Depressieve symptomen verminderen met een smartphone-app
Depressieve symptomen verminderen met een smartphone-app: een protocol voor een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefopzet Deze studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, waarin de effecten van een CGT-interventie worden onderzocht op het verminderen van depressieve symptomen bij mensen met matige symptomen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 takken van het onderzoek: (1) CGT-interventie; (2) placebo-interventie (PI); en (3) uitgestelde interventie (wachtlijst; WL). Belangrijke beoordelingen zijn bij baseline, na de behandeling en follow-up 12 weken later. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de PI- en WL-onderzoeksarmen krijgen na voltooiing van het onderzoek toegang tot de online app. Deelnemers zijn blind voor hypothesen en de aard van de placebo-interventie, maar ze worden geïnformeerd dat ze een kans van 1 op 3 hebben om toegewezen te worden aan de placebo-interventie.
Tijdlijn van de deelnemer Potentiële deelnemers zullen worden beoordeeld op geschiktheid door middel van een eerste beoordeling van depressieve symptomen. De initiële beoordelingsfase bestaat uit het afnemen van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en een kort telefonisch screeningsinterview. Aanvragers die niet voldoen aan de toelatingscriteria worden per e-mail geïnformeerd. Ze krijgen een samenvattende score en interpretatie voor hun PHQ-9-score en ze worden aangemoedigd om hun problemen zo nodig met een professional te bespreken. Er wordt ook informatie gegeven over hoe u iemand - een klinisch psycholoog of psychotherapeut - kunt bereiken. Vervolgbeoordelingen bestaan uit alle instrumenten die worden gepresenteerd in het hoofdstuk Uitkomstmaten. Na de eerste beoordeling worden de deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen willekeurig toegewezen aan een van de drie condities: actieve interventieconditie (Groep 1), de placebo-interventie (Groep 2) en de uitgestelde interventieconditie (wachtlijst) (Groep 3).
De deelnemers aan de actieve interventie- en actieve placebo-condities worden beoordeeld vóór de interventie (Tijd 1 - basislijn), halverwege de interventie (Tijd 2 - 3 weken na de basislijn), tijdens de postinterventie (Tijd 3 - 6 weken na de basislijn) en 3 maanden na de interventie (tijdstip 4). De deelnemers in de uitgestelde-interventieconditie worden beoordeeld vóór de wachttijd (Tijd 1 - basislijn), halverwege de wachtperiode (Tijd 2 - 3 weken na de basislijn) en tijdens de post-wachtperiode (Tijd 3 - 6 weken na de basislijn). ).
Deelnemers die zijn toegewezen aan de actieve interventieconditie krijgen toegang tot de online applicatie samen met expliciete instructies over het gebruik van alle secties. Deelnemers krijgen 6 weken de tijd om de interventie te voltooien, gedurende welke tijd wekelijkse berichten naar hen worden verzonden. Berichten bevatten regelmatige opdrachten die zijn ontworpen voor een volledig en grondig gebruik van de cursussen en oefeningen van de toepassing, en moedigen het herzien van materialen waar mogelijk aan. Het staat deelnemers echter vrij om de applicatie in hun eigen tempo te gebruiken.
Evenzo krijgen de deelnemers in de actieve placebo-conditie toegang tot een schijnversie van de app. Tijdens de interventieperiode van zes weken worden ze blootgesteld aan dezelfde hoeveelheid online (d.w.z. in app-berichten) en therapeutcommunicatie als de actieve deelnemers aan de interventie.
Na elke week wordt het applicatiegebruik van de deelnemers geëvalueerd (zie de hierboven beschreven Application Use Scale). Evenzo moeten de deelnemers na elke week dat ze de applicatie hebben gebruikt, de Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) invullen, voor nauwkeurige monitoring van hun depressieve symptomatologie en geïndividualiseerde feedback over hun emotionele toestand.
Deelnemers in de uitgestelde interventieconditie worden 6 weken op een wachtlijst geplaatst, waarna ze toegang krijgen tot de app.
Steekproefomvang Een totaal aantal van 165 deelnemers met matige depressieve symptomen werd geschat op basis van eerdere onderzoeken naar de werkzaamheid van mobiele-telefoonapplicaties voor depressie die kleine tot matige effectgroottes rapporteerden. Er is een a priori berekening van de steekproefomvang uitgevoerd met G*Power 3.1.9.2 voor ANOVA (Herhaalde metingen, tussen factoren), uitgaande van een alfaniveau van 0,05, een statistisch vermogen van 0,80 en een kleine tot middelgrote effectgrootte (f = 0,2). . Op basis van het feit dat het huidige protocol een component voor het inchecken van therapeuten bevat, werd een rekruteringsdoelstelling voor de steekproefomvang van n = 220 vastgesteld om rekening te houden met het verloop van de steekproef, waardoor een uitvalpercentage van ongeveer 30% wordt geschat.
Werving Mogelijke deelnemers worden benaderd via advertenties op een sociaal netwerk. Degenen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van de applicatie wordt gevraagd om toegang te krijgen tot de website van de studie en de standaard wervingsprocedure te volgen. Vervolgens wordt er telefonisch contact met hen opgenomen, waarna de inschrijvingsprocedure wordt beschreven.
Toewijzing aan studiegroep De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen, met behulp van de software Randomizer.org. Randomisatie wordt uitgevoerd door een onderzoeksassistent met behulp van een eenvoudige (onbeperkte) randomisatiereeks die drie unieke nummers per deelnemer toekent; het toegewezen nummer is 1, 2 of 3, afhankelijk van het aantal experimentele omstandigheden. Om het toewijzingsmechanisme te verhullen, zal dezelfde onderzoeksassistent na 6 weken de beoordelingen monitoren en de deelnemers van de wachtlijstcontrolegroep toegang geven tot de aanvraag. De hoofdonderzoeker en de statistici die de gegevensanalyse uitvoeren, blijven blind voor de studieconditie tot de voltooiing van de studie.
Bewaken uitvoering studie. Drie klinisch psychologen, leden van het onderzoeksteam, screenen op het risico van onbedoelde effecten of schade voor de deelnemers (d.w.z. klinisch significante toename van depressieve symptomen, zoals gemeten door de CESD-R). De psychologen volgen ook de wekelijkse online evaluaties op en interpreteren klinisch de CESD-R-score van elke deelnemer. Indien de deelnemer de CESD-R evaluatie niet afrondt, volgt er telefonisch contact. Indien nodig kan de toezichthouder besluiten de toegang van de deelnemer tot de applicatie te onderbreken en opnieuw door te verwijzen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400084
- Babes-Bolyai University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Roemeens sprekende volwassenen (18 jaar of ouder)
- Toegang tot een computer, een smartphone (Android of iOS) en internet
- Een PHQ-9-score tussen 10 en 16
Uitsluitingscriteria:
- In behandeling - medicijnen en/of psychotherapie
- Problemen met middelenmisbruik
- Psychotische symptomen
- Organische hersenaandoeningen (bijvoorbeeld dementie)
- Zelfverwonding of schade toebrengen aan anderen
- Ernstige juridische of gezondheidsproblemen waardoor het gebruik van de app niet mogelijk is
- Rapportagescores groter dan 1 op vraag 9 (zelfmoordgedachten) op de (PHQ-9)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief ingrijpen
Zelfbeheerde online CBT plus therapeut check-in.
Matig depressieve deelnemers testen gedurende 6 weken een depressie-app, gebruikmakend van een zelfbeheerde plus therapeut check-in, online CBT-interventie.
|
De geteste app bestaat uit cursussen, oefeningen en een gedragsactiveringscomponent.
Cursussen vertegenwoordigen de psycho-educatieve achtergrond van het programma en omvatten onderwerpen als: informatie over depressie, wat is CGT, gezonde/ongezonde negatieve emoties, rationele/irrationele gedachten, gedrag, sociale steun, ontspanningstechnieken, slaaphygiëne, terugvalpreventie, behandeling therapietrouw en zelfmoordpreventieplan.
Oefeningen maken gebruik van de informatie die in de cursussen wordt gepresenteerd en volgen de structuur van een reguliere therapiesessie/therapeutisch huiswerk.
De volgende oefeningen zijn opgenomen in de app: Emotionele hartslag, vind irrationele gedachten en verander irrationele gedachten.
De component gedragsactivering bestaat uit twee hoofdoefeningen: Mijn doelen en Mijn activiteiten.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Matig depressieve deelnemers komen 6 weken op een wachtlijst, waarna toegang wordt verleend tot de depressie-app.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Sham zelf-toegediende online CGT plus therapeut check-in.
Matig depressieve deelnemers zullen gedurende 6 weken een depressie-app gebruiken - hetzelfde platform en grotendeels in hetzelfde formaat als de geteste app, met een zelfbeheerde plus therapeut check-in, online schijninterventie.
De interventie zal dezelfde secties en functies bevatten als de originele app, behalve de volledige oefeningen en gedragsactiveringssecties.
Bovendien zal het gedeelte over psycho-educatie, hoewel het de structuur van het overeenkomstige gedeelte in de oorspronkelijke app weerspiegelt, andere inhoud bevatten, waarin informatie over gezond verstand over psychisch welzijn wordt uitgediept.
|
De actieve placebo-interventie wordt geleverd via hetzelfde platform en grotendeels in hetzelfde formaat als de geteste app: het zal dezelfde secties en functies bevatten als de originele app, behalve de volledige oefeningen.
Bovendien zal het gedeelte over psycho-educatie, hoewel het de structuur weerspiegelt van het overeenkomstige gedeelte in de oorspronkelijke app, andere inhoud bevatten, waarbij wordt ingegaan op aspecten van gezond verstand op het gebied van psychologisch welzijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depression Scale-Revised (CESD-R) (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na baseline, 2 weken na baseline, 3 weken na baseline, 4 weken na baseline, 5 weken na baseline, post-interventie (6 weken na baseline), Follow-up (3 maanden na interventie)
|
De CESD-R is een zelfrapportage-instrument met 20 items, dat symptomen van depressie meet in negen verschillende groepen: verdriet (dysforie), verlies van interesse (anhedonie), eetlust, slaap, denken/concentratie, schuldgevoel (waardeloosheid), vermoeidheid (vermoeidheid), beweging (agitatie) en zelfmoordgedachten.
Deelnemers beoordelen elk item op een vijfpunts Likert-schaal, van 0 (helemaal niet of minder dan één dag) tot 4 (bijna elke dag gedurende 2 weken) en verwijzen naar een tijdsbestek van ongeveer een week.
De totale CESD-R-score wordt berekend als een som van de antwoorden op alle 20 vragen.
De CESD-R vertoonde goede psychometrische eigenschappen, waaronder hoge interne consistentie, sterke factorladingen en theoretisch consistente convergente en divergente validiteit met angst, schizotypie en positief en negatief affect.
CESD-R is eerder gebruikt bij de Roemeense bevolking en bleek voldoende psychometrische eigenschappen te hebben.
|
Baseline, 1 week na baseline, 2 weken na baseline, 3 weken na baseline, 4 weken na baseline, 5 weken na baseline, post-interventie (6 weken na baseline), Follow-up (3 maanden na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Positive and Negative Affect Scale (PANAS) (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (3 weken na baseline), post-interventie (6 weken na baseline), Follow-up (3 maanden na post-interventie)
|
De Positive and Negative Affect Scale (PANAS) is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die is ontworpen om de stemming te beoordelen.
Het bestaat uit 10 items over positief affect (PA) en 10 items over negatief affect (NA).
Deelnemers beoordelen elk item op een vijfpunts Likertschaal, van 1 (heel weinig/helemaal niet) tot 5 (heel erg).
De PANAS kan worden gebruikt om de stemming op verschillende tijdschalen te beoordelen door de instructies te wijzigen.
Voor dit onderzoek is een tijdsbestek van twee weken aangehouden.
De validiteit en interne consistentie van de PANAS zijn goed, waarbij de test-hertestbetrouwbaarheid het hoogst is voor de "algemene" temporele instructie.
De PANAS is eerder gebruikt bij de Roemeense bevolking en bleek voldoende psychometrische eigenschappen te hebben.
|
Baseline, mid-interventie (3 weken na baseline), post-interventie (6 weken na baseline), Follow-up (3 maanden na post-interventie)
|
|
De gedragsactiveringsschaal voor depressie - korte vorm (BADS-SF) (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (3 weken na baseline), post-interventie (6 weken na baseline), Follow-up (3 maanden na post-interventie)
|
De Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form (BADS-SF) is een instrument dat is ontworpen om wekelijks te worden toegediend om veranderingen in vermijding en activering te meten in de loop van de Behavioral Activation (BA)-behandeling voor depressie.
De BADS bestaat uit 9 items gegroepeerd in twee subschalen (Activeren en Vermijden/herkauwen).
Respondenten beoordelen elk item op een zevenpunts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (helemaal).
De schaal heeft goede psychometrische eigenschappen.
BADS-SF is eerder gebruikt bij de Roemeense bevolking en bleek voldoende psychometrische eigenschappen te hebben.
|
Baseline, mid-interventie (3 weken na baseline), post-interventie (6 weken na baseline), Follow-up (3 maanden na post-interventie)
|
|
Tevredenheid met het leven (SWL) (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (3 weken na baseline), post-interventie (6 weken na baseline), Follow-up (3 maanden na post-interventie)
|
Tevredenheid met het leven (SWL) is een schaal met vijf items die is ontworpen om globale cognitieve beoordelingen van iemands tevredenheid met het leven te meten.
Deelnemers beoordelen elk van de 5 items met behulp van een zevenpuntsschaal die loopt van 7 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens).
Het is aangetoond dat de SWL een geldige en betrouwbare maatstaf is voor tevredenheid met het leven, die kan worden gebruikt bij een breed scala aan leeftijdsgroepen.
SWL is eerder gebruikt bij de Roemeense bevolking en bleek voldoende psychometrische eigenschappen te hebben.
|
Baseline, mid-interventie (3 weken na baseline), post-interventie (6 weken na baseline), Follow-up (3 maanden na post-interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Dysfunctional Attitudes Scale Short Form (DAS-SF) (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (3 weken na baseline), post-interventie (6 weken na baseline), Follow-up (3 maanden na post-interventie)
|
DAS is ontworpen om de intensiteit te meten van disfunctionele attitudes die, volgens de cognitieve theorie van depressie, bijdragen aan de kwetsbaarheid voor depressie.
Voor dit onderzoek is de korte vorm van deze schaal gebruikt.
De Disfunctional Attitudes Scale-Short Form (DAS-SF) bestaat uit twee subschalen: "afhankelijkheid" (6 items) en "perfectionisme/prestatie-evaluatie" (11 items).
De 17 items worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal, van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
DAS-SF bezit goede psychometrische eigenschappen in termen van modelfit, betrouwbaarheid en convergente constructvaliditeit.
DAS-SF is eerder gebruikt bij de Roemeense bevolking en bleek voldoende psychometrische eigenschappen te hebben.
|
Baseline, mid-interventie (3 weken na baseline), post-interventie (6 weken na baseline), Follow-up (3 maanden na post-interventie)
|
|
De Beliefs Scale (BS) (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (3 weken na baseline), post-interventie (6 weken na baseline), Follow-up (3 maanden na post-interventie)
|
De Beliefs Scale (BS) meet irrationele overtuigingen.
Het bestaat uit 20 items en de respondenten geven aan in hoeverre ze het eens/oneens zijn met elk item op een vijfpunts Likertschaal die loopt van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De BS vertoont goede psychometrische eigenschappen met betrekking tot construct- en discriminantvaliditeit.
Deze schaal is eerder gebruikt bij de Roemeense bevolking en bleek voldoende psychometrische eigenschappen te hebben.
|
Baseline, mid-interventie (3 weken na baseline), post-interventie (6 weken na baseline), Follow-up (3 maanden na post-interventie)
|
|
De Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (3 weken na baseline), post-interventie (6 weken na baseline), Follow-up (3 maanden na post-interventie)
|
De Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items die wordt gebruikt om depressiegerelateerde cognities te beoordelen.
Deelnemers beoordelen op een vijfpunts Likertschaal van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd) de frequentie van een bepaalde gedachte in de afgelopen week.
Een hogere score toont een hogere frequentie van automatische gedachten.
De psychometrische eigenschappen van de ATQ zijn voldoende aangetoond in eerdere studies.
De ATQ is al eerder met succes toegepast op de Roemeense bevolking.
|
Baseline, mid-interventie (3 weken na baseline), post-interventie (6 weken na baseline), Follow-up (3 maanden na post-interventie)
|
|
Tevredenheid over de toepassingsschaal
Tijdsspanne: Tussentijdse interventie (3 weken na baseline), postinterventie (6 weken na baseline)
|
Tevredenheid met de toepassingsschaal bestaat uit 10 items die de tevredenheid van gebruikers met de toepassing, de moeilijkheidsgraad, aantrekkelijkheid en subjectief nut beoordelen.
De eerste 8 items worden beoordeeld op een driepuntsschaal, gaande van 0 tot 2. Elke antwoordschaal is gepersonaliseerd op basis van de inhoud van het item (bijv. Hoe aantrekkelijk vond u de oefeningen in de aanvraag?
- 0 = nogal onaantrekkelijk, 1 = aantrekkelijk genoeg; 2 = zeer aantrekkelijk).
Item 9 beoordeelt de aanvraag globaal, waarbij de deelnemer wordt gevraagd een totaalcijfer tussen 1 (minimum) en 10 (maximum) te geven.
Item 10 vraagt de deelnemers of ze de applicatie zouden aanbevelen aan een vriend ("ja" of "nee" antwoord).
Deze schaal is eerder door hetzelfde onderzoeksteam gebruikt in een onderzoek naar dezelfde app voor mobiele telefoons.
|
Tussentijdse interventie (3 weken na baseline), postinterventie (6 weken na baseline)
|
|
De schaal voor toepassingsgebruik
Tijdsspanne: 1 week na baseline, 2 weken na baseline, 3 weken na baseline, 4 weken na baseline, 5 weken na baseline, post-interventie (6 weken na baseline)
|
De Application Use Scale bestaat uit 8 items die wekelijkse kwantitatieve app-gebruiksaspecten beoordelen: de moeite die is geïnvesteerd in huiswerk (1 item), aantal geoefende oefeningen (1 item), aantal gelezen cursussen (1 item), frequentie van algemeen applicatiegebruik ( 1 item), en frequentie van elke oefening (4 items).
Deze schaal is eerder door hetzelfde onderzoeksteam gebruikt in een onderzoek naar dezelfde app voor mobiele telefoons.
|
1 week na baseline, 2 weken na baseline, 3 weken na baseline, 4 weken na baseline, 5 weken na baseline, post-interventie (6 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cezar Giosan, PhD, Babes-Bolyai University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EEA-JRP-RO-NO-2013-1-0358/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .