Réduire la symptomatologie dépressive avec une application pour smartphone
Réduire la symptomatologie dépressive avec une application pour smartphone : un protocole pour un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'essai Cette étude est un essai randomisé, contrôlé par placebo, examinant les effets d'une intervention de TCC sur la réduction de la symptomatologie dépressive chez les personnes présentant des symptômes modérés. Les participants sont assignés au hasard à l'un des 3 bras de l'essai : (1) intervention TCC ; (2) intervention placebo (IP); et (3) intervention différée (liste d'attente ; WL). Les principales évaluations sont au départ, après le traitement et le suivi 12 semaines plus tard. Les participants randomisés dans les bras d'essai PI et WL se voient offrir l'accès à l'application en ligne à la fin de l'étude. Les participants sont aveuglés aux hypothèses et à la nature de l'intervention placebo, mais ils sont informés qu'ils ont 1 chance sur 3 d'être affectés à l'intervention placebo.
Calendrier des participants Les participants potentiels seront évalués quant à leur admissibilité par le biais d'une évaluation initiale des symptômes dépressifs. La phase d'évaluation initiale consiste en l'administration du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et en un court entretien téléphonique de sélection. Les candidats qui ne répondent pas aux critères d'inclusion sont informés par e-mail. Ils reçoivent un score récapitulatif et une interprétation de leur score PHQ-9 et ils sont encouragés à discuter de leurs problèmes avec un professionnel, si nécessaire. Des informations sur la façon d'en joindre un - un psychologue clinicien ou un psychothérapeute - sont également fournies. Les évaluations ultérieures comprennent tous les instruments présentés dans la section Mesures des résultats. Après l'évaluation initiale, les participants répondant aux critères d'inclusion seront assignés au hasard à l'une des trois conditions : la condition d'intervention active (groupe 1), l'intervention placebo (groupe 2) et la condition d'intervention différée (liste d'attente) (groupe 3).
Les participants aux conditions d'intervention active et de placebo actif sont évalués avant l'intervention (temps 1 - départ), à mi-intervention (temps 2 à 3 semaines après le départ), après l'intervention (temps 3 à 6 semaines après le départ) , et à 3 mois après l'intervention (Temps 4). Les participants dans la condition d'intervention différée sont évalués avant la période d'attente (temps 1 - ligne de base), à mi-période d'attente (temps 2 - 3 semaines après la ligne de base) et après la période d'attente (temps 3 - 6 semaines après ligne de base ).
Les participants affectés à la condition d'intervention active auront accès à l'application en ligne ainsi que des instructions explicites concernant l'utilisation de toutes ses sections. Les participants auront 6 semaines pour terminer l'intervention, période pendant laquelle des messages hebdomadaires leur seront envoyés. Les messages incluent des devoirs réguliers conçus pour une utilisation complète et approfondie des cours et des exercices de l'application, et encouragent la révision des matériaux chaque fois que possible. Cependant, les participants sont libres d'utiliser l'application à leur propre rythme.
De même, les participants à la condition placebo active auront accès à une version factice de l'application. Au cours de la période d'intervention de 6 semaines, ils seront exposés à la même quantité de communications en ligne (c'est-à-dire dans les messages d'application) et de thérapeute que les participants actifs à l'intervention.
Après chaque semaine, l'utilisation de l'application par les participants est évaluée (voir l'échelle d'utilisation de l'application décrite ci-dessus). De même, après chaque semaine d'utilisation de l'application, les participants doivent remplir l'échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R), pour un suivi étroit de leur symptomatologie dépressive et un retour individualisé sur leur état émotionnel.
Les participants à la condition d'intervention différée sont placés sur une liste d'attente pendant 6 semaines, après quoi ils ont accès à l'application.
Taille de l'échantillon Un nombre total de 165 participants présentant une symptomatologie dépressive modérée a été estimé sur la base d'études antérieures sur l'efficacité des applications de téléphonie mobile pour la dépression qui ont rapporté des tailles d'effet entre groupes faibles à modérées. Un calcul a priori de la taille de l'échantillon a été effectué avec G*Power 3.1.9.2 pour ANOVA (mesures répétées, entre facteurs), en supposant un niveau alpha de 0,05, une puissance statistique de 0,80 et une taille d'effet petite à moyenne (f = 0,2) . Sur la base du fait que le protocole actuel comporte une composante d'enregistrement des thérapeutes, un objectif de recrutement de taille d'échantillon de n = 220 a été fixé pour permettre l'attrition de l'échantillon, estimant ainsi un taux d'abandon d'environ 30 %.
Recrutement Les participants potentiels sont approchés par le biais d'annonces sur un réseau social. Les personnes intéressées à utiliser l'application sont invitées à accéder au site Web de l'étude et à suivre la procédure de recrutement standard. Ils sont ensuite contactés via un appel téléphonique, au cours duquel la procédure d'inscription est décrite.
Affectation au groupe d'étude Les participants sont affectés au hasard à l'un des trois bras de l'essai, à l'aide du logiciel Randomizer.org. La randomisation est effectuée par un assistant de recherche à l'aide d'une séquence de randomisation simple (sans restriction) qui attribue trois numéros uniques par participant ; le numéro attribué est soit 1, 2 ou 3 selon le nombre de conditions expérimentales. Pour dissimuler le mécanisme d'attribution, le même assistant de recherche assurera le suivi des évaluations et permettra l'accès à l'application pour les participants du groupe de contrôle de la liste d'attente, après 6 semaines. L'investigateur principal et les statisticiens chargés de l'analyse des données resteront aveugles à la condition de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Suivi de la réalisation de l'étude. Trois psychologues cliniciens, membres de l'équipe de l'étude, dépistaient le risque d'effets involontaires ou de préjudices pour les participants (c'est-à-dire une augmentation cliniquement significative de la symptomatologie dépressive, telle que mesurée par le CESD-R). Les psychologues surveillent également les évaluations hebdomadaires en ligne et interprètent cliniquement le score CESD-R de chaque participant. Si le participant ne complète pas l'évaluation du CESD-R, un contact téléphonique s'ensuit. Si nécessaire, le superviseur peut décider d'interrompre l'accès du participant à l'application et de procéder à une nouvelle saisine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400084
- Babes-Bolyai University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de langue roumaine (18 ans ou plus)
- Accès à un ordinateur, un smartphone (Android ou iOS) et Internet
- Un score PHQ-9 entre 10 et 16
Critère d'exclusion:
- En cours de traitement - médicaments et/ou psychothérapie
- Problèmes de toxicomanie
- Symptômes psychotiques
- Troubles cérébraux organiques (par exemple, démence)
- Automutilation ou faire du mal aux autres
- Problèmes juridiques ou de santé graves qui empêcheraient d'utiliser l'application
- Rapporter des scores supérieurs à 1 à la question 9 (idées suicidaires) sur le (PHQ-9)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention active
TCC en ligne auto-administrée plus enregistrement du thérapeute.
Les participants modérément déprimés testeront une application de dépression, employant une intervention auto-administrée plus un thérapeute, une intervention TCC en ligne, pendant 6 semaines.
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L'application testée est composée de cours, d'exercices et d'un composant d'activation comportementale.
Les cours représentent le contexte psycho-éducatif du programme, comprenant des sujets tels que : informations sur la dépression, qu'est-ce que la TCC, émotions négatives saines/malsaines, pensées rationnelles/irrationnelles, comportement, soutien social, techniques de relaxation, hygiène du sommeil, prévention des rechutes, traitement l'observance et le plan de prévention du suicide.
Les exercices utilisent les informations présentées dans les cours et suivent la structure d'une séance de thérapie régulière/d'un devoir thérapeutique.
Les exercices suivants sont inclus dans l'application : Impulsion émotionnelle, Trouver des pensées irrationnelles et Changer des pensées irrationnelles.
Le volet d'activation comportementale consiste en deux exercices principaux : Mes objectifs et Mes activités.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants modérément déprimés seront mis sur une liste d'attente pendant 6 semaines, après quoi l'accès à l'application dépression leur sera accordé.
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Comparateur placebo: Placebo
Sham auto-administré TCC en ligne plus enregistrement du thérapeute.
Les participants modérément déprimés utiliseront une application de dépression - la même plate-forme et en grande partie dans le même format que l'application testée, employant un enregistrement auto-administré plus un thérapeute, une intervention factice en ligne, pendant 6 semaines.
L'intervention comprendra les mêmes sections et fonctionnalités que l'application d'origine, à l'exception des exercices complets et des sections d'activation comportementale.
De plus, la section psychoéducation, bien que reflétant la structure de la section correspondante dans l'application originale, comprendra un contenu différent, développant des informations de bon sens sur le bien-être psychologique.
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L'intervention placebo actif sera délivrée via la même plateforme et en grande partie dans le même format que l'application testée : elle comprendra les mêmes sections et fonctionnalités que l'application d'origine, à l'exception des exercices complets.
De plus, la section psychoéducation, bien que reflétant la structure de la section correspondante dans l'application originale, comprendra un contenu différent, élaborant sur les aspects de bien-être psychologique de bon sens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R) (changement par rapport au départ)
Délai: Au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 5 semaines après le départ, Post-intervention (6 semaines après le départ), Suivi (3 mois après l'intervention)
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Le CESD-R est un instrument d'auto-évaluation en 20 items, qui mesure les symptômes de la dépression dans neuf groupes différents : la tristesse (dysphorie), la perte d'intérêt (anhédonie), l'appétit, le sommeil, la réflexion/concentration, la culpabilité (inutilité), la fatigue (fatigue), mouvement (agitation) et idées suicidaires.
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert en cinq points, de 0 (pas du tout ou moins d'un jour) à 4 (presque tous les jours pendant 2 semaines) et se réfèrent à une période d'environ une semaine.
Le score total CESD-R est calculé comme la somme des réponses aux 20 questions.
Le CESD-R présentait de bonnes propriétés psychométriques, notamment une cohérence interne élevée, de fortes saturations factorielles et une validité convergente et divergente théoriquement cohérente avec l'anxiété, la schizotypie et l'affect positif et négatif.
CESD-R a déjà été utilisé sur la population roumaine et s'est avéré avoir des propriétés psychométriques adéquates.
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Au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 5 semaines après le départ, Post-intervention (6 semaines après le départ), Suivi (3 mois après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'affect positif et négatif (PANAS) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ, à mi-intervention (3 semaines après le départ), après l'intervention (6 semaines après le départ), suivi (3 mois après l'intervention)
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L'échelle d'affect positif et négatif (PANAS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 20 items conçu pour évaluer l'humeur.
Il se compose de 10 items qui traitent de l'affect positif (PA) et de 10 items qui traitent de l'affect négatif (NA).
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert en cinq points, de 1 (très légèrement/pas du tout) à 5 (extrêmement).
Le PANAS peut être utilisé pour évaluer l'humeur sur différentes échelles de temps en modifiant les instructions.
Aux fins de cette étude, un délai de deux semaines a été utilisé.
La validité et la cohérence interne du PANAS sont bonnes, la fiabilité test-retest étant la plus élevée pour l'instruction temporelle « générale ».
Le PANAS a déjà été utilisé sur la population roumaine et s'est avéré avoir des propriétés psychométriques adéquates.
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Au départ, à mi-intervention (3 semaines après le départ), après l'intervention (6 semaines après le départ), suivi (3 mois après l'intervention)
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L'échelle d'activation comportementale pour la dépression - forme courte (BADS-SF) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ, à mi-intervention (3 semaines après le départ), après l'intervention (6 semaines après le départ), suivi (3 mois après l'intervention)
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L'échelle d'activation comportementale pour la dépression - forme courte (BADS-SF) est un instrument conçu pour être administré chaque semaine afin de mesurer les changements d'évitement et d'activation au cours du traitement d'activation comportementale (BA) pour la dépression.
Le BADS est composé de 9 items regroupés en deux sous-échelles (Activation et Évitement/Rumination).
Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert en sept points allant de 0 (pas du tout) à 6 (complètement).
L'échelle bénéficie de bonnes propriétés psychométriques.
BADS-SF a déjà été utilisé sur la population roumaine et s'est avéré avoir des propriétés psychométriques adéquates.
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Au départ, à mi-intervention (3 semaines après le départ), après l'intervention (6 semaines après le départ), suivi (3 mois après l'intervention)
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Satisfaction à l'égard de la vie (SWL) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ, à mi-intervention (3 semaines après le départ), après l'intervention (6 semaines après le départ), suivi (3 mois après l'intervention)
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La satisfaction à l'égard de la vie (SWL) est une échelle à cinq éléments conçue pour mesurer les jugements cognitifs globaux sur la satisfaction à l'égard de la vie.
Les participants évaluent chacun des 5 éléments à l'aide d'une échelle en sept points allant de 7 (fortement d'accord) à 1 (fortement en désaccord).
Le SWL s'est avéré être une mesure valide et fiable de la satisfaction à l'égard de la vie, qui peut être utilisée avec un large éventail de groupes d'âge.
SWL a déjà été utilisé sur la population roumaine et s'est avéré avoir des propriétés psychométriques adéquates.
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Au départ, à mi-intervention (3 semaines après le départ), après l'intervention (6 semaines après le départ), suivi (3 mois après l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le formulaire abrégé de l'échelle des attitudes dysfonctionnelles (DAS-SF) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ, à mi-intervention (3 semaines après le départ), après l'intervention (6 semaines après le départ), suivi (3 mois après l'intervention)
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Le DAS a été conçu pour mesurer l'intensité des attitudes dysfonctionnelles qui, selon la théorie cognitive de la dépression, contribuent à la vulnérabilité à la dépression.
Pour les besoins de cette étude, la forme abrégée de cette échelle a été utilisée.
L'Échelle des Attitudes Dysfonctionnelles-Formulaire Courte (DAS-SF) se compose de deux sous-échelles : « dépendance » (6 items) et « perfectionnisme/évaluation de la performance » (11 items).
Les 17 items sont notés sur une échelle de Likert en sept points, de 1 (désaccord total) à 7 (accord total).
Le DAS-SF possède de bonnes propriétés psychométriques en termes d'ajustement du modèle, de fiabilité et de validité de construction convergente.
Le DAS-SF a déjà été utilisé sur la population roumaine et s'est avéré avoir des propriétés psychométriques adéquates.
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Au départ, à mi-intervention (3 semaines après le départ), après l'intervention (6 semaines après le départ), suivi (3 mois après l'intervention)
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L'échelle des croyances (BS) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ, à mi-intervention (3 semaines après le départ), après l'intervention (6 semaines après le départ), suivi (3 mois après l'intervention)
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L'échelle des croyances (BS) mesure les croyances irrationnelles.
Il se compose de 20 éléments et les répondants indiquent le niveau d'accord/désaccord avec chaque élément à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Le BS montre de bonnes propriétés psychométriques concernant la validité de construit et la validité discriminante.
Cette échelle a déjà été utilisée sur la population roumaine et s'est avérée avoir des propriétés psychométriques adéquates.
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Au départ, à mi-intervention (3 semaines après le départ), après l'intervention (6 semaines après le départ), suivi (3 mois après l'intervention)
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Le questionnaire automatique sur les pensées (ATQ) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ, à mi-intervention (3 semaines après le départ), après l'intervention (6 semaines après le départ), suivi (3 mois après l'intervention)
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e questionnaire automatique sur les pensées (ATQ) est une mesure d'auto-évaluation en 15 points utilisée pour évaluer les cognitions liées à la dépression.
Les participants évaluent, sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (jamais) à 5 (presque tout le temps), la fréquence d'une pensée donnée au cours de la semaine écoulée.
Un score plus élevé indique une fréquence plus élevée de pensées automatiques.
Les propriétés psychométriques de l'ATQ ont été adéquatement démontrées dans des études antérieures.
L'ATQ a déjà été utilisé avec succès sur la population roumaine.
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Au départ, à mi-intervention (3 semaines après le départ), après l'intervention (6 semaines après le départ), suivi (3 mois après l'intervention)
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Satisfaction à l'égard de l'échelle d'application
Délai: Mi-intervention (3 semaines après le début), post-intervention (6 semaines après le début)
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L'échelle de satisfaction à l'égard de l'application se compose de 10 éléments qui évaluent la satisfaction des utilisateurs à l'égard de l'application, son niveau de difficulté, son attrait et son utilité subjective.
Les 8 premiers items sont notés sur une échelle en trois points, allant de 0 à 2. Chaque échelle de réponse est personnalisée en fonction du contenu de l'item (par exemple, dans quelle mesure avez-vous trouvé les exercices inclus dans l'application ?
- 0 = plutôt peu attractif, 1 = assez attractif ; 2 = très attractif).
L'item 9 évalue la candidature globalement, le participant étant invité à attribuer une note globale comprise entre 1 (minimum) et 10 (maximum).
L'item 10 demande aux participants s'ils recommanderaient l'application à un ami (réponse "oui" ou "non").
Cette échelle a déjà été utilisée par la même équipe de recherche, dans une étude portant sur la même application de téléphonie mobile.
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Mi-intervention (3 semaines après le début), post-intervention (6 semaines après le début)
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L'échelle d'utilisation des applications
Délai: 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 5 semaines après le départ, post-intervention (6 semaines après le départ)
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L'échelle d'utilisation de l'application se compose de 8 éléments qui évaluent les aspects quantitatifs hebdomadaires de l'utilisation de l'application : l'effort investi dans les devoirs (1 élément), le nombre d'exercices pratiqués (1 élément), le nombre de cours de lecture (1 élément), la fréquence d'utilisation générale de l'application ( 1 élément) et la fréquence de chaque utilisation d'exercice (4 éléments).
Cette échelle a déjà été utilisée par la même équipe de recherche, dans une étude portant sur la même application de téléphonie mobile.
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1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ, 4 semaines après le départ, 5 semaines après le départ, post-intervention (6 semaines après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cezar Giosan, PhD, Babes-Bolyai University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EEA-JRP-RO-NO-2013-1-0358/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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