Reduktion af depressiv symptomatologi med en smartphone-app

Forsøgsdesign Dette studie er et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af en CBT-intervention til at reducere depressiv symptomatologi for personer med moderate symptomer. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​forsøgets 3 arme: (1) CBT-intervention; (2) placebointervention (PI); og (3) forsinket indgreb (venteliste; WL). Større vurderinger er ved baseline, efterbehandling og opfølgning 12 uger senere. Deltagere, der er randomiseret til PI- og WL-forsøgsarmene, tilbydes adgang til online-appen efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne er blinde for hypoteser og arten af ​​placebo-interventionen, men de informeres om, at de har en chance på 1 ud af 3 for at blive tildelt placebo-interventionen.

Tidslinje for deltagere Potentielle deltagere vil blive vurderet for egnethed gennem en indledende vurdering af depressive symptomer. Den indledende vurderingsfase består af administration af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og en kort screening telefonsamtale. Ansøgere, der ikke opfylder optagelseskriterierne, informeres via e-mail. De får en sammenfattende score og fortolkning af deres PHQ-9 score, og de opfordres til at diskutere deres problemer med en professionel, hvis det er nødvendigt. Der gives også information om, hvordan man når en - en klinisk psykolog eller psykoterapeut. Efterfølgende vurderinger består af alle de instrumenter, der er præsenteret i afsnittet om resultatmål. Efter den indledende vurdering vil deltagerne, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre tilstande: aktiv interventionstilstand (Gruppe 1), placebointerventionen (Gruppe 2) og tilstanden med forsinket intervention (venteliste) (Gruppe) 3).

Deltagerne i den aktive intervention og aktive placebo-tilstande vurderes ved præ-intervention (tid 1 - baseline), ved mid-intervention (tid 2 - 3 uger efter baseline), ved post-intervention (tid 3 - 6 uger efter baseline) , og 3 måneder efter intervention (tidspunkt 4). Deltagerne i tilstanden med forsinket indsats vurderes før venteperioden (Tid 1 - baseline), midt i venteperioden (Tid 2 - 3 uger efter baseline) og ved post-venteperioden (Tid 3 - 6 uger efter baseline) ).

Deltagere, der er tildelt den aktive interventionsbetingelse, vil få adgang til onlineapplikationen sammen med eksplicitte instruktioner vedrørende brugen af ​​alle dens sektioner. Deltagerne vil få 6 uger til at gennemføre interventionen, hvor der vil blive sendt ugentlige beskeder ud til dem. Beskeder inkluderer regelmæssige opgaver designet til en komplet og grundig brug af applikationens kurser og øvelser og opfordrer til gennemgang af materialer, når det er muligt. Deltagerne kan dog frit bruge applikationen i deres eget tempo.

På samme måde vil deltagerne i den aktive placebotilstand få adgang til en falsk version af appen. I løbet af den 6-ugers interventionsperiode vil de blive udsat for den samme mængde online (dvs. i app-beskeder) og terapeutkommunikation som de aktive interventionsdeltagere.

Efter hver uge evalueres deltagernes applikationsbrug (se Application Use Scale beskrevet ovenfor). Tilsvarende skal deltagerne efter hver uges brug af applikationen gennemføre Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-Revised (CESD-R), for tæt overvågning af deres depressive symptomatologi og individualiseret feedback om deres følelsesmæssige tilstand.

Deltagere i forsinket indsats sættes på venteliste i 6 uger, hvorefter de får adgang til appen.

Prøvestørrelse Et samlet antal på 165 deltagere med moderat depressiv symptomatologi blev estimeret baseret på tidligere undersøgelser af effektiviteten af ​​mobiltelefonapplikationer til depression, som rapporterede lille til moderat mellem gruppeeffektstørrelser. En a priori prøvestørrelsesberegning blev udført med G*Power 3.1.9.2 for ANOVA (Gentagne målinger, mellem faktorer), idet det antages et alfa-niveau på 0,05, en statistisk potens på 0,80 og en lille til medium effektstørrelse (f = 0,2) . Baseret på det faktum, at den nuværende protokol har en terapeutindtjekningskomponent, blev et rekrutteringsmål for prøvestørrelsen på n = 220 sat for at tillade prøveudslitning, hvilket således estimerede en frafaldsrate på ca. 30 %.

Rekruttering Mulige deltagere bliver kontaktet gennem annoncer på et socialt netværk. Interesserede i at bruge applikationen bedes gå ind på undersøgelsens hjemmeside og følge standard rekrutteringsproceduren. De kontaktes efterfølgende via et telefonopkald, hvorefter tilmeldingsproceduren beskrives.

Opgave til studiegruppe Deltagerne bliver tilfældigt tildelt en af ​​de tre forsøgsarme ved hjælp af softwaren Randomizer.org. Randomisering udføres af en forskningsassistent ved hjælp af en simpel (ubegrænset) randomiseringssekvens, der tildeler tre unikke numre pr. deltager; det tildelte tal er enten 1, 2 eller 3 alt efter antallet af forsøgsbetingelser. For at skjule tildelingsmekanismen vil den samme forskningsassistent overvåge vurderingerne og give adgang til ansøgningen for deltagerne i ventelistekontrolgruppen efter 6 uger. Den primære investigator og statistikerne, der kører dataanalysen, vil forblive blinde over for undersøgelsens tilstand, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Overvågning af undersøgelsens gennemførelse. Tre kliniske psykologer, medlemmer af undersøgelsesteamet, screener for risikoen for utilsigtede virkninger eller skade på deltagerne (dvs. klinisk signifikant stigning i depressiv symptomatologi, målt ved CESD-R). Psykologerne overvåger også de ugentlige onlineevalueringer og fortolker klinisk CESD-R-score for hver deltager. Hvis deltageren ikke gennemfører CESD-R evalueringen, følger en telefonisk kontakt. Vejlederen kan om nødvendigt beslutte at afbryde deltagerens adgang til ansøgningen og foretage en videre henvisning.