Reduzindo a sintomatologia depressiva com um aplicativo para smartphone

Desenho do estudo Este estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, examinando os efeitos de uma intervenção TCC na redução da sintomatologia depressiva para pessoas com sintomas moderados. Os participantes são designados aleatoriamente para um dos 3 braços do estudo: (1) intervenção CBT; (2) intervenção placebo (PI); e (3) intervenção tardia (lista de espera; WL). As avaliações principais são no início, pós-tratamento e acompanhamento 12 semanas depois. Os participantes randomizados para os braços do estudo PI e WL recebem acesso ao aplicativo online após a conclusão do estudo. Os participantes não têm conhecimento das hipóteses e da natureza da intervenção placebo, mas são informados de que têm uma chance de 1 em 3 de serem designados para a intervenção placebo.

Cronograma do participante Os participantes em potencial serão avaliados quanto à elegibilidade por meio de uma avaliação inicial dos sintomas depressivos. A fase de avaliação inicial consiste na administração do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e uma breve entrevista telefônica de triagem. Os candidatos que não atenderem aos critérios de inclusão são informados por e-mail. Eles recebem uma pontuação resumida e uma interpretação para sua pontuação no PHQ-9 e são encorajados a discutir seus problemas com um profissional, se necessário. Também são fornecidas informações sobre como chegar a um - um psicólogo clínico ou psicoterapeuta. As avaliações subsequentes consistem em todos os instrumentos apresentados na seção Medidas de resultado. Após a avaliação inicial, os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para uma das três condições: condição de intervenção ativa (Grupo 1), intervenção placebo (Grupo 2) e condição de intervenção tardia (lista de espera) (Grupo 3).

Os participantes nas condições de intervenção ativa e placebo ativo são avaliados na pré-intervenção (Tempo 1 - linha de base), no meio da intervenção (Tempo 2 - 3 semanas após a linha de base), na pós-intervenção (Tempo 3 - 6 semanas após a linha de base) , e 3 meses após a intervenção (Tempo 4). Os participantes na condição de intervenção tardia são avaliados antes do período de espera (Tempo 1 - linha de base), no meio do período de espera (Tempo 2 - 3 semanas após a linha de base) e no período pós-espera (Tempo 3 - 6 semanas após a linha de base ).

Os participantes atribuídos à condição de intervenção ativa terão acesso ao aplicativo on-line, juntamente com instruções explícitas sobre o uso de todas as suas seções. Os participantes terão 6 semanas para concluir a intervenção, durante as quais mensagens semanais serão enviadas a eles. As mensagens incluem tarefas regulares projetadas para um uso completo e minucioso dos cursos e exercícios do aplicativo e incentivam a revisão dos materiais sempre que possível. No entanto, os participantes são livres para usar o aplicativo em seu próprio ritmo.

Da mesma forma, os participantes na condição de placebo ativo terão acesso a uma versão fictícia do aplicativo. Durante o período de intervenção de 6 semanas, eles serão expostos à mesma quantidade de comunicação on-line (ou seja, em aplicativos) e do terapeuta que os participantes ativos da intervenção.

Após cada semana, o uso do aplicativo pelos participantes é avaliado (consulte a Escala de Uso de Aplicativos descrita acima). Da mesma forma, após cada semana de uso do aplicativo, os participantes são solicitados a preencher a Escala de Depressão Revisada do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-R), para monitoramento de perto de sua sintomatologia depressiva e feedback individualizado sobre seu estado emocional.

Os participantes na condição de intervenção atrasada são colocados em uma lista de espera por 6 semanas, após o que recebem acesso ao aplicativo.

Tamanho da amostra Um número total de 165 participantes com sintomatologia depressiva moderada foi estimado com base em estudos anteriores sobre a eficácia de aplicativos de celular para depressão que relataram efeitos pequenos a moderados entre os tamanhos de grupo. Um cálculo de tamanho de amostra a priori foi realizado com G*Power 3.1.9.2 para ANOVA (medidas repetidas, entre fatores), assumindo um nível alfa de 0,05, um poder estatístico de 0,80 e um tamanho de efeito pequeno a médio (f = 0,2) . Com base no fato de que o protocolo atual tem um componente de check-in do terapeuta, uma meta de recrutamento de tamanho de amostra de n = 220 foi definida para permitir o atrito da amostra, estimando assim uma taxa de abandono de aproximadamente 30%.

Recrutamento Possíveis participantes são abordados por meio de anúncios em uma rede social. Os interessados ​​em utilizar o aplicativo devem acessar o site do estudo e seguir o procedimento padrão de recrutamento. Posteriormente, são contactados através de uma chamada telefónica, altura em que é descrito o procedimento de inscrição.

Designação para o grupo de estudo Os participantes são aleatoriamente designados para um dos três braços de teste, usando o software Randomizer.org. A randomização é realizada por um assistente de pesquisa usando uma sequência de randomização simples (irrestrita) que atribui três números exclusivos por participante; o número atribuído é 1, 2 ou 3 de acordo com o número de condições experimentais. Para ocultar o mecanismo de alocação, o mesmo assistente de pesquisa acompanhará as avaliações e permitirá o acesso ao aplicativo aos participantes do grupo de controle da lista de espera, após 6 semanas. O investigador principal e os estatísticos que executam a análise de dados permanecerão cegos para a condição do estudo até a conclusão do estudo.

Acompanhamento da execução do estudo. Três psicólogos clínicos, membros da equipe do estudo, avaliam o risco de efeitos não intencionais ou danos aos participantes (ou seja, aumento clinicamente significativo na sintomatologia depressiva, conforme medido pelo CESD-R). Os psicólogos também monitoram as avaliações online semanais e interpretam clinicamente a pontuação CESD-R de cada participante. Caso o participante não conclua a avaliação do CESD-R, segue-se um contato telefônico. Se necessário, o supervisor pode decidir interromper o acesso do participante ao aplicativo e fazer um novo encaminhamento.