og ved post-venteperiode (Tid 3 - 6 uker etter baseline) ).

Deltakere som er tildelt den aktive intervensjonsbetingelsen, vil få tilgang til nettapplikasjonen sammen med eksplisitte instruksjoner om bruken av alle seksjonene. Deltakerne vil få 6 uker på seg til å fullføre intervensjonen, i løpet av denne tiden vil ukentlige meldinger bli sendt ut til dem. Meldinger inkluderer vanlige oppgaver designet for en fullstendig og grundig bruk av applikasjonens kurs og øvelser, og oppfordrer til gjennomgang av materiell når det er mulig. Deltakerne står imidlertid fritt til å bruke applikasjonen i sitt eget tempo.

På samme måte vil deltakerne i den aktive placebotilstanden få tilgang til en falsk versjon av appen. I løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden vil de bli utsatt for samme mengde nettbasert (dvs. i appmeldinger) og terapeutkommunikasjon som de aktive intervensjonsdeltakerne.

Etter hver uke evalueres deltakernes applikasjonsbruk (se Application Use Scale beskrevet ovenfor). På samme måte, etter hver uke med bruk av applikasjonen, må deltakerne fullføre Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R), for nøye overvåking av deres depressive symptomatologi og individualisert tilbakemelding på deres emosjonelle tilstand.

Deltakere i forsinket intervensjon settes på venteliste i 6 uker, hvoretter de får tilgang til appen.

Prøvestørrelse Et totalt antall på 165 deltakere med moderat depressiv symptomatologi ble estimert basert på tidligere studier på effekten av mobiltelefonapplikasjoner for depresjon som rapporterte liten til moderat mellom gruppeeffektstørrelser. En a priori prøvestørrelsesberegning ble utført med G*Power 3.1.9.2 for ANOVA (Gjentatte mål, mellom faktorer), forutsatt et alfanivå på 0,05, en statistisk potens på 0,80 og en liten til middels effektstørrelse (f = 0,2) . Basert på det faktum at den gjeldende protokollen har en terapeutinnsjekkingskomponent, ble et rekrutteringsmål på n = 220 i prøvestørrelse satt for å tillate prøveavgang, og dermed estimert en frafallsrate på omtrent 30 %.

Rekruttering Mulige deltakere blir kontaktet gjennom annonser på et sosialt nettverk. De som er interessert i å bruke applikasjonen bes gå inn på studiets nettside og følge standard rekrutteringsprosedyre. De blir deretter kontaktet via telefon, hvor påmeldingsprosedyren beskrives.

Oppdrag til studiegruppe Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av de tre prøvearmene, ved hjelp av programvaren Randomizer.org. Randomisering utføres av en forskningsassistent ved hjelp av en enkel (ubegrenset) randomiseringssekvens som tildeler tre unike tall per deltaker; tallet som er tildelt er enten 1, 2 eller 3 i henhold til antallet eksperimentelle forhold. For å skjule tildelingsmekanismen vil samme forskningsassistent overvåke vurderingene og gi tilgang til søknaden for deltakerne i kontrollgruppen for venteliste, etter 6 uker. Hovedetterforskeren og statistikerne som kjører dataanalysen vil forbli blindet for studietilstanden inntil studien er fullført.

Overvåking av studiegjennomføring. Tre kliniske psykologer, medlemmer av studieteamet, screener for risikoen for utilsiktede effekter eller skade på deltakerne (dvs. klinisk signifikant økning i depressiv symptomatologi, målt ved CESD-R). Psykologene overvåker også de ukentlige nettbaserte evalueringene og tolker klinisk CESD-R-poengsummen til hver deltaker. Dersom deltakeren ikke fullfører CESD-R-evalueringen, følger en telefonisk kontakt. Ved behov kan veileder beslutte å avbryte deltakerens tilgang til søknaden og foreta en videre henvisning.