使用智能手机应用程序减少抑郁症状

试验设计 本研究是一项随机、安慰剂对照试验，旨在检验 CBT 干预对减轻中度症状患者抑郁症状的影响。 参与者被随机分配到试验的 3 个分支之一：(1) CBT 干预； （2）安慰剂干预（PI）； (3) 延迟干预（等待名单；WL）。 主要评估是在基线、治疗后和 12 周后的随访中进行的。 完成研究后，随机分配到 PI 和 WL 试验组的参与者可以访问在线应用程序。 参与者不知道假设和安慰剂干预的性质，但他们被告知他们有三分之一的机会被分配到安慰剂干预。

参与者时间表 将通过对抑郁症状的初步评估来评估潜在参与者的资格。 初始评估阶段包括患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的管理和简短的筛选电话访谈。 不符合入选标准的申请人将通过电子邮件通知。 他们将获得 PHQ-9 分数的总分和解释，并鼓励他们在必要时与专业人士讨论他们的问题。 还提供了有关如何联系临床心理学家或心理治疗师的信息。 随后的评估包括结果测量部分中介绍的所有工具。 初步评估后，符合纳入标准的参与者将被随机分配到以下三种情况之一：主动干预条件（第 1 组）、安慰剂干预（第 2 组）和延迟干预条件（等待名单）（第 1 组） 3).

积极干预和积极安慰剂条件下的参与者在干预前（时间 1 - 基线）、干预中期（时间 2 - 基线后 3 周）、干预后（时间 3 - 基线后 6 周）进行评估，以及干预后 3 个月（时间 4）。 延迟干预条件下的参与者在等待期前（时间 1 - 基线）、等待中期（时间 2 - 基线后 3 周）和等待后期（时间 3 - 基线后 6 周）进行评估).

分配给主动干预条件的参与者将可以访问在线应用程序以及有关使用其所有部分的明确说明。 参与者将有 6 周的时间完成干预，在此期间每周都会向他们发送消息。 消息包括为完整、彻底地使用应用程序的课程和练习而设计的定期作业，并鼓励尽可能地复习材料。 但是，参与者可以按照自己的节奏自由使用该应用程序。

同样，处于有效安慰剂条件下的参与者将获得访问该应用程序的虚假版本的权限。 在为期 6 周的干预期间，他们将接触到与积极干预参与者相同数量的在线（即应用程序消息）和治疗师交流。

每周之后，评估参与者的应用程序使用情况（参见上述应用程序使用量表）。 同样，在每周使用该应用程序后，参与者需要完成流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R)，以密切监测他们的抑郁症状和对其情绪状态的个性化反馈。

处于延迟干预状态的参与者被列入等候名单 6 周，之后他们可以访问该应用程序。

样本量 165 名具有中度抑郁症状的参与者是根据之前关于手机应用程序对抑郁症疗效的研究估计的，这些研究报告的组间效应大小为小到中等。 使用 G*Power 3.1.9.2 对方差分析（重复测量，因素之间）进行先验样本量计算，假设 alpha 水平为 0.05，统计功效为 0.80，以及中小效应大小 (f = 0.2) . 基于当前协议具有治疗师签到组件这一事实，n = 220 的样本量招募目标被设置为允许样本流失，因此估计辍学率约为 30%。

招募 通过社交网络上的广告接触可能的参与者。 那些有兴趣使用该应用程序的人被要求访问该研究的网站并遵循标准的招募程序。 随后通过电话与他们联系，此时将描述注册程序。

分配到研究组 使用软件 Randomizer.org 将参与者随机分配到三个试验组之一。 随机化由研究助理使用简单的（不受限制的）随机化序列执行，该随机化序列为每个参与者分配三个唯一的数字；根据实验条件的编号，分配的编号为 1、2 或 3。 为了隐藏分配机制，同一位研究助理将在 6 周后监控评估并允许候补名单对照组的参与者访问申请。 在研究完成之前，负责数据分析的主要研究者和统计学家将对研究条件不知情。

监测研究实施。 作为研究小组成员的三名临床心理学家筛选了对参与者造成意外影响或伤害的风险（即，抑郁症状的临床显着增加，如 CESD-R 所衡量）。 心理学家还监测每周的在线评估并临床解释每个参与者的 CESD-R 分数。 如果参与者未完成 CESD-R 评估，则会进行电话联系。 如有必要，主管可以决定中断参与者对应用程序的访问并进行进一步转介。